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Tratamento para histoplasmose ocular presumida (HANDLE)

13 de junho de 2014 atualizado por: John Kitchens, MD

Injeção intravítrea de aflibercepte para o tratamento de neovascularização coróide secundária a presumível síndrome de histoplasmose ocuLar. (Estudo HANDLE)

O objetivo deste estudo é monitorar os resultados de segurança para pacientes tratados com injeções intravítreas de aflibercept para neovascularização coroidal secundária à Síndrome de Histoplasmose Ocular Presumível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Southeast Retina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Marcus, MD
        • Subinvestigador:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John W. Kitchens, MD
        • Subinvestigador:
          • William J Wood, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Stone, MD
        • Subinvestigador:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contato:
          • Megan Kingdon
          • Número de telefone: 513-569-3669
        • Investigador principal:
          • Daniel Miller, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Sisk, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Foster, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Riemann, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Toussaint, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neovascularização coróide ativa (CNV) secundária a histoplasmose ocular presumida demonstrada por vazamento ativo na angiografia de fluoresceína com evidência OCT de domínio espectral de fluido sub-retiniano ou intra-retiniano ou PED.
  • A NVC ativa também pode ser definida como demonstração de hemorragia sub-retiniana ativa.
  • ETDRS Melhor acuidade visual corrigida 20/20-20/320.
  • disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas do estudo e procedimentos relacionados ao estudo.
  • Disposto a usar e praticar mais de uma forma de contraceptivos durante o estudo de 13 meses para homens e mulheres.
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • CNV devido a outras causas que não histoplasmose ocular presumida
  • Tratamento anterior no olho do estudo dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • Mais de 5 injeções intravítreas de terapia anti-VEGF nos últimos 12 meses
  • Qualquer evidência clínica de qualquer outra condição ocular que não seja histoplasmose ocular
  • Histórico de alergia à fluoresceína
  • Grávidas (ou planejando engravidar nos próximos 13 meses) ou mulheres amamentando
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos que NÃO estão dispostos a praticar mais de uma forma de contraceptivos durante os próximos 13 meses.
  • Terapia anti-VEGF sistêmica antecipada ou anterior (nos últimos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intravítrea de aflibercept

Grupo A -Injeção intravítrea mensal de aflibercept por 3 meses (Baseline, Meses 1 e 2), então obrigatória a cada 2 meses injeção intravítrea de aflibercept (Meses 4,6, 8 e 10) por 12 meses. Visitas mensais com avaliações para injeção intravítrea de aflibercept conforme necessário.

.
Medicamento: aflibercept
Experimental: aflibercept intravítreo
Grupo B- Uma injeção intravítrea de aflibercept na linha de base, depois visitas mensais com avaliações para a dosagem necessária de injeção intravítrea de aflibercept por 12 meses.
Medicamento: aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: até o mês 12
O objetivo primário do estudo é a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos até o Mês 12
até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
  • Mudança média na BCVA desde a linha de base
  • Proporção de assuntos ganhando > 5,10 e 15 letras
  • Proporção de indivíduos que perderam > 5, 10 e 15 letras
Meses 3, 6, 9 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na OCT
Prazo: linha de base para 12 meses
Mudança média da linha de base na espessura do subcampo central ao longo do tempo até 12 meses avaliada na OCT
linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Kitchens, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 117497

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