Лечение предполагаемого глазного гистоплазмоза (HANDLE)
13 июня 2014 г. обновлено: John Kitchens, MD
Интравитреальная инъекция афлиберцепта для лечения хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к предполагаемому глазному синдрому гистоплазмоза (исследование HANDLE)
Целью данного исследования является мониторинг результатов безопасности для пациентов, получающих интравитреальные инъекции афлиберцепта по поводу хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к предполагаемому синдрому глазного гистоплазмоза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Holcomb, COA
- Номер телефона: 859-264-2905
- Электронная почта: dholcomb@retinaky.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina
-
Контакт:
- Jared Gardner
- Номер телефона: 706-650-0061
- Электронная почта: jgardner@southeastretina.com
-
Контакт:
- Courtney Caulder
- Номер телефона: 706-650-0061
- Электронная почта: ccaulder@southeastretina.com
-
Главный следователь:
- Dennis Marcus, MD
-
Младший исследователь:
- Harinderjit Singh, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- Retina Associates of Kentucky
-
Контакт:
- Diana Holcomb
- Номер телефона: 859-264-2905
- Электронная почта: dholcomb@retinaky.com
-
Главный следователь:
- John W. Kitchens, MD
-
Младший исследователь:
- William J Wood, MD
-
Младший исследователь:
- Tom Stone, MD
-
Младший исследователь:
- Rick Isernhagen, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Moshfeghi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Контакт:
- Megan Kingdon
- Номер телефона: 513-569-3669
-
Главный следователь:
- Daniel Miller, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Petersen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Robert Sisk, MD
-
Младший исследователь:
- Robert Foster, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher Riemann, MD
-
Младший исследователь:
- Brian Toussaint, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к предполагаемому глазному гистоплазмозу, продемонстрированная активным просачиванием на флуоресцентной ангиографии с ОКТ спектрального домена, свидетельствующая о субретинальной или интраретинальной жидкости или PED.
- Активный CNV также может быть определен как демонстрация активного субретинального кровоизлияния.
- ETDRS Лучшая корригированная острота зрения 20/20-20/320.
- желающие и способные соблюдать все визиты в исследовательскую клинику и процедуры, связанные с исследованием.
- Готовы использовать и практиковать более одной формы контрацепции в течение 13-месячного исследования для мужчин и женщин.
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- До 18 лет
- ХНВ, вызванная другими причинами, кроме предполагаемого глазного гистоплазмоза
- Предшествующее лечение в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до дня 1
- Более 5 интравитреальных инъекций анти-VEGF терапии в течение предыдущих 12 месяцев
- Любые клинические признаки любого другого заболевания глаз, кроме глазного гистоплазмоза.
- Аллергия на флуоресцеин в анамнезе
- Беременные (или планирующие забеременеть в течение следующих 13 месяцев) или кормящие грудью женщины
- Сексуально активные мужчины или женщины, которые НЕ желают использовать более одного вида противозачаточных средств в течение следующих 13 месяцев.
- Предполагаемая или предшествующая (в течение предыдущих 3 месяцев) системная анти-VEGF терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интравитреальное введение афлиберцепта
Группа А – ежемесячная интравитреальная инъекция афлиберцепта в течение 3 месяцев (исходный уровень, месяцы 1 и 2), затем обязательная интравитреальная инъекция афлиберцепта каждые 2 месяца (месяцы 4, 6, 8 и 10) в течение 12 месяцев. Ежемесячные визиты с оценкой необходимости инъекций афлиберцепта в стекловидное тело. . |
|
|
Экспериментальный: интравитреальный афлиберцепт
Группа B – одна интравитреальная инъекция афлиберцепта на исходном уровне, затем ежемесячные визиты с оценкой необходимой дозы интравитреальной инъекции афлиберцепта в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глазные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяца
|
Основной целью исследования является частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OCT изменения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 12 месяцев, оцененное по ОКТ.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 117497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство