Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okulaarisen histoplasmoosin hoito (HANDLE)

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: John Kitchens, MD

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon oletetun silmän histoplasmoosisyndrooman jälkeen toissijaisena (HANDLE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata turvallisuustuloksia potilailla, joita hoidetaan intravitreaalisilla aflibersepti-injektioilla suonikalvon uudissuonittumisen vuoksi oletetun silmän histoplasmoosi-oireyhtymän johdosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Marcus, MD
        • Alatutkija:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John W. Kitchens, MD
        • Alatutkija:
          • William J Wood, MD
        • Alatutkija:
          • Tom Stone, MD
        • Alatutkija:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Kingdon
          • Puhelinnumero: 513-569-3669
        • Päätutkija:
          • Daniel Miller, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert Sisk, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Foster, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Riemann, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Toussaint, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen oletetun silmän histoplasmoosin vuoksi, joka on osoitettu aktiivisena vuodona fluoreseiiniangiografiassa ja spektraalialueen OCT-todisteita subretinaalisesta tai intraretinaalisesta nesteestä tai PED:stä.
  • Aktiivinen CNV voidaan myös määritellä osoittamaan aktiivista subretinaalista verenvuotoa.
  • ETDRS Paras korjattu näöntarkkuus 20/20-20/320.
  • halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintoklinikallakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  • Halukas käyttämään ja harjoittelemaan useampaa kuin yhtä ehkäisymenetelmää miehille ja naisille suunnatun 13 kuukauden tutkimuksen aikana.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • CNV, joka johtuu muista syistä kuin oletetusta silmän histoplasmoosista
  • Edellinen hoito tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Yli 5 lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa edellisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki kliiniset todisteet muista silmäsairauksista kuin silmän histoplasmoosista
  • Aiempi allergia fluoreseiinille
  • Raskaana oleva (tai raskautta suunnitteleva seuraavan 13 kuukauden aikana) tai imettävä nainen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka EIVÄT ole valmiita käyttämään useampaa kuin yhtä ehkäisymenetelmää seuraavien 13 kuukauden aikana.
  • Odotettu tai aiempi (edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen anti-VEGF-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intravitreaalinen aflibersept-injektio

Ryhmä A - Kuukausittainen lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio 3 kuukauden ajan (perustaso, kuukaudet 1 ja 2), sitten pakollinen 2 kuukauden välein lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio (kuukaudet 4, 6, 8 ja 10) 12 kuukauden ajan. Kuukausittaiset käynnit ja tarvittaessa arvioinnit lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion antamisesta.

.
Lääke: vastenmielisyys
Kokeellinen: intravitreal aflibercept
Ryhmä B – Yksi lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio lähtötilanteessa, sitten kuukausittaiset käynnit, joissa arvioidaan tarpeen mukaan lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion annostelua 12 kuukauden ajan.
Lääke: vastenmielisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on silmän ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
  • BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
  • Kohteiden osuus, jotka saavat >5,10 ja 15 kirjainta
  • Kohteiden osuus, jotka menettävät >5, 10 ja 15 kirjainta
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa ajan kuluessa 12 kuukauteen asti arvioituna MMA:lla
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Kitchens, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 117497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän histoplasmoosi

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa