Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung bei vermuteter okulärer Histoplasmose (HANDLE)

13. Juni 2014 aktualisiert von: John Kitchens, MD

Intravitreale Aflibercept-Injektion zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation als Folge eines vermuteten Histoplasmose-Syndroms am Auge (die HANDLE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheitsergebnisse für Patienten, die mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen wegen choroidaler Neovaskularisation als Folge eines mutmaßlichen okulären Histoplasmose-Syndroms behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Marcus, MD
        • Unterermittler:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John W. Kitchens, MD
        • Unterermittler:
          • William J Wood, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Stone, MD
        • Unterermittler:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Megan Kingdon
          • Telefonnummer: 513-569-3669
        • Hauptermittler:
          • Daniel Miller, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Sisk, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Foster, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Riemann, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Toussaint, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer vermuteten okulären Histoplasmose, nachgewiesen durch aktive Leckage in der Fluoreszein-Angiographie mit spektralem OCT-Nachweis von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit oder PED.
  • Aktive CNV kann auch als Nachweis einer aktiven subretinalen Blutung definiert werden.
  • ETDRS Bestkorrigierter Visus 20/20-20/320.
  • bereit und in der Lage sind, alle Studienklinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft, während der 13-monatigen Studie für Männer und Frauen mehr als eine Form von Verhütungsmitteln zu verwenden und zu praktizieren.
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • CNV aufgrund anderer Ursachen als vermuteter okulärer Histoplasmose
  • Vorherige Behandlung im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Mehr als 5 intravitreale Injektionen einer Anti-VEGF-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jeder klinische Hinweis auf eine andere Augenerkrankung als okuläre Histoplasmose
  • Geschichte der Allergie gegen Fluorescein
  • Schwangere (oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 13 Monate) oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen, die NICHT bereit sind, in den nächsten 13 Monaten mehr als eine Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Voraussichtliche oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate) systemische Anti-VEGF-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreale Aflibercept-Injektion

Gruppe A – Monatliche intravitreale Aflibercept-Injektion für 3 Monate (Basislinie, Monate 1 und 2), dann obligatorische intravitreale Aflibercept-Injektion alle 2 Monate (Monate 4, 6, 8 und 10) für 12 Monate. Monatliche Besuche mit Beurteilungen für eine intravitreale Aflibercept-Injektion nach Bedarf.

.
Arzneimittel: aflibercept
Experimental: intravitreales Aflibercept
Gruppe B – Eine intravitreale Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn, dann monatliche Besuche mit Bewertungen für die bedarfsgerechte Dosierung der intravitrealen Aflibercept-Injektion für 12 Monate.
Arzneimittel: aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okuläre und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Monat 12
Das primäre Ziel der Studie ist die Inzidenz und Schwere von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen bis zum 12. Monat
bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
  • Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
  • Anteil der Probanden, die >5, 10 und 15 Buchstaben gewinnen
  • Anteil der Probanden, die >5, 10 und 15 Buchstaben verlieren
Monate 3, 6, 9 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zu 12 Monaten, bewertet im OCT
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Kitchens, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 117497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Histoplasmose

Klinische Studien zur aflibercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren