Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledku deprese zlepšením paměti pro kognitivní terapii

16. září 2015 aktualizováno: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Stávající lékové a mluvené terapie velké depresivní poruchy (MDD) nedokážou zajistit úplné uzdravení. Tato studie určí, zda lze dosáhnout podstatného zlepšení jedné z nejslibnějších terapií, kognitivní terapie (CT), podáním pečlivě navrženého postupu pro zlepšení paměti pro obsah CT sezení. To je důležité, protože (a) deficity paměti jsou u pacientů s MDD běžné a (b) každé sezení CT terapie typicky pokrývá komplexní řadu témat a vyučují se různé dovednosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z nejrozšířenějších psychiatrických poruch a celosvětově hlavní příčinou invalidity. Stávající terapie neposkytují úplné uzdravení. Pokrok směrem ke zlepšení výsledku musí zahrnovat inovace, které jsou bezpečné, výkonné, levné a jednoduché (pro rychlé a efektivní šíření). Navrhovaný výzkum se snaží otestovat jednu takovou inovaci. Snažíme se zlepšit výsledky zlepšením paměti pro obsah sezení kognitivní terapie (CT). CT je jedním z nejslibnějších přístupů k léčbě MDD, přesto je co zlepšovat.

Domníváme se, že přidání strategií zlepšujících paměť k CT může zlepšit výsledek MDD, protože: (a) MDD je často charakterizováno zhoršením paměti, (b) existují důkazy, že zhoršení paměti je modifikovatelné, (c) CT typicky znamená aktivaci emocí, (d) emoce mohou zhoršovat nebo zkreslovat paměť a (e) existují důkazy, že paměť na obsah terapeutických sezení je špatná.

Cíl. Vyhodnotit, zda strategie navržená ke zlepšení paměti pro obsah CT sezení zlepšuje výsledek léčby MDD. Kognitivní podpora zahrnuje řadu specifických postupů, které podporují fáze kódování a vyhledávání epizodické paměti. Předpokládá se, že CT+kognitivní podpora, ve srovnání s CT-jako obvykle, bude spojena se zlepšeným výsledkem deprese na konci léčby a 6 měsíců po dokončení léčby.

Výzkumný plán. Malá pilotní RCT proveditelnosti bude provedena u dospělých s MDD (n = 48), kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (a) CT+kognitivní podpora (n = 24) nebo (b) CT-jako obvykle (n = 24). Výsledná opatření budou přijata na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě. Dlouhodobý cíl. Poskytnout pilotní data potřebná k přípravě větší intervenční studie zaměřené na zlepšení výsledků zlepšením paměti pro obsah terapeutických sezení. Výsledky, pokud jsou pozitivní, budou mít zásadní dopady na veřejné zdraví, protože jednoduché, levné strategie pro zlepšení paměti mohou být snadno zahrnuty jako standardní funkce všech psychosociálních léčebných postupů pro širokou škálu duševních chorob. Projekt

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), první epizoda, rekurentní nebo chronická, podle kritérií DSM-IV-TR
  • skóre 24 nebo více v Inventáři depresivní symptomatologie (IDS) – klinik a 26 nebo vyšší v IDS – Selfreport
  • starší 18 let
  • pokud užíváte léky na náladu, léky musí být stabilní po dobu posledních 4 týdnů
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha v anamnéze
  • psychózy v anamnéze (včetně schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo psychotického organického mozkového syndromu)
  • současná nepsychotická porucha osy I, pokud tvoří hlavní diagnózu a pokud vyžaduje jinou léčbu, než je nabízena v projektu (včetně úzkostných poruch včetně aktivní PTSD, somatoformních poruch, disociativních poruch nebo poruch příjmu potravy atd.)
  • anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících
  • IQ pod 80
  • důkaz jakékoli zdravotní poruchy nebo stavu, který by mohl způsobit depresi nebo zabránit účasti na CT
  • současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie plus kognitivní podpora
Kognitivní terapie deprese s přidanou kognitivní podporou
Behaviorální: Kognitivní terapie deprese

Kognitivní terapie (CT) pro depresi. Existují důkazy, že CT pro velkou depresivní poruchu (MDD) může být stejně účinné jako antidepresiva pro počáteční léčbu středně těžké až těžké MDD. Navíc po vysazení léčby je u pacientů léčených CT významně nižší pravděpodobnost relapsu než u pacientů léčených antidepresivy a CT je v prevenci následného relapsu přinejmenším stejně účinné jako léčba antidepresivy. Více než 14 sezení CT má za cíl změnit symptomatický projev deprese a snížit riziko následných epizod nápravou negativních přesvědčení a maladaptivního zpracování informací, o kterých se předpokládá, že jsou základem poruchy, a změnit systematickou tendenci nesprávně vnímat realitu pesimistickým způsobem.

Kognitivní podpora. Intervence ke zlepšení paměti pro obsah terapie. Kognitivní podpora zahrnuje řadu specifických postupů, které podporují fáze kódování a vyhledávání epizodické paměti.
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie
Kognitivní terapie deprese
Behaviorální: Kognitivní terapie deprese

Kognitivní terapie (CT) pro depresi. Existují důkazy, že CT pro velkou depresivní poruchu (MDD) může být stejně účinné jako antidepresiva pro počáteční léčbu středně těžké až těžké MDD. Navíc po vysazení léčby je u pacientů léčených CT významně nižší pravděpodobnost relapsu než u pacientů léčených antidepresivy a CT je v prevenci následného relapsu přinejmenším stejně účinné jako léčba antidepresivy. Více než 14 sezení CT má za cíl změnit symptomatický projev deprese a snížit riziko následných epizod nápravou negativních přesvědčení a maladaptivního zpracování informací, o kterých se předpokládá, že jsou základem poruchy, a změnit systematickou tendenci nesprávně vnímat realitu pesimistickým způsobem.

Kognitivní podpora. Intervence ke zlepšení paměti pro obsah terapie. Kognitivní podpora zahrnuje řadu specifických postupů, které podporují fáze kódování a vyhledávání epizodické paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie, Self Report (IDS-SR)
Časové okno: Změna skóre IDS z období před léčbou po léčbu (definováno jako do 2 týdnů po dokončení léčebného cyklu, což je 14 sezení) do 6měsíčního sledování
Primární výsledek nálady
Změna skóre IDS z období před léčbou po léčbu (definováno jako do 2 týdnů po dokončení léčebného cyklu, což je 14 sezení) do 6měsíčního sledování
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Změna skóre GAF od před léčbou do po léčbě (definovaná jako do 2 týdnů po dokončení léčebného cyklu, což je 14 sezení) do 6měsíčního sledování
Primární výsledek poškození
Změna skóre GAF od před léčbou do po léčbě (definovaná jako do 2 týdnů po dokončení léčebného cyklu, což je 14 sezení) do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Předběžná úprava; Do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování
K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuálních epizod deprese definovaných DSM-IV-TR
Předběžná úprava; Do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: Předběžná úprava; do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování
Čas do relapsu nebo recidivy
Předběžná úprava; do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování
ACNP definovaná odezva, remise, relaps, opakování pomocí IDS, SCID a LIFE
Časové okno: Předběžná úprava; do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování
Předběžná úprava; do 2 týdnů po ukončení léčby (14 sezení); 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Časové okno: Všichni pacienti absolvují 14 sezení kognitivní terapie deprese. Léčebná sezení jsou natáčena na video. Pro hodnocení MSRS je vybrána náhodná podmnožina 20 % pásek. Průměrné skóre MSRS bude porovnáno mezi 2 skupinami.
Toto je míra využití podpory paměti poskytovateli léčby.
Všichni pacienti absolvují 14 sezení kognitivní terapie deprese. Léčebná sezení jsou natáčena na video. Pro hodnocení MSRS je vybrána náhodná podmnožina 20 % pásek. Průměrné skóre MSRS bude porovnáno mezi 2 skupinami.
Úkol vyvolání pacienta.
Časové okno: Dokončeno na konci zasedání 7, 14 a v 6 měsících FU. Skóre úlohy vyvolání pacienta bude porovnáno ve dvou léčebných ramenech a ve třech hodnotících bodech.
Toto je míra obsahu léčby, kterou si pacient pamatuje
Dokončeno na konci zasedání 7, 14 a v 6 měsících FU. Skóre úlohy vyvolání pacienta bude porovnáno ve dvou léčebných ramenech a ve třech hodnotících bodech.
Národní test čtení dospělých (NART).
Časové okno: Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny
Odhad IQ. Používá se k určení, zda je IQ moderátorem léčby.
Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny
Epizodický úkol pojmenování tváří.
Časové okno: Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny
Míra deklarativní paměti. používá se k určení, zda základní paměť je moderátorem výsledku léčby.
Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny
Hodnotící stupnice kognitivní terapie (CTRS)
Časové okno: Kódování CTRS bude provedeno na náhodně vybraných záznamech léčebných sezení. Průměrné skóre CTRS bude porovnáno ve dvou léčebných ramenech
Měření kvality kognitivní terapie
Kódování CTRS bude provedeno na náhodně vybraných záznamech léčebných sezení. Průměrné skóre CTRS bude porovnáno ve dvou léčebných ramenech
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Hodnoty CEQ, měřené na konci prvního terapeutického sezení, budou porovnány napříč dvěma léčebnými rameny
Míra očekávané délky léčby
Hodnoty CEQ, měřené na konci prvního terapeutického sezení, budou porovnány napříč dvěma léčebnými rameny
Demografický formulář
Časové okno: Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny
Posuzuje demografické údaje včetně věku, let vzdělání a chronicity deprese, které se používají v moderátorské analýze
Toto měření se provádí na začátku léčby (před léčbou) a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH094535-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit