Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het resultaat van depressie verbeteren door geheugen te verbeteren voor cognitieve therapie

16 september 2015 bijgewerkt door: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Bestaande medicijn- en praattherapieën voor depressieve stoornis (MDD) leiden niet tot volledig herstel. Deze studie zal bepalen of substantiële verbeteringen aan een van de meest veelbelovende therapieën, cognitieve therapie (CT), kunnen worden bereikt door een zorgvuldig ontworpen procedure toe te passen om het geheugen voor de inhoud van CT-sessies te verbeteren. Dit is belangrijk omdat (a) geheugenstoornissen veel voorkomen bij MDD-patiënten en (b) elke CT-therapiesessie typisch een complex scala aan onderwerpen omvat en verschillende vaardigheden worden aangeleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Depressieve stoornis (MDD) is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit wereldwijd. Bestaande therapieën leiden niet tot volledig herstel. Vooruitgang in de richting van verbetering van de resultaten moet innovaties omvatten die veilig, krachtig, goedkoop en eenvoudig zijn (voor snelle en effectieve verspreiding). Het voorgestelde onderzoek probeert zo'n innovatie te testen. We proberen de uitkomst te verbeteren door het geheugen voor de inhoud van cognitieve therapie (CT)-sessies te verbeteren. CT is een van de meest veelbelovende benaderingen voor de behandeling van MDD, maar er is ruimte voor verbetering.

Wij zijn van mening dat het toevoegen van geheugenverbeterende strategieën aan CT de MDD-uitkomst kan verbeteren, omdat: (a) MDD vaak wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, (b) er aanwijzingen zijn dat de geheugenstoornis kan worden gewijzigd, (c) CT doorgaans de activatie van emotie met zich meebrengt, (d) emotie kan het geheugen aantasten of beïnvloeden en (e) er zijn aanwijzingen dat het geheugen voor de inhoud van therapiesessies slecht is.

Doel. Om te evalueren of een strategie die is ontworpen om het geheugen voor de inhoud van CT-sessies te verbeteren, het behandelresultaat voor MDD verbetert. Cognitieve ondersteuning omvat een reeks specifieke procedures die de coderings- en ophaalfasen van een episodisch geheugen ondersteunen. Er wordt verondersteld dat CT+Cognitieve Ondersteuning, in vergelijking met CT-zoals-gebruikelijk, geassocieerd zal zijn met een verbeterde depressie-uitkomst aan het einde van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Onderzoeksplan. Er zal een kleine haalbaarheids-RCT worden uitgevoerd bij volwassenen met MDD (n = 48) die zullen worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: (a) CT + cognitieve ondersteuning (n = 24) of (b) CT-zoals-gebruikelijk (n = 24). Uitkomstmetingen zullen worden genomen bij aanvang, einde van de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Doelstelling op lange termijn. De pilootgegevens leveren die nodig zijn om een ​​grootschaliger interventieonderzoek voor te bereiden, gericht op het verbeteren van de resultaten door het geheugen voor de inhoud van therapiesessies te verbeteren. Als de resultaten positief zijn, zullen ze grote gevolgen hebben voor de volksgezondheid, omdat eenvoudige, goedkope geheugenverbeterende strategieën gemakkelijk kunnen worden opgenomen als een standaardkenmerk in alle psychosociale behandelingen voor een breed scala aan psychische aandoeningen. projecteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van depressieve stoornis (MDD), eerste episode, recidiverend of chronisch, volgens DSM-IV-TR-criteria
  • score van 24 of hoger op de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-Clinician en 26 of hoger op de IDS-Self-report
  • ouder dan 18 jaar
  • als u medicijnen gebruikt voor de stemming, moeten de medicijnen de afgelopen 4 weken stabiel zijn
  • geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • voorgeschiedenis van psychose (waaronder schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of psychotisch organisch hersensyndroom)
  • huidige niet-psychotische As I-stoornis als deze de hoofddiagnose vormt en een andere behandeling vereist dan die welke in het project wordt aangeboden (inclusief angststoornissen waaronder actieve PTSS, somatoforme stoornissen, dissociatieve stoornissen of eetstoornissen, enz.)
  • geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • IQ onder de 80
  • bewijs van een medische stoornis of aandoening die depressie zou kunnen veroorzaken of deelname aan CT onmogelijk zou kunnen maken
  • het huidige suïciderisico voldoende is om poliklinische behandeling uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie plus cognitieve ondersteuning
Cognitieve therapie voor depressie met toegevoegde cognitieve ondersteuning
Gedragsmatig: Cognitieve therapie voor depressie

Cognitieve therapie (CT) voor depressie. Er zijn aanwijzingen dat CT voor depressieve stoornis (MDD) even effectief kan zijn als antidepressiva voor de initiële behandeling van matige tot ernstige MDD. Bovendien hebben patiënten die met CT worden behandeld, na stopzetting van de behandeling significant minder kans op terugval dan patiënten die worden behandeld met antidepressiva en is CT minstens even effectief als antidepressiva om latere terugval te voorkomen. Gedurende 14 sessies heeft CT tot doel de symptomatische uiting van depressie te veranderen en het risico op volgende episodes te verminderen door de negatieve overtuigingen en onaangepaste informatieverwerking die verondersteld worden ten grondslag te liggen aan de stoornis te corrigeren en de systematische neiging om de werkelijkheid op een pessimistische manier verkeerd waar te nemen, te veranderen.

Cognitieve ondersteuning. Een interventie om het geheugen voor de inhoud van de therapie te verbeteren. Cognitieve ondersteuning omvat een reeks specifieke procedures die de coderings- en ophaalfasen van een episodisch geheugen ondersteunen.
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie
Cognitieve therapie voor depressie
Gedragsmatig: Cognitieve therapie voor depressie

Cognitieve therapie (CT) voor depressie. Er zijn aanwijzingen dat CT voor depressieve stoornis (MDD) even effectief kan zijn als antidepressiva voor de initiële behandeling van matige tot ernstige MDD. Bovendien hebben patiënten die met CT worden behandeld, na stopzetting van de behandeling significant minder kans op terugval dan patiënten die worden behandeld met antidepressiva en is CT minstens even effectief als antidepressiva om latere terugval te voorkomen. Gedurende 14 sessies heeft CT tot doel de symptomatische uiting van depressie te veranderen en het risico op volgende episodes te verminderen door de negatieve overtuigingen en onaangepaste informatieverwerking die verondersteld worden ten grondslag te liggen aan de stoornis te corrigeren en de systematische neiging om de werkelijkheid op een pessimistische manier verkeerd waar te nemen, te veranderen.

Cognitieve ondersteuning. Een interventie om het geheugen voor de inhoud van de therapie te verbeteren. Cognitieve ondersteuning omvat een reeks specifieke procedures die de coderings- en ophaalfasen van een episodisch geheugen ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering in IDS-scores van voorbehandeling tot nabehandeling (gedefinieerd als binnen 2 weken na voltooiing van de behandelingskuur, wat neerkomt op 14 sessies) tot 6 maanden follow-up
Primaire stemmingsuitkomst
Verandering in IDS-scores van voorbehandeling tot nabehandeling (gedefinieerd als binnen 2 weken na voltooiing van de behandelingskuur, wat neerkomt op 14 sessies) tot 6 maanden follow-up
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering in GAF-scores van voorbehandeling naar nabehandeling (gedefinieerd als binnen 2 weken na voltooiing van de behandelingskuur, wat neerkomt op 14 sessies) tot 6 maanden follow-up
Primaire stoornis uitkomst
Verandering in GAF-scores van voorbehandeling naar nabehandeling (gedefinieerd als binnen 2 weken na voltooiing van de behandelingskuur, wat neerkomt op 14 sessies) tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up
Om de aan- of afwezigheid van huidige, in de DSM-IV-TR gedefinieerde episodes van depressie te bepalen
Voorbehandeling; Binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up
Tijd voor terugval of herhaling
Voorbehandeling; binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up
ACNP definieerde Response, Remission, Relapse, Recurrence met behulp van de IDS, SCID en LIFE
Tijdsspanne: Voorbehandeling; binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up
Voorbehandeling; binnen 2 weken na afronding van de kuur (14 sessies); 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Tijdsspanne: Alle patiënten krijgen 14 sessies cognitieve therapie voor depressie. De behandelsessies worden op video opgenomen. Een willekeurige subset van 20% van de banden wordt geselecteerd voor MSRS-scoring. De gemiddelde MSRS-scores worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Dit is een maat voor het gebruik van geheugenondersteuning door behandelaars.
Alle patiënten krijgen 14 sessies cognitieve therapie voor depressie. De behandelsessies worden op video opgenomen. Een willekeurige subset van 20% van de banden wordt geselecteerd voor MSRS-scoring. De gemiddelde MSRS-scores worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Patiënt terugroeptaak.
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van sessie 7, 14 en na 6 maanden FU. Patiëntterugroeptaakscores zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen en over de drie beoordelingspunten.
Dit is een maat voor de inhoud van de behandeling die de patiënt zich herinnert
Voltooid aan het einde van sessie 7, 14 en na 6 maanden FU. Patiëntterugroeptaakscores zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen en over de drie beoordelingspunten.
Nationale leestest voor volwassenen (NART).
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Schatting van IQ. Gebruikt om te bepalen of IQ een moderator van behandeling is.
Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Episodische taak om gezichten te benoemen.
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Maat voor declaratief geheugen. gebruikt om te bepalen of basislijngeheugen een moderator is van het behandelresultaat.
Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Beoordelingsschaal voor cognitieve therapie (CTRS)
Tijdsspanne: CTRS-codering zal worden uitgevoerd op willekeurig geselecteerde opnames van behandelsessies. De gemiddelde CTRS-scores worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Maatstaf voor de kwaliteit van cognitieve therapie
CTRS-codering zal worden uitgevoerd op willekeurig geselecteerde opnames van behandelsessies. De gemiddelde CTRS-scores worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: De CEQ-scores, gemeten aan het einde van de eerste therapiesessie, worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Een maatstaf voor behandelverwachtingen
De CEQ-scores, gemeten aan het einde van de eerste therapiesessie, worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Demografische vorm
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Beoordeelt demografische gegevens, waaronder leeftijd, opleidingsjaren en chroniciteit van depressie die worden gebruikt in moderatoranalyse
Deze maatstaf wordt genomen bij aanvang (voorbehandeling) en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH094535-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren