Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af formodet okulær histoplasmose (HANDLE)

13. juni 2014 opdateret af: John Kitchens, MD

Intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af choroidal neovaskularisering sekundært til formodet okuLært histoplasmosesyndrom.(HANDLE-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerhedsresultater for patienter, der behandles med intravitreale aflibercept-injektioner til choroidal neovaskularisering sekundært til formodet okulær histoplasmosesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Marcus, MD
        • Underforsker:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John W. Kitchens, MD
        • Underforsker:
          • William J Wood, MD
        • Underforsker:
          • Tom Stone, MD
        • Underforsker:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Megan Kingdon
          • Telefonnummer: 513-569-3669
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Miller, MD
        • Underforsker:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Sisk, MD
        • Underforsker:
          • Robert Foster, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Riemann, MD
        • Underforsker:
          • Brian Toussaint, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til formodet okulær histoplasmose påvist ved aktiv lækage på fluoresceinangiografi med spektalt domæne OCT-bevis for subretinal eller intraretinal væske eller PED.
  • Aktiv CNV kan også defineres som demonstration af aktiv subretinal blødning.
  • ETDRS Bedst korrigeret synsstyrke 20/20-20/320.
  • villig og i stand til at overholde alle studieklinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Villig til at bruge og praktisere mere end én form for præventionsmidler i løbet af 13 måneders undersøgelsen for mænd og kvinder.
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • CNV på grund af andre årsager end formodet okulær histoplasmose
  • Tidligere behandling i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før dag 1
  • Mere end 5 intravitreale injektioner af anti-VEGF-behandling inden for de foregående 12 måneder
  • Ethvert klinisk bevis for enhver anden øjentilstand bortset fra okulær histoplasmose
  • Anamnese med allergi over for fluorescein
  • Gravide (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 13 måneder) eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder, der IKKE er villige til at praktisere mere end én form for prævention i løbet af de næste 13 måneder.
  • Forventet eller tidligere (inden for de foregående 3 måneder) systemisk anti-VEGF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravitreal aflibercept injektion

Gruppe A - Månedlig intravitreal aflibercept-injektion i 3 måneder (baseline, måned 1 og 2), derefter obligatorisk hver 2. måned intravitreal aflibercept-injektion (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder. Månedlige besøg med evalueringer for efter behov intravitreal aflibercept-injektion.

.
Medicin: aflibercept
Eksperimentel: intravitreal aflibercept
Gruppe B- Én intravitreal aflibercept-injektion ved baseline, derefter månedlige besøg med evalueringer for efter behov dosering af intravitreal aflibercept-injektion i 12 måneder.
Medicin: aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: til og med 12. måned
Det primære formål med undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger til og med 12. måned
til og med 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
  • Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
  • Andel af emner, der får >5,10 og 15 bogstaver
  • Andel af forsøgspersoner, der mister >5, 10 og 15 bogstaver
Måned 3, 6, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT ændringer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse over tid op til 12 måneder vurderet på OCT
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Kitchens, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 117497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær Histoplasmose

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner