Masennuksen tulosten parantaminen parantamalla muistia kognitiivista terapiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Masennushäiriö (MDD) on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä ja johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoidot eivät tuota täydellistä paranemista. Edistymiseen kohti tulosten parantamista on sisällytettävä innovaatiot, jotka ovat turvallisia, tehokkaita, edullisia ja yksinkertaisia (nopeaa ja tehokasta levitystä varten). Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan yhtä tällaista innovaatiota. Pyrimme parantamaan tuloksia parantamalla muistia kognitiivisen terapian (CT) istuntojen sisällön osalta. CT on yksi lupaavimmista lähestymistavoista MDD:n hoitoon, mutta parantamisen varaa on.
Uskomme, että muistia parantavien strategioiden lisääminen TT:hen voi parantaa MDD-tulosta, koska: (a) MDD:lle on usein ominaista muistin heikkeneminen, (b) on näyttöä siitä, että muistin heikkeneminen on muunneltavaa, (c) TT sisältää tyypillisesti tunteiden aktivoitumisen, (d) tunteet voivat heikentää tai vääristää muistia ja (e) on näyttöä siitä, että muisti terapiaistuntojen sisällön suhteen on huono.
Tavoite. Arvioida, parantaako CT-istuntojen sisällön muistia parantava strategia MDD-hoidon tuloksia. Kognitiivinen tuki sisältää sarjan erityisiä toimenpiteitä, jotka tukevat episodisen muistin koodaus- ja hakuvaiheita. Oletuksena on, että CT+Kognitiivinen tuki, verrattuna CT:hen tavalliseen tapaan, liittyy parantuneeseen masennuksen lopputulokseen hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma. Pieni pilottitoteutettavuustutkimus tehdään aikuisille, joilla on MDD (n = 48), jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: (a) CT + kognitiivinen tuki (n = 24) tai (b) CT-tavallisen (n) = 24). Tulostoimenpiteet tehdään lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Pitkän aikavälin tavoite. Tarjota pilottidataa, jota tarvitaan laajemman mittakaavan interventiotutkimuksen valmistelemiseksi, joka keskittyi tulosten parantamiseen parantamalla terapiaistuntojen sisällön muistia. Jos tulokset ovat positiivisia, niillä on suuria kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska yksinkertaiset, edulliset muistia parantavat strategiat voidaan helposti sisällyttää vakio-ominaisuuteen kaikkiin psykososiaalisiin hoitoihin monenlaisia mielenterveyssairauksia varten. Projekti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi, ensimmäinen episodi, uusiutuva tai krooninen, DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
- pisteet 24 tai enemmän Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -Kliinikon ja 26 tai enemmän IDS-itseraportissa
- yli 18-vuotiaita
- jos käytät mielialalääkkeitä, lääkkeiden on oltava stabiileja viimeiset 4 viikkoa
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
- aiempi psykoosi (mukaan lukien skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai psykoottinen orgaaninen aivooireyhtymä)
- nykyinen ei-psykoottinen akselin I häiriö, jos se on päädiagnoosi ja jos se vaatii muuta kuin hankkeessa tarjottua hoitoa (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien aktiivinen PTSD, somatoformiset häiriöt, dissosiatiiviset häiriöt tai syömishäiriöt jne.)
- päihderiippuvuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ÄO alle 80
- todisteita lääketieteellisistä häiriöistä tai tilasta, joka voi aiheuttaa masennusta tai estää osallistumisen TT:hen
- nykyinen itsemurhariski on riittävä estämään avohoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia ja kognitiivinen tuki
Kognitiivinen terapia masennukseen, johon on lisätty kognitiivista tukea
|
Kognitiivinen terapia (CT) masennukseen. On näyttöä siitä, että vakavan masennushäiriön (MDD) TT voi olla yhtä tehokas kuin masennuslääke keskivaikean tai vaikean MDD:n alkuhoidossa. Lisäksi hoidon lopettamisen jälkeen TT:llä hoidetuilla potilailla on huomattavasti vähemmän todennäköistä uusiutumista kuin masennuslääkettä saaneilla potilailla, ja TT on vähintään yhtä tehokas kuin masennuslääkitys estämään myöhempiä pahenemisvaiheita. Yli 14 istuntoa TT pyrkii muuttamaan oireenmukaista masennuksen ilmenemismuotoa ja vähentämään myöhempien episodien riskiä korjaamalla negatiivisia uskomuksia ja sopeutumatonta tiedonkäsittelyä, joiden oletetaan olevan häiriön taustalla, ja muuttamalla systemaattista taipumusta ymmärtää todellisuus väärin pessimistisellä tavalla. Kognitiivinen tuki. Interventio parantaa muistia hoidon sisällölle. Kognitiivinen tuki sisältää sarjan erityisiä toimenpiteitä, jotka tukevat episodisen muistin koodaus- ja hakuvaiheita. |
|
Active Comparator: Kognitiivinen terapia
Kognitiivinen terapia masennukseen
|
Kognitiivinen terapia (CT) masennukseen. On näyttöä siitä, että vakavan masennushäiriön (MDD) TT voi olla yhtä tehokas kuin masennuslääke keskivaikean tai vaikean MDD:n alkuhoidossa. Lisäksi hoidon lopettamisen jälkeen TT:llä hoidetuilla potilailla on huomattavasti vähemmän todennäköistä uusiutumista kuin masennuslääkettä saaneilla potilailla, ja TT on vähintään yhtä tehokas kuin masennuslääkitys estämään myöhempiä pahenemisvaiheita. Yli 14 istuntoa TT pyrkii muuttamaan oireenmukaista masennuksen ilmenemismuotoa ja vähentämään myöhempien episodien riskiä korjaamalla negatiivisia uskomuksia ja sopeutumatonta tiedonkäsittelyä, joiden oletetaan olevan häiriön taustalla, ja muuttamalla systemaattista taipumusta ymmärtää todellisuus väärin pessimistisellä tavalla. Kognitiivinen tuki. Interventio parantaa muistia hoidon sisällölle. Kognitiivinen tuki sisältää sarjan erityisiä toimenpiteitä, jotka tukevat episodisen muistin koodaus- ja hakuvaiheita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: IDS-pisteiden muutos esikäsittelystä hoidon jälkeen (määritelty 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä, joka on 14 hoitokertaa) 6 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen mielialan tulos
|
IDS-pisteiden muutos esikäsittelystä hoidon jälkeen (määritelty 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä, joka on 14 hoitokertaa) 6 kuukauden seurantaan
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Muutos GAF-pisteissä ennen hoitoa hoidon jälkeen (määritelty 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä, joka on 14 hoitokertaa) 6 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen arvonalentumistulos
|
Muutos GAF-pisteissä ennen hoitoa hoidon jälkeen (määritelty 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä, joka on 14 hoitokertaa) 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID)
Aikaikkuna: Esikäsittely; 2 viikon kuluessa hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
Nykyisen DSM-IV-TR:n olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi määritellyt masennusjaksot
|
Esikäsittely; 2 viikon kuluessa hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
|
Longitudinal Interval -seurantaarviointi (LIFE)
Aikaikkuna: Esikäsittely; 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
Aika uusiutua tai uusiutua
|
Esikäsittely; 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
|
ACNP määritteli vasteen, remission, uusiutumisen ja uusiutumisen IDS:n, SCID:n ja LIFE:n avulla
Aikaikkuna: Esikäsittely; 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
Esikäsittely; 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä (14 hoitokertaa); 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin tukiluokitusasteikko (MSRS).
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saavat 14 masennuksen kognitiivista hoitokertaa. Hoitoistunnot on videonauhoitettu. Satunnainen osajoukko 20 % nauhoista valitaan MSRS-pisteytystä varten. Keskimääräisiä MSRS-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Tämä mittaa hoidon tarjoajien muistituen käyttöä.
|
Kaikki potilaat saavat 14 masennuksen kognitiivista hoitokertaa. Hoitoistunnot on videonauhoitettu. Satunnainen osajoukko 20 % nauhoista valitaan MSRS-pisteytystä varten. Keskimääräisiä MSRS-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
|
Potilaan palautustehtävä.
Aikaikkuna: Valmistui istunnon 7, 14 ja 6 kuukauden FU lopussa. Potilaan palautustehtävän pisteitä verrataan kahdessa hoitohaarassa ja kolmen arviointipisteen välillä.
|
Tämä mittaa hoidon sisältöä, jonka potilas muistaa
|
Valmistui istunnon 7, 14 ja 6 kuukauden FU lopussa. Potilaan palautustehtävän pisteitä verrataan kahdessa hoitohaarassa ja kolmen arviointipisteen välillä.
|
|
Kansallinen aikuisten lukukoe (NART).
Aikaikkuna: Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
Arvio IQ:sta.
Käytetään määrittämään, onko IQ hoidon moderaattori.
|
Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
|
Episodinen kasvojen nimeämistehtävä.
Aikaikkuna: Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
Deklaratiivisen muistin mitta.
käytetään määrittämään, vaikuttaako perusmuisti hoidon tulokseen.
|
Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
|
Kognitiivinen terapialuokitusasteikko (CTRS)
Aikaikkuna: CTRS-koodaus suoritetaan satunnaisesti valituille hoitoistuntojen tallenteille. Keskimääräisiä CTRS-pisteitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
Kognitiivisen terapian laadun mitta
|
CTRS-koodaus suoritetaan satunnaisesti valituille hoitoistuntojen tallenteille. Keskimääräisiä CTRS-pisteitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran lopussa mitattuja CEQ-pisteitä verrataan molempien hoitoryhmien välillä.
|
Hoidon odotusten mitta
|
Ensimmäisen hoitokerran lopussa mitattuja CEQ-pisteitä verrataan molempien hoitoryhmien välillä.
|
|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
Arvioi demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, koulutusvuodet ja masennuksen kroonisuus, joita käytetään moderaattorianalyysissä
|
Tämä mitta otetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja sitä verrataan kahdessa hoitohaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dong L, Zieve G, Gumport NB, Armstrong CC, Alvarado-Martinez CG, Martinez A, Howlett S, Fine E, Tran M, McNamara ME, Weaver C, Tuck AB, Hilmoe HE, Agnew E, Fisher K, Diaz M, Lee JY, Hollon SD, Notsu H, Harvey AG. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104167. doi: 10.1016/j.brat.2022.104167. Epub 2022 Aug 6.
- Harvey AG, Dong L, Lee JY, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Haman K, McNamara ME, Weaver C, Martinez A, Notsu H, Zieve G, Armstrong CC. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 14;18(1):539. doi: 10.1186/s13063-017-2276-x.
- Harvey AG, Lee J, Smith RL, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Dolsen MR, Haman KL, Kanady JC, Thompson MA, Abrons D. Improving outcome for mental disorders by enhancing memory for treatment. Behav Res Ther. 2016 Jun;81:35-46. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.007. Epub 2016 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH094535-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen terapia masennukseen
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon