Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przypuszczalnej histoplazmozy oka (HANDLE)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: John Kitchens, MD

Doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do przypuszczalnego zespołu histoplazmozy ocznej (badanie HANDLE)

Celem tego badania jest monitorowanie wyników bezpieczeństwa u pacjentów leczonych doszklistkowymi wstrzyknięciami afliberceptu z powodu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do przypuszczalnego zespołu histoplazmozy ocznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Marcus, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John W. Kitchens, MD
        • Pod-śledczy:
          • William J Wood, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Stone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Megan Kingdon
          • Numer telefonu: 513-569-3669
        • Główny śledczy:
          • Daniel Miller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Sisk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Foster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Riemann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Toussaint, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do domniemanej histoplazmozy oka wykazana przez aktywny wyciek w angiografii fluoresceinowej z domeną widmową OCT wskazującą na obecność płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego lub PED.
  • Aktywną CNV można również zdefiniować jako wykazanie aktywnego krwotoku podsiatkówkowego.
  • ETDRS Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/20-20/320.
  • chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice badawczej i procedur związanych z badaniem.
  • Chęć stosowania i praktykowania więcej niż jednej formy antykoncepcji podczas 13-miesięcznego badania dla mężczyzn i kobiet.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • CNV z innych przyczyn niż przypuszczalna histoplazmoza oka
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
  • Więcej niż 5 wstrzyknięć doszklistkowych terapii anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek kliniczne dowody jakiegokolwiek innego stanu oka innego niż histoplazmoza oka
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 13 miesięcy) lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety, którzy NIE chcą stosować więcej niż jednej formy antykoncepcji w ciągu najbliższych 13 miesięcy.
  • Przewidywana lub przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego

Grupa A - Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego afliberceptu przez 3 miesiące (poziom wyjściowy, miesiące 1 i 2), następnie obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego afliberceptu co 2 miesiące (miesiące 4, 6, 8 i 10) przez 12 miesięcy. Comiesięczne wizyty z ocenami w razie potrzeby wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego.

.
Lek: aflibercept
Eksperymentalny: aflibercept do ciała szklistego
Grupa B — Jedno wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego na początku badania, następnie comiesięczne wizyty z oceną dawkowania afliberceptu do ciała szklistego w razie potrzeby przez 12 miesięcy.
Lek: aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oczne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do miesiąca 12
Głównym celem badania jest częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych do 12. miesiąca
do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
  • Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej
  • Odsetek osób, które uzyskały >5,10 i 15 liter
  • Odsetek osób, które straciły >5, 10 i 15 liter
Miesiące 3, 6, 9 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany KTZ
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnego podpola w stosunku do wartości wyjściowej w czasie do 12 miesięcy, oceniana na podstawie OCT
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Kitchens, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 117497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj