Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feltételezett szem hisztoplazmózis kezelése (HANDLE)

2014. június 13. frissítette: John Kitchens, MD

Intravitrealis Aflibercept injekció a feltételezett szem hisztoplazmózis szindrómához képest másodlagos choroidális neovaszkularizáció kezelésére (a HANDLE-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja a feltételezett szem hisztoplazmózis szindróma miatti érhártya neovaszkularizációja miatt intravitrealis aflibercept injekcióval kezelt betegek biztonsági eredményeinek nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Southeast Retina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Marcus, MD
        • Alkutató:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Toborzás
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John W. Kitchens, MD
        • Alkutató:
          • William J Wood, MD
        • Alkutató:
          • Tom Stone, MD
        • Alkutató:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Kingdon
          • Telefonszám: 513-569-3669
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Miller, MD
        • Alkutató:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Sisk, MD
        • Alkutató:
          • Robert Foster, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Riemann, MD
        • Alkutató:
          • Brian Toussaint, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) a feltételezett szem hisztoplazmózis miatt, amelyet a fluoreszcein angiográfia aktív szivárgása mutatott ki, és a spektrális domén OCT szubretinális vagy intraretinális folyadék vagy PED bizonyítéka.
  • Az aktív CNV úgy is meghatározható, mint amely aktív szubretinális vérzést mutat.
  • ETDRS A legjobb korrigált látásélesség 20/20-20/320.
  • hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
  • Hajlandó egynél több fogamzásgátlási módot használni és gyakorolni a férfiak és nők körében végzett 13 hónapos vizsgálat során.
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • A CNV más okok miatt, mint feltételezett szem hisztoplazmózis
  • Korábbi kezelés a vizsgált szemen az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Több mint 5 intravitrealis injekció VEGF-ellenes terápiában az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen klinikai bizonyíték a szem hisztoplazmózisától eltérő egyéb szembetegségre
  • Fluoreszcein allergia története
  • Terhes (vagy terhességet tervez a következő 13 hónapon belül) vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív férfiak vagy nők, akik NEM hajlandók egynél több fogamzásgátlót alkalmazni a következő 13 hónapban.
  • Várható vagy korábbi (az előző 3 hónapon belüli) szisztémás anti-VEGF terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravitrealis aflibercept injekció

A csoport – Havi intravitrealis aflibercept injekció 3 hónapon keresztül (alapállapot, 1. és 2. hónap), majd 2 havonta kötelező intravitrealis aflibercept injekció (4., 6., 8. és 10. hónap) 12 hónapig. Havi vizitek, szükség szerint intravitrealis aflibercept injekció kiértékelésével.

.
Drog: aflibercept
Kísérleti: intravitreális aflibercept
B csoport: Egy intravitrealis aflibercept injekció az alaphelyzetben, majd havi vizitek az intravitrealis aflibercept injekció szükség szerinti adagolásának értékelésével 12 hónapig.
Drog: aflibercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemészeti és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónapig
A vizsgálat elsődleges célja a szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a 12. hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
  • A BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest
  • Az 5, 10 és 15 betű feletti alanyok aránya
  • 5, 10 és 15 betűnél többet veszítő alanyok aránya
3., 6., 9. és 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCT változások
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A központi részmező vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával 12 hónapig, az OCT-n értékelve
alapvonal 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Kitchens, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 117497

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hisztoplazmózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel