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추정되는 안구 히스토플라스마증에 대한 치료 (HANDLE)

2014년 6월 13일 업데이트: John Kitchens, MD

안구 히스토플라스마증 증후군으로 추정되는 2차 맥락막신생혈관의 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사(HANDLE 연구)

이 연구의 목적은 추정 안구 히스토플라스마증 증후군에 이차적인 맥락막 혈관신생에 대해 유리체강내 애플리버셉트 주사로 치료받는 환자의 안전성 결과를 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Southeast Retina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis Marcus, MD
        • 부수사관:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • Retina Associates of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John W. Kitchens, MD
        • 부수사관:
          • William J Wood, MD
        • 부수사관:
          • Tom Stone, MD
        • 부수사관:
          • Rick Isernhagen, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Cincinnati Eye Institute
        • 연락하다:
          • Megan Kingdon
          • 전화번호: 513-569-3669
        • 수석 연구원:
          • Daniel Miller, MD
        • 부수사관:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Sisk, MD
        • 부수사관:
          • Robert Foster, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Riemann, MD
        • 부수사관:
          • Brian Toussaint, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 망막하 또는 망막내액 또는 PED의 스펙트럼 도메인 OCT 증거가 있는 플루오레세인 혈관조영술에서 활성 누출로 입증된 추정 안구 히스토플라스마증에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV).
  • 활동성 CNV는 또한 활동성 망막하 출혈을 나타내는 것으로 정의될 수 있습니다.
  • ETDRS 최고 교정 시력 20/20-20/320.
  • 모든 연구 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 남성과 여성을 대상으로 13개월 연구 기간 동안 한 가지 이상의 피임법을 사용하고 실천할 의향이 있습니다.
  • 서명된 사전 동의 제공
  • 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 추정 안구 히스토플라스마증 이외의 다른 원인으로 인한 CNV
  • 1일 전 6개월 이내에 연구 안구에서의 이전 치료
  • 지난 12개월 이내에 항-VEGF 요법의 5회 이상의 유리체강내 주사
  • 안구 히스토플라스마증 이외의 다른 안구 질환의 임상적 증거
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
  • 임신(또는 향후 13개월 이내에 임신할 계획) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 향후 13개월 동안 두 가지 이상의 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.
  • 예상되거나 이전에(이전 3개월 이내) 전신 항-VEGF 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사

그룹 A - 3개월 동안 매월 유리체강내 애플리버셉트 주사(기준선, 1개월 및 2개월), 그 후 12개월 동안 2개월마다 의무적으로 유리체강내 애플리버셉트 주사(4, 6, 8 및 10개월). 필요에 따라 유리체 강내 애플리버셉트 주사에 대한 평가와 함께 월간 방문.

.
의약품: 애플리버셉트
실험적: 유리체강내 애플리버셉트
그룹 B - 베이스라인에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 1회, 그 후 12개월 동안 유리체강내 애플리버셉트 주사의 필요에 따른 투여량에 대한 평가와 함께 매달 방문.
의약품: 애플리버셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 전신 부작용
기간: 12개월까지
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안의 안구 및 전신 이상 반응의 발생률 및 중증도입니다.
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 3, 6, 9, 12개월
  • 기준선에서 BCVA의 평균 변화
  • >5, 10 및 15 글자를 얻는 과목의 비율
  • 5, 10, 15개 이상의 글자를 잃어버리는 과목의 비율
3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10월 변경
기간: 기준선에서 12개월
OCT에서 평가된 최대 12개월 동안 시간 경과에 따른 중앙 서브필드 두께의 기준선에서 평균 변화
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Kitchens, MD

수사관

  • 수석 연구원: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 117497

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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