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Verbesserung des Depressionsergebnisses durch Verbesserung des Gedächtnisses für die kognitive Therapie

16. September 2015 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Bestehende medikamentöse und Sprechtherapien für Major Depression (MDD) führen nicht zu einer vollständigen Genesung. Diese Studie wird bestimmen, ob wesentliche Verbesserungen einer der vielversprechendsten Therapien, der kognitiven Therapie (CT), erreicht werden können, indem ein sorgfältig konzipiertes Verfahren angewendet wird, um das Gedächtnis für den Inhalt von CT-Sitzungen zu verbessern. Dies ist wichtig, weil (a) Gedächtnisdefizite bei MDD-Patienten häufig sind und (b) jede CT-Therapiesitzung typischerweise eine komplexe Reihe von Themen abdeckt und verschiedene Fähigkeiten vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Major Depression (MDD) ist eine der am weitesten verbreiteten psychiatrischen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Bestehende Therapien führen nicht zu einer vollständigen Genesung. Fortschritte bei der Verbesserung des Ergebnisses müssen Innovationen umfassen, die sicher, leistungsstark, kostengünstig und einfach sind (für eine schnelle und effektive Verbreitung). Die vorgeschlagene Forschung versucht, eine solche Innovation zu testen. Wir versuchen, das Ergebnis zu verbessern, indem wir das Gedächtnis für den Inhalt von Sitzungen der kognitiven Therapie (CT) verbessern. CT ist einer der vielversprechendsten Ansätze zur Behandlung von MDD, doch es gibt Raum für Verbesserungen.

Wir glauben, dass das Hinzufügen von gedächtnisverstärkenden Strategien zur CT das Ergebnis von MDD verbessern kann, weil: (a) MDD oft durch Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist, (b) es Hinweise gibt, dass die Gedächtnisstörung modifizierbar ist, (c) CT typischerweise die Aktivierung von Emotionen beinhaltet, (d) Emotionen können das Gedächtnis beeinträchtigen oder beeinflussen und (e) es gibt Hinweise darauf, dass das Gedächtnis für den Inhalt von Therapiesitzungen schlecht ist.

Ziel. Bewertung, ob eine Strategie zur Verbesserung des Gedächtnisses für den Inhalt von CT-Sitzungen das Behandlungsergebnis für MDD verbessert. Kognitive Unterstützung umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen eines episodischen Gedächtnisses unterstützen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CT + Cognitive Support im Vergleich zu CT-as-usual mit einem verbesserten Depressionsergebnis am Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung verbunden sein wird.

Forschungsplan. Eine kleine Pilot-Durchführbarkeits-RCT wird an Erwachsenen mit MDD (n = 48) durchgeführt, die in eine von zwei Gruppen randomisiert werden: (a) CT + kognitive Unterstützung (n = 24) oder (b) CT-wie-üblich (n = 24). = 24). Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Langfristiges Ziel. Bereitstellung der Pilotdaten, die zur Vorbereitung einer groß angelegten Interventionsstudie erforderlich sind, die sich auf die Verbesserung der Ergebnisse durch Verbesserung des Gedächtnisses für den Inhalt der Therapiesitzungen konzentriert. Die Ergebnisse werden, wenn sie positiv sind, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da einfache, kostengünstige Strategien zur Verbesserung des Gedächtnisses problemlos als Standardmerkmal in alle psychosozialen Behandlungen für ein breites Spektrum psychischer Erkrankungen aufgenommen werden können. Projekt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), erste Episode, rezidivierend oder chronisch, gemäß DSM-IV-TR-Kriterien
  • Punktzahl von 24 oder höher im Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-Clinician und 26 oder höher im IDS-Self-report
  • älter als 18 Jahre
  • Wenn Sie Medikamente gegen Stimmung einnehmen, müssen die Medikamente in den letzten 4 Wochen stabil sein
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Vorgeschichte einer Psychose (einschließlich Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung oder psychotisches organisches Gehirnsyndrom)
  • aktuelle nicht-psychotische Achse-I-Störung, wenn sie die Hauptdiagnose darstellt und eine andere als die im Projekt angebotene Behandlung erfordert (einschließlich Angststörungen einschließlich aktiver PTBS, somatoformer Störungen, dissoziativer Störungen oder Essstörungen usw.)
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • IQ unter 80
  • Hinweise auf eine medizinische Störung oder einen Zustand, der Depressionen verursachen oder die Teilnahme an CT ausschließen könnte
  • aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie plus kognitive Unterstützung
Kognitive Therapie für Depressionen mit zusätzlicher kognitiver Unterstützung
Verhalten: Kognitive Therapie bei Depressionen

Kognitive Therapie (CT) für Depressionen. Es gibt Hinweise darauf, dass CT bei Major Depression (MDD) bei der Erstbehandlung von mittelschwerer bis schwerer MDD genauso wirksam sein kann wie Antidepressiva. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit CT behandelten Patienten nach Absetzen der Behandlung signifikant geringer als bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, und CT ist mindestens so wirksam wie Antidepressiva, um einen weiteren Rückfall zu verhindern. Über 14 Sitzungen zielt die CT darauf ab, den symptomatischen Ausdruck der Depression zu verändern und das Risiko für nachfolgende Episoden zu reduzieren, indem die negativen Überzeugungen und die schlecht angepasste Informationsverarbeitung korrigiert werden, von denen angenommen wird, dass sie der Störung zugrunde liegen, und die systematische Tendenz, die Realität auf pessimistische Weise falsch wahrzunehmen, ändern.

Kognitive Unterstützung. Eine Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses für die Inhalte der Therapie. Kognitive Unterstützung umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen eines episodischen Gedächtnisses unterstützen.
Aktiver Komparator: Kognitive Therapie
Kognitive Therapie bei Depressionen
Verhalten: Kognitive Therapie bei Depressionen

Kognitive Therapie (CT) für Depressionen. Es gibt Hinweise darauf, dass CT bei Major Depression (MDD) bei der Erstbehandlung von mittelschwerer bis schwerer MDD genauso wirksam sein kann wie Antidepressiva. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit CT behandelten Patienten nach Absetzen der Behandlung signifikant geringer als bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, und CT ist mindestens so wirksam wie Antidepressiva, um einen weiteren Rückfall zu verhindern. Über 14 Sitzungen zielt die CT darauf ab, den symptomatischen Ausdruck der Depression zu verändern und das Risiko für nachfolgende Episoden zu reduzieren, indem die negativen Überzeugungen und die schlecht angepasste Informationsverarbeitung korrigiert werden, von denen angenommen wird, dass sie der Störung zugrunde liegen, und die systematische Tendenz, die Realität auf pessimistische Weise falsch wahrzunehmen, ändern.

Kognitive Unterstützung. Eine Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses für die Inhalte der Therapie. Kognitive Unterstützung umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen eines episodischen Gedächtnisses unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatologie, Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: Änderung der IDS-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Behandlungszyklus, der 14 Sitzungen umfasst) bis zur 6-monatigen Nachsorge
Primäres Stimmungsergebnis
Änderung der IDS-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Behandlungszyklus, der 14 Sitzungen umfasst) bis zur 6-monatigen Nachsorge
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Veränderung der GAF-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Behandlungszyklus, der 14 Sitzungen umfasst) bis zur 6-monatigen Nachsorge
Ergebnis der primären Beeinträchtigung
Veränderung der GAF-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Behandlungszyklus, der 14 Sitzungen umfasst) bis zur 6-monatigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); 6 Monate Follow-up
Um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein aktueller DSM-IV-TR-definierter depressiver Episoden zu bestimmen
Vorbehandlung; Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); 6 Monate Follow-up
Längsintervall-Follow-up-Bewertung (LIFE)
Zeitfenster: Vorbehandlung; innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); Nachsorge nach 6 Monaten
Zeit bis zum Rückfall oder Wiederauftreten
Vorbehandlung; innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); Nachsorge nach 6 Monaten
ACNP definierte Reaktion, Remission, Rückfall, Rezidiv unter Verwendung von IDS, SCID und LIFE
Zeitfenster: Vorbehandlung; innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); Nachsorge nach 6 Monaten
Vorbehandlung; innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (14 Sitzungen); Nachsorge nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Zeitfenster: Alle Patienten erhalten 14 Sitzungen der kognitiven Therapie für Depressionen. Die Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Eine zufällige Teilmenge von 20 % der Bänder wird für die MSRS-Bewertung ausgewählt. Die durchschnittlichen MSRS-Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Dies ist ein Maß für die Nutzung von Gedächtnisunterstützung durch Behandlungsanbieter.
Alle Patienten erhalten 14 Sitzungen der kognitiven Therapie für Depressionen. Die Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Eine zufällige Teilmenge von 20 % der Bänder wird für die MSRS-Bewertung ausgewählt. Die durchschnittlichen MSRS-Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Patienten-Rückruf-Aufgabe.
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende von Sitzung 7, 14 und nach 6 Monaten FU. Die Punktzahlen der Patientenaufrufaufgabe werden über die beiden Behandlungsarme hinweg und über die drei Bewertungspunkte hinweg verglichen.
Dies ist ein Maß für den Behandlungsinhalt, an den sich der Patient erinnert
Abgeschlossen am Ende von Sitzung 7, 14 und nach 6 Monaten FU. Die Punktzahlen der Patientenaufrufaufgabe werden über die beiden Behandlungsarme hinweg und über die drei Bewertungspunkte hinweg verglichen.
Nationaler Lesetest für Erwachsene (NART).
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
Schätzung des IQ. Wird verwendet, um festzustellen, ob der IQ ein Moderator der Behandlung ist.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
Episodische Aufgabe zur Benennung von Gesichtern.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
Maß des deklarativen Gedächtnisses. Wird verwendet, um festzustellen, ob das Ausgangsgedächtnis ein Moderator des Behandlungsergebnisses ist.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
Bewertungsskala für kognitive Therapie (CTRS)
Zeitfenster: Die CTRS-Kodierung wird an zufällig ausgewählten Aufzeichnungen von Behandlungssitzungen durchgeführt. Die durchschnittlichen CTRS-Werte werden in den beiden Behandlungsarmen verglichen
Maß für die Qualität der kognitiven Therapie
Die CTRS-Kodierung wird an zufällig ausgewählten Aufzeichnungen von Behandlungssitzungen durchgeführt. Die durchschnittlichen CTRS-Werte werden in den beiden Behandlungsarmen verglichen
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Die am Ende der ersten Therapiesitzung gemessenen CEQ-Scores werden in den beiden Behandlungsarmen verglichen
Ein Maß für die Behandlungserwartungen
Die am Ende der ersten Therapiesitzung gemessenen CEQ-Scores werden in den beiden Behandlungsarmen verglichen
Demografisches Formular
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen
Bewertet demografische Daten wie Alter, Bildungsjahre und Chronizität der Depression, die in der Moderatoranalyse verwendet werden
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) durchgeführt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH094535-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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