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Trattamento per presunta istoplasmosi oculare (HANDLE)

13 giugno 2014 aggiornato da: John Kitchens, MD

Iniezione intravitreale di Aflibercept per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale secondaria alla presunta sindrome da istoplasmosi oculare. (lo studio HANDLE)

Lo scopo di questo studio è monitorare gli esiti di sicurezza per i pazienti trattati con iniezioni intravitreali di aflibercept per la neovascolarizzazione coroidale secondaria alla presunta sindrome da istoplasmosi oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Marcus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John W. Kitchens, MD
        • Sub-investigatore:
          • William J Wood, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Stone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contatto:
          • Megan Kingdon
          • Numero di telefono: 513-569-3669
        • Investigatore principale:
          • Daniel Miller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Sisk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Foster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Riemann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Toussaint, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria a presunta istoplasmosi oculare dimostrata da perdita attiva all'angiografia con fluoresceina con evidenza OCT del dominio spettrale di fluido sottoretinico o intraretinico o PED.
  • La CNV attiva può anche essere definita come dimostrazione di emorragia sottoretinica attiva.
  • ETDRS Migliore acuità visiva corretta 20/20-20/320.
  • disposti e in grado di rispettare tutte le visite cliniche dello studio e le procedure relative allo studio.
  • Disposto a utilizzare e praticare più di una forma di contraccettivi durante lo studio di 13 mesi per uomini e donne.
  • Fornire il consenso informato firmato
  • In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • CNV dovuta a cause diverse dalla presunta istoplasmosi oculare
  • Trattamento precedente nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Più di 5 iniezioni intravitreali di terapia anti-VEGF nei 12 mesi precedenti
  • Qualsiasi evidenza clinica di qualsiasi altra condizione oculare diversa dall'istoplasmosi oculare
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Donne incinte (o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 13 mesi) o donne che allattano
  • Uomini o donne sessualmente attivi che NON sono disposti a praticare più di una forma di contraccettivi nei prossimi 13 mesi.
  • Terapia sistemica anti-VEGF anticipata o precedente (nei 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione intravitreale di aflibercept

Gruppo A - Iniezione intravitreale mensile di aflibercept per 3 mesi (basale, mesi 1 e 2), quindi iniezione intravitreale obbligatoria ogni 2 mesi (mesi 4, 6, 8 e 10) per 12 mesi. Visite mensili con valutazioni per l'iniezione intravitreale di aflibercept, se necessario.

.
Droga: aflibercept
Sperimentale: aflibercept intravitreale
Gruppo B- Un'iniezione intravitreale di aflibercept al basale, quindi visite mensili con valutazioni per il dosaggio necessario dell'iniezione intravitreale di aflibercept per 12 mesi.
Droga: aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: fino al mese 12
L'obiettivo primario dello studio è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici fino al mese 12
fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
  • Variazione media di BCVA rispetto al basale
  • Proporzione di soggetti che guadagnano >5,10 e 15 lettere
  • Proporzione di soggetti che perdono >5, 10 e 15 lettere
Mesi 3, 6, 9 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTOM cambia
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nel tempo fino a 12 mesi valutata su OCT
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Kitchens, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 117497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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