Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor vermoedelijke oculaire histoplasmose (HANDLE)

13 juni 2014 bijgewerkt door: John Kitchens, MD

Intravitreale Aflibercept-injectie voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie secundair aan verondersteld ocuLair histoplasmosesyndroom (de HANDLE-studie)

Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheidsresultaten voor patiënten die worden behandeld met intravitreale aflibercept-injecties voor choroïdale neovascularisatie secundair aan verondersteld oculair histoplasmosesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Southeast Retina
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Marcus, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John W. Kitchens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William J Wood, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Stone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
          • Megan Kingdon
          • Telefoonnummer: 513-569-3669
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Miller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Sisk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Foster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Riemann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Toussaint, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan veronderstelde oculaire histoplasmose aangetoond door actieve lekkage op fluoresceïne-angiografie met spectaal domein OCT-bewijs van subretinale of intraretinale vloeistof of PED.
  • Actieve CNV kan ook worden gedefinieerd als het aantonen van actieve subretinale bloeding.
  • ETDRS Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/20-20/320.
  • bereid en in staat om te voldoen aan alle studiekliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  • Bereid om meer dan één vorm van voorbehoedsmiddelen te gebruiken en toe te passen gedurende de 13 maanden durende studie voor mannen en vrouwen.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • CNV door andere oorzaken dan Vermoedelijke Oculaire Histoplasmose
  • Eerdere behandeling in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Meer dan 5 intravitreale injecties met anti-VEGF-therapie in de afgelopen 12 maanden
  • Elk klinisch bewijs van een andere oculaire aandoening dan Oculaire histoplasmose
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
  • Zwanger (of van plan om binnen de komende 13 maanden zwanger te worden) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen die NIET bereid zijn om gedurende de komende 13 maanden meer dan één vorm van anticonceptie toe te passen.
  • Verwachte of eerdere (binnen de afgelopen 3 maanden) systemische anti-VEGF-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreale injectie met aflibercept

Groep A - Maandelijkse intravitreale injectie met aflibercept gedurende 3 maanden (basislijn, maand 1 en 2), daarna verplichte intravitreale injectie met aflibercept om de 2 maanden (maand 4, 6, 8 en 10) gedurende 12 maanden. Maandelijkse bezoeken met evaluaties voor zo nodig intravitreale injectie met aflibercept.

.
Geneesmiddel: aflibercept
Experimenteel: intravitreale aflibercept
Groep B - Eén intravitreale injectie met aflibercept bij baseline, daarna maandelijkse bezoeken met evaluaties voor zo nodig dosering van intravitreale aflibercept-injectie gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met maand 12
Het primaire doel van de studie is de incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen tot en met maand 12
tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
  • Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van baseline
  • Percentage proefpersonen dat >5,10 en 15 letters wint
  • Percentage proefpersonen dat >5, 10 en 15 letters verliest
Maanden 3, 6, 9 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OKT verandert
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld in de loop van de tijd tot 12 maanden beoordeeld op OCT
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Kitchens, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 117497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren