Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af depressionsresultatet ved at forbedre hukommelsen til kognitiv terapi

16. september 2015 opdateret af: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Eksisterende lægemiddel- og taleterapier til svær depressiv lidelse (MDD) giver ikke fuldstændig helbredelse. Denne undersøgelse vil afgøre, om væsentlige forbedringer af en af ​​de mest lovende terapier, kognitiv terapi (CT), kan opnås ved at administrere en omhyggeligt designet procedure til at forbedre hukommelsen for indholdet af CT-sessioner. Dette er vigtigt, fordi (a) hukommelsessvigt er almindeligt hos MDD-patienter, og (b) hver CT-behandlingssession typisk dækker en kompleks række af emner, og der undervises i forskellige færdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Major depressiv lidelse (MDD) er en af ​​de mest udbredte psykiatriske lidelser og en førende årsag til handicap på verdensplan. Eksisterende terapier formår ikke at producere fuldstændig helbredelse. Fremskridt i retning af at forbedre resultatet skal omfatte innovationer, der er sikre, kraftfulde, billige og enkle (til hurtig og effektiv formidling). Den foreslåede forskning søger at teste en sådan innovation. Vi søger at forbedre resultatet ved at forbedre hukommelsen for indholdet af kognitiv terapi (CT) sessioner. CT er en af ​​de mest lovende tilgange til behandling af MDD, men der er plads til forbedringer.

Vi mener, at tilføjelse af hukommelsesfremmende strategier til CT kan forbedre MDD-resultatet, fordi: (a) MDD ofte er karakteriseret ved hukommelsessvækkelse, (b) der er bevis for, at hukommelsessvækkelsen kan ændres, (c) CT typisk indebærer aktivering af følelser, (d) følelser kan svække eller påvirke hukommelsen, og (e) der er tegn på, at hukommelsen for indholdet af terapisessioner er dårlig.

Sigte. At evaluere, om en strategi designet til at forbedre hukommelsen for indholdet af CT-sessioner forbedrer behandlingsresultatet for MDD. Kognitiv støtte involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne i en episodisk hukommelse. Det er en hypotese, at CT+kognitiv støtte, i forhold til CT-as-usual, vil være forbundet med forbedret depressionsudfald ved afslutningen af ​​behandlingen og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Forskningsplan. En lille pilotgennemførligheds-RCT vil blive udført på voksne med MDD (n = 48), som vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: (a) CT+kognitiv støtte (n = 24) eller (b) CT-som-sædvanligt (n) = 24). Resultatmål vil blive taget ved baseline, afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandlingen. Langsigtet mål. At levere de nødvendige pilotdata til at forberede et større interventionsstudie fokuseret på at forbedre resultaterne ved at forbedre hukommelsen for indholdet af terapisessioner. Resultaterne, hvis de er positive, vil have store folkesundhedsmæssige konsekvenser, fordi enkle, billige hukommelsesfremmende strategier let kan inkluderes som en standardfunktion i alle psykosociale behandlinger for en bred vifte af psykiske sygdomme. Projekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), første episode, tilbagevendende eller kronisk, i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  • score på 24 eller derover på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-kliniker og 26 eller derover på IDS-Selv-rapporten
  • ældre end 18 år
  • hvis du tager medicin for humøret, skal medicinen være stabil i de sidste 4 uger
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose (herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk organisk hjernesyndrom)
  • aktuel ikke-psykotisk akse I lidelse, hvis den udgør hoveddiagnosen, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes i projektet (herunder angstlidelser inklusive aktiv PTSD, somatoforme lidelser, dissociative lidelser eller spiseforstyrrelser osv.)
  • historie med stofafhængighed i de seneste seks måneder
  • IQ under 80
  • bevis for enhver medicinsk lidelse eller tilstand, der kan forårsage depression eller udelukke deltagelse i CT
  • nuværende selvmordsrisiko tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv terapi plus kognitiv støtte
Kognitiv terapi til depression med kognitiv støtte tilføjet
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi for depression

Kognitiv terapi (CT) mod depression. Der er bevis for, at CT for svær depressiv lidelse (MDD) kan være lige så effektiv som antidepressiv medicin til den indledende behandling af moderat til svær MDD. Desuden er patienter, der behandles med CT, signifikant mindre tilbøjelige til at få tilbagefald end patienter behandlet med antidepressiv medicin, og CT er mindst lige så effektiv som antidepressiv medicin til at forhindre efterfølgende tilbagefald. Over 14 sessioner CT sigter mod at ændre det symptomatiske udtryk for depression og reducere risikoen for efterfølgende episoder ved at korrigere de negative overbevisninger og maladaptive informationsbehandling, der formodes at ligge til grund for lidelsen og ændre den systematiske tendens til at misopfatte virkeligheden på en pessimistisk måde.

Kognitiv støtte. En intervention for at forbedre hukommelsen for indholdet af terapien. Kognitiv støtte involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne i en episodisk hukommelse.
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi for depression
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi for depression

Kognitiv terapi (CT) mod depression. Der er bevis for, at CT for svær depressiv lidelse (MDD) kan være lige så effektiv som antidepressiv medicin til den indledende behandling af moderat til svær MDD. Desuden er patienter, der behandles med CT, signifikant mindre tilbøjelige til at få tilbagefald end patienter behandlet med antidepressiv medicin, og CT er mindst lige så effektiv som antidepressiv medicin til at forhindre efterfølgende tilbagefald. Over 14 sessioner CT sigter mod at ændre det symptomatiske udtryk for depression og reducere risikoen for efterfølgende episoder ved at korrigere de negative overbevisninger og maladaptive informationsbehandling, der formodes at ligge til grund for lidelsen og ændre den systematiske tendens til at misopfatte virkeligheden på en pessimistisk måde.

Kognitiv støtte. En intervention for at forbedre hukommelsen for indholdet af terapien. Kognitiv støtte involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne i en episodisk hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Ændring i IDS-score fra før-behandling til efterbehandling (defineret som inden for 2 uger efter afsluttet behandlingsforløb, som er 14 sessioner) til 6-måneders opfølgning
Primært humør udfald
Ændring i IDS-score fra før-behandling til efterbehandling (defineret som inden for 2 uger efter afsluttet behandlingsforløb, som er 14 sessioner) til 6-måneders opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ændring i GAF-score fra før-behandling til efterbehandling (defineret som inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet, som er 14 sessioner) til 6-måneders opfølgning
Primært nedskrivningsresultat
Ændring i GAF-score fra før-behandling til efterbehandling (defineret som inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet, som er 14 sessioner) til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling; Inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning
For at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af aktuelle DSM-IV-TR definerede episoder af depression
Forbehandling; Inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning
Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Forbehandling; inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning
Tid til tilbagefald eller gentagelse
Forbehandling; inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning
ACNP defineret respons, remission, tilbagefald, recidiv ved hjælp af IDS, SCID og LIFE
Tidsramme: Forbehandling; inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning
Forbehandling; inden for 2 uger efter afslutning af behandlingsforløbet (14 sessioner); 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Tidsramme: Alle patienter modtager 14 sessioner med kognitiv terapi for depression. Behandlingsforløbene optages på video. En tilfældig delmængde på 20 % af båndene vælges til MSRS-bedømmelse. Gennemsnitlige MSRS-score vil blive sammenlignet på tværs af de 2 grupper.
Dette er et mål for behandlingsudbyderes brug af hukommelsesstøtte.
Alle patienter modtager 14 sessioner med kognitiv terapi for depression. Behandlingsforløbene optages på video. En tilfældig delmængde på 20 % af båndene vælges til MSRS-bedømmelse. Gennemsnitlige MSRS-score vil blive sammenlignet på tværs af de 2 grupper.
Opgave til tilbagekaldelse af patient.
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af ​​session 7, 14 og ved 6 måneders FU. Patient Recall Task-score vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme og over de tre vurderingspunkter.
Dette er et mål for indholdet af behandlingen, som patienten husker
Afsluttet i slutningen af ​​session 7, 14 og ved 6 måneders FU. Patient Recall Task-score vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme og over de tre vurderingspunkter.
National Adult Reading Test (NART).
Tidsramme: Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Estimat af IQ. Bruges til at bestemme, om IQ er en moderator af behandlingen.
Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Episodisk ansigtsnavngivningsopgave.
Tidsramme: Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Mål for deklarativ hukommelse. bruges til at bestemme, om baseline-hukommelsen er en moderator for behandlingsresultatet.
Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)
Tidsramme: CTRS-kodning vil blive udført på tilfældigt udvalgte optagelser af behandlingssessioner. Gennemsnitlige CTRS-score vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Mål for kvaliteten af ​​kognitiv terapi
CTRS-kodning vil blive udført på tilfældigt udvalgte optagelser af behandlingssessioner. Gennemsnitlige CTRS-score vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: CEQ-scorerne, målt ved slutningen af ​​den første behandlingssession, vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Et mål for behandlingsforventninger
CEQ-scorerne, målt ved slutningen af ​​den første behandlingssession, vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Demografisk form
Tidsramme: Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme
Vurderer demografi, herunder alder, uddannelsesår og kronisk depression, der bruges i moderatoranalyse
Dette mål tages ved baseline (før-behandling) og vil blive sammenlignet på tværs af de to behandlingsarme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH094535-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Kognitiv terapi for depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner