Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för förmodad okulär histoplasmos (HANDLE)

13 juni 2014 uppdaterad av: John Kitchens, MD

Intravitreal Aflibercept-injektion för behandling av koroidal neovaskularisering sekundärt till förmodat okulärt histoplasmossyndrom.(HANDLE-studien)

Syftet med denna studie är att övervaka säkerhetsresultat för patienter som behandlas med intravitreala aflibercept-injektioner för koroidal neovaskularisering sekundärt till förmodat okulärt histoplasmossyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John W. Kitchens, MD
        • Underutredare:
          • William J Wood, MD
        • Underutredare:
          • Tom Stone, MD
        • Underutredare:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Megan Kingdon
          • Telefonnummer: 513-569-3669
        • Huvudutredare:
          • Daniel Miller, MD
        • Underutredare:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Robert Sisk, MD
        • Underutredare:
          • Robert Foster, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Riemann, MD
        • Underutredare:
          • Brian Toussaint, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till förmodad okulär histoplasmos påvisad genom aktivt läckage på fluoresceinangiografi med spektala domän OCT-bevis för subretinal eller intraretinal vätska eller PED.
  • Aktiv CNV kan också definieras som att visa aktiv subretinal blödning.
  • ETDRS Bäst korrigerad synskärpa 20/20-20/320.
  • villig och kapabel att följa alla studieklinikbesök och studierelaterade procedurer.
  • Villig att använda och utöva mer än en form av preventivmedel under den 13 månader långa studien för män och kvinnor.
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • CNV på grund av andra orsaker än förmodad okulär histoplasmos
  • Tidigare behandling i studieögat inom 6 månader före dag 1
  • Mer än 5 intravitreala injektioner av anti-VEGF-terapi under de senaste 12 månaderna
  • Alla kliniska bevis på något annat okulärt tillstånd förutom okulär histoplasmos
  • Historik av allergi mot fluorescein
  • Gravida (eller planerar att bli gravid inom de närmaste 13 månaderna) eller ammande kvinnor
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor som INTE är villiga att utöva mer än en form av preventivmedel under de kommande 13 månaderna.
  • Förväntad eller tidigare (inom de senaste 3 månaderna) systemisk anti-VEGF-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravitreal aflibercept injektion

Grupp A - Månatlig intravitreal afliberceptinjektion i 3 månader (baslinje, månad 1 och 2), därefter obligatorisk intravitreal afliberceptinjektion varannan månad (månad 4, 6, 8 och 10) i 12 månader. Månatliga besök med utvärderingar för vid behov intravitreal aflibercept-injektion.

.
Läkemedel: aflibercept
Experimentell: intravitrealt aflibercept
Grupp B- En intravitreal aflibercept-injektion vid baslinjen, därefter månatliga besök med utvärderingar för vid behov dosering av intravitreal aflibercept-injektion under 12 månader.
Läkemedel: aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: till och med månad 12
Det primära syftet med studien är incidensen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar till och med månad 12
till och med månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
  • Genomsnittlig förändring i BCVA från Baseline
  • Andel försökspersoner som får >5,10 och 15 bokstäver
  • Andel försökspersoner som förlorar >5, 10 och 15 bokstäver
Månad 3, 6, 9 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OKT förändringar
Tidsram: baslinjen till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek över tid upp till 12 månader bedömd på OKT
baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Kitchens, MD

Utredare

  • Huvudutredare: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND 117497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera