Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'esito della depressione migliorando la memoria per la terapia cognitiva

16 settembre 2015 aggiornato da: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Le attuali terapie farmacologiche e verbali per il disturbo depressivo maggiore (MDD) non riescono a produrre un recupero completo. Questo studio determinerà se è possibile ottenere miglioramenti sostanziali a una delle terapie più promettenti, la terapia cognitiva (CT), somministrando una procedura attentamente progettata per migliorare la memoria per il contenuto delle sessioni di CT. Questo è importante perché (a) i deficit di memoria sono comuni nei pazienti affetti da MDD e (b) ogni sessione di terapia TC copre in genere una gamma complessa di argomenti e vengono insegnate varie abilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è uno dei disturbi psichiatrici più diffusi e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Le terapie esistenti non riescono a produrre un recupero completo. I progressi verso il miglioramento dei risultati devono includere innovazioni sicure, potenti, poco costose e semplici (per una diffusione rapida ed efficace). La ricerca proposta cerca di testare una di queste innovazioni. Cerchiamo di migliorare i risultati migliorando la memoria per il contenuto delle sessioni di terapia cognitiva (CT). La TC è uno degli approcci più promettenti al trattamento della MDD, ma c'è ancora spazio per miglioramenti.

Riteniamo che l'aggiunta di strategie di potenziamento della memoria alla TC possa migliorare l'esito della MDD perché: (a) la MDD è spesso caratterizzata da compromissione della memoria, (b) vi sono prove che la compromissione della memoria è modificabile, (c) la TC tipicamente comporta l'attivazione dell'emozione, (d) l'emozione può compromettere o pregiudicare la memoria e (e) ci sono prove che la memoria per il contenuto delle sessioni di terapia è scarsa.

Scopo. Valutare se una strategia progettata per migliorare la memoria per il contenuto delle sessioni CT migliora l'esito del trattamento per MDD. Il supporto cognitivo prevede una serie di procedure specifiche che supportano le fasi di codifica e recupero di una memoria episodica. Si ipotizza che CT + supporto cognitivo, rispetto a CT-as-usual, sarà associato a un miglioramento dell'esito della depressione alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Piano di ricerca. Verrà condotto un piccolo RCT pilota di fattibilità su adulti con MDD (n = 48) che saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (a) CT + supporto cognitivo (n = 24) o (b) CT-as-usual (n = 24). Le misure di esito saranno prese al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Obiettivo a lungo termine. Fornire i dati pilota necessari per preparare uno studio di intervento su scala più ampia incentrato sul miglioramento dei risultati migliorando la memoria per il contenuto delle sessioni di terapia. Gli esiti, se positivi, avranno importanti implicazioni per la salute pubblica perché strategie di miglioramento della memoria semplici e poco costose possono essere facilmente incluse come caratteristica standard in tutti i trattamenti psicosociali per un'ampia gamma di malattie mentali. Progetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), primo episodio, ricorrente o cronico, secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • punteggio di 24 o superiore nell'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-Clinician e 26 o superiore nell'IDS-Self-report
  • di età superiore ai 18 anni
  • se si assumono farmaci per l'umore, i farmaci devono essere stabili nelle ultime 4 settimane
  • in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo bipolare
  • storia di psicosi (inclusi schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o sindrome cerebrale organica psicotica)
  • disturbo di Asse I non psicotico attuale se costituisce la diagnosi principale e se richiede un trattamento diverso da quello offerto nel progetto (inclusi disturbi d'ansia incluso PTSD attivo, disturbi somatoformi, disturbi dissociativi o disturbi alimentari, ecc.)
  • storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • QI inferiore a 80
  • evidenza di qualsiasi disturbo o condizione medica che potrebbe causare depressione o precludere la partecipazione alla TC
  • rischio di suicidio attuale sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva più supporto cognitivo
Terapia cognitiva per la depressione con aggiunta di supporto cognitivo
Comportamentale: Terapia cognitiva per la depressione

Terapia cognitiva (CT) per la depressione. Esistono prove che la TC per il disturbo depressivo maggiore (MDD) può essere efficace quanto i farmaci antidepressivi per il trattamento iniziale del disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Inoltre, dopo la sospensione del trattamento, i pazienti trattati con CT hanno una probabilità significativamente inferiore di recidiva rispetto ai pazienti trattati con farmaci antidepressivi e la CT è almeno altrettanto efficace dei farmaci antidepressivi nel prevenire successive ricadute. Oltre 14 sessioni CT mira ad alterare l'espressione sintomatica della depressione e ridurre il rischio di episodi successivi correggendo le convinzioni negative e l'elaborazione delle informazioni disadattive che si presume siano alla base del disturbo e alterare la tendenza sistematica a percepire erroneamente la realtà in modo pessimistico.

Supporto cognitivo. Un intervento per migliorare la memoria dei contenuti della terapia. Il supporto cognitivo prevede una serie di procedure specifiche che supportano le fasi di codifica e recupero di una memoria episodica.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva
Terapia cognitiva per la depressione
Comportamentale: Terapia cognitiva per la depressione

Terapia cognitiva (CT) per la depressione. Esistono prove che la TC per il disturbo depressivo maggiore (MDD) può essere efficace quanto i farmaci antidepressivi per il trattamento iniziale del disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Inoltre, dopo la sospensione del trattamento, i pazienti trattati con CT hanno una probabilità significativamente inferiore di recidiva rispetto ai pazienti trattati con farmaci antidepressivi e la CT è almeno altrettanto efficace dei farmaci antidepressivi nel prevenire successive ricadute. Oltre 14 sessioni CT mira ad alterare l'espressione sintomatica della depressione e ridurre il rischio di episodi successivi correggendo le convinzioni negative e l'elaborazione delle informazioni disadattive che si presume siano alla base del disturbo e alterare la tendenza sistematica a percepire erroneamente la realtà in modo pessimistico.

Supporto cognitivo. Un intervento per migliorare la memoria dei contenuti della terapia. Il supporto cognitivo prevede una serie di procedure specifiche che supportano le fasi di codifica e recupero di una memoria episodica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva, Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi IDS dal pre-trattamento al post-trattamento (definito come entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento, ovvero 14 sessioni) al follow-up a 6 mesi
Esito primario dell'umore
Variazione dei punteggi IDS dal pre-trattamento al post-trattamento (definito come entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento, ovvero 14 sessioni) al follow-up a 6 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi GAF dal pre-trattamento al post-trattamento (definito come entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento, ovvero 14 sessioni) al follow-up a 6 mesi
Esito di danno primario
Variazione dei punteggi GAF dal pre-trattamento al post-trattamento (definito come entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento, ovvero 14 sessioni) al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi
Per determinare la presenza o l'assenza degli attuali episodi di depressione definiti dal DSM-IV-TR
Pretrattamento; Entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: Pretrattamento; entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi
Tempo di ricaduta o recidiva
Pretrattamento; entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi
ACNP ha definito risposta, remissione, ricaduta, recidiva utilizzando IDS, SCID e LIFE
Lasso di tempo: Pretrattamento; entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi
Pretrattamento; entro 2 settimane dal completamento del ciclo di trattamento (14 sessioni); Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del supporto della memoria (MSRS).
Lasso di tempo: Tutti i pazienti ricevono 14 sessioni di terapia cognitiva per la depressione. Le sessioni di trattamento sono videoregistrate. Un sottoinsieme casuale del 20% dei nastri viene selezionato per il punteggio MSRS. I punteggi medi MSRS saranno confrontati tra i 2 gruppi.
Questa è una misura dell'uso del supporto della memoria da parte dei fornitori di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono 14 sessioni di terapia cognitiva per la depressione. Le sessioni di trattamento sono videoregistrate. Un sottoinsieme casuale del 20% dei nastri viene selezionato per il punteggio MSRS. I punteggi medi MSRS saranno confrontati tra i 2 gruppi.
Attività di richiamo del paziente.
Lasso di tempo: Completato alla fine della Sessione 7, 14 ea 6 mesi FU. I punteggi dell'attività di richiamo del paziente verranno confrontati tra i due bracci di trattamento e sui tre punti di valutazione.
Questa è una misura del contenuto del trattamento che il paziente ricorda
Completato alla fine della Sessione 7, 14 ea 6 mesi FU. I punteggi dell'attività di richiamo del paziente verranno confrontati tra i due bracci di trattamento e sui tre punti di valutazione.
Test nazionale di lettura per adulti (NART).
Lasso di tempo: Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento
Stima del QI. Utilizzato per determinare se IQ è un moderatore del trattamento.
Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento
Compito episodico di denominazione dei volti.
Lasso di tempo: Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento
Misura della memoria dichiarativa. utilizzato per determinare se la memoria di base è un moderatore dell'esito del trattamento.
Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento
Scala di valutazione della terapia cognitiva (CTRS)
Lasso di tempo: La codifica CTRS sarà condotta su registrazioni selezionate casualmente di sessioni di trattamento. I punteggi CTRS medi verranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Misura della qualità della terapia cognitiva
La codifica CTRS sarà condotta su registrazioni selezionate casualmente di sessioni di trattamento. I punteggi CTRS medi verranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: I punteggi CEQ, misurati alla fine della prima sessione di terapia, saranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Una misura delle aspettative di trattamento
I punteggi CEQ, misurati alla fine della prima sessione di terapia, saranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Modulo demografico
Lasso di tempo: Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento
Valuta i dati demografici tra cui età, anni di istruzione e cronicità della depressione che vengono utilizzati nell'analisi del moderatore
Questa misura viene presa al basale (pre-trattamento) e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH094535-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva per la depressione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi