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認知療法のための記憶力強化によるうつ病の転帰の改善

2015年9月16日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley
大うつ病性障害 (MDD) の既存の薬物療法と対話療法では、完全な回復は得られません。 この研究では、最も有望な治療法の 1 つである認知療法 (CT) が、CT セッションの内容の記憶を改善するように慎重に設計された手順を実行することによって大幅に改善されるかどうかを判断します。 (a) MDD 患者では記憶障害が一般的であり、(b) 各 CT 療法セッションは通常、複雑な一連のトピックをカバーし、さまざまなスキルが教えられるため、これは重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド。 大うつ病性障害 (MDD) は、最も一般的な精神障害の 1 つであり、世界中で障害の主要な原因となっています。 既存の治療法では、完全な回復は得られません。 結果を改善するための進歩には、安全で、強力で、安価で、シンプルなイノベーションが含まれていなければなりません (迅速かつ効果的な普及のため)。 提案された研究は、そのような革新の1つをテストしようとしています。 認知療法 (CT) セッションの内容に対する記憶を改善することにより、結果の改善を目指します。 CT は、MDD の治療において最も有望なアプローチの 1 つですが、改善の余地があります。

CT に記憶増強戦略を追加すると、MDD の結果が改善される可能性があると考えられます。その理由は、(a) MDD はしばしば記憶障害によって特徴付けられる、(b) 記憶障害は修正可能であるという証拠がある、(c) CT は通常、感情の活性化を伴う、 (d) 感情は記憶を損なう、または偏らせる可能性があり、(e) 治療セッションの内容に対する記憶が貧弱であるという証拠がある。

標的。 CT セッションの内容の記憶を強化するように設計された戦略が MDD の治療結果を改善するかどうかを評価すること。 認知支援には、エピソード記憶の符号化および検索段階を支援する一連の特定の手順が含まれます。 通常の CT と比較して、CT + 認知サポートは、治療終了時および治療終了後 6 か月のうつ病の転帰の改善に関連すると仮定されています。

研究計画。 MDD の成人 (n = 48) に対して小規模なパイロット実行可能性 RCT が実施され、(a) CT+認知サポート (n = 24) または (b) 通常通りの CT (n = 24)。 ベースライン時、治療終了時、および治療後 6 か月で結果の測定が行われます。 長期目標。 治療セッションの内容に対する記憶を改善することにより転帰を改善することに焦点を当てた大規模な介入研究を準備するために必要なパイロット データを提供すること。 シンプルで安価な記憶力強化戦略は、幅広い精神疾患のすべての心理社会的治療の標準機能として容易に含めることができるため、結果が肯定的である場合、公衆衛生に大きな影響を与える. 計画

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR 基準による、大うつ病性障害 (MDD)、初回エピソード、再発性または慢性の診断
  • Inventory of Depressive Syntomatology (IDS)-Clinician で 24 以上、IDS-Self-report で 26 以上のスコア
  • 18歳以上
  • 気分のために薬を服用している場合、薬は過去4週間安定している必要があります
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • 双極性障害の病歴
  • -精神病の病歴（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、または精神病性器質脳症候群を含む）
  • 現在の非精神病性第 1 軸障害が主な診断であり、プロジェクトで提供されるもの以外の治療が必要な場合 (活動性 PTSD を含む不安障害、身体表現性障害、解離性障害、摂食障害などを含む)。
  • 過去半年間の物質依存歴
  • IQが80未満
  • うつ病を引き起こしたり、CTへの参加を妨げたりする可能性のある医学的障害または状態の証拠
  • -外来ベースでの治療を妨げるのに十分な現在の自殺リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知療法と認知サポート
認知サポートを加えたうつ病の認知療法
行動：うつ病の認知療法

うつ病の認知療法 (CT)。 大うつ病性障害 (MDD) の CT は、中等度から重度の MDD の初期治療において、抗うつ薬と同じくらい効果的であるという証拠があります。 さらに、治療の中止後、CT で治療された患者は、抗うつ薬で治療された患者よりも再発する可能性が大幅に低く、CT はその後の再発を防ぐ上で少なくとも抗うつ薬と同じくらい効果的です。 14セッション以上のCTは、障害の根底にあると推定される否定的な信念と不適応な情報処理を修正し、悲観的な方法で現実を誤解する体系的な傾向を変えることにより、うつ病の症状の表現を変え、その後のエピソードのリスクを減らすことを目的としています.

認知サポート。 治療内容の記憶を改善するための介入。 認知支援には、エピソード記憶の符号化および検索段階を支援する一連の特定の手順が含まれます。
アクティブコンパレータ：認知療法
うつ病の認知療法
行動：うつ病の認知療法

うつ病の認知療法 (CT)。 大うつ病性障害 (MDD) の CT は、中等度から重度の MDD の初期治療において、抗うつ薬と同じくらい効果的であるという証拠があります。 さらに、治療の中止後、CT で治療された患者は、抗うつ薬で治療された患者よりも再発する可能性が大幅に低く、CT はその後の再発を防ぐ上で少なくとも抗うつ薬と同じくらい効果的です。 14セッション以上のCTは、障害の根底にあると推定される否定的な信念と不適応な情報処理を修正し、悲観的な方法で現実を誤解する体系的な傾向を変えることにより、うつ病の症状の表現を変え、その後のエピソードのリスクを減らすことを目的としています.

認知サポート。 治療内容の記憶を改善するための介入。 認知支援には、エピソード記憶の符号化および検索段階を支援する一連の特定の手順が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の目録、自己報告 (IDS-SR)
時間枠：治療前から治療後（14セッションである治療コースを完了してから2週間以内と定義）から6か月のフォローアップまでのIDSスコアの変化
主要な気分の結果
治療前から治療後（14セッションである治療コースを完了してから2週間以内と定義）から6か月のフォローアップまでのIDSスコアの変化
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：治療前から治療後（14セッションである治療コースを完了してから2週間以内と定義）から6か月のフォローアップまでのGAFスコアの変化
主要な減損の結果
治療前から治療後（14セッションである治療コースを完了してから2週間以内と定義）から6か月のフォローアップまでのGAFスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接
時間枠：前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ
現在の DSM-IV-TR 定義のうつ病エピソードの有無を判断する
前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ
縦間隔フォローアップ評価 (LIFE)
時間枠：前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ
再発または再発するまでの時間
前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ
ACNP は、IDS、SCID、および LIFE を使用して、応答、寛解、再発、再発を定義しました
時間枠：前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ
前処理;一連の治療（14セッション）を完了してから2週間以内; 6ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ サポート評価尺度 (MSRS)。
時間枠：すべての患者は、うつ病の認知療法を 14 回受けます。治療セッションはビデオ録画されています。 MSRS スコアリング用に、テープの 20% のランダムなサブセットが選択されます。平均 MSRS スコアは、2 つのグループ間で比較されます。
これは、治療提供者による記憶サポートの使用の尺度です。
すべての患者は、うつ病の認知療法を 14 回受けます。治療セッションはビデオ録画されています。 MSRS スコアリング用に、テープの 20% のランダムなサブセットが選択されます。平均 MSRS スコアは、2 つのグループ間で比較されます。
患者リコール タスク。
時間枠：セッション 7、14 の終了時、および 6 か月の FU で完了。患者リコール タスクのスコアは、2 つの治療群と 3 つの評価ポイントにわたって比較されます。
患者さんが覚えている治療内容の目安です
セッション 7、14 の終了時、および 6 か月の FU で完了。患者リコール タスクのスコアは、2 つの治療群と 3 つの評価ポイントにわたって比較されます。
全国成人読解力テスト (NART)。
時間枠：この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。
IQの推定。 IQが治療のモデレーターであるかどうかを判断するために使用されます。
この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。
エピソードの顔の名前付けタスク。
時間枠：この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。
宣言的記憶の尺度。 ベースラインの記憶が治療結果のモデレーターであるかどうかを判断するために使用されます。
この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。
認知療法評価尺度 (CTRS)
時間枠：CTRSコーディングは、無作為に選択された治療セッションの記録に対して実施されます。平均 CTRS スコアは、2 つの治療群で比較されます
認知療法の質の尺度
CTRSコーディングは、無作為に選択された治療セッションの記録に対して実施されます。平均 CTRS スコアは、2 つの治療群で比較されます
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：最初の治療セッションの終了時に測定された CEQ スコアは、2 つの治療群で比較されます。
治療効果の目安
最初の治療セッションの終了時に測定された CEQ スコアは、2 つの治療群で比較されます。
人口統計フォーム
時間枠：この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。
モデレーター分析で使用される、年齢、教育年数、うつ病の慢性化などの人口統計を評価します
この測定値はベースライン (治療前) に取得され、2 つの治療群で比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Berkeley

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34MH094535-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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