Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników depresji poprzez poprawę pamięci w terapii poznawczej

16 września 2015 zaktualizowane przez: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Istniejące terapie oparte na lekach i rozmowach w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) nie zapewniają całkowitego wyzdrowienia. Badanie to określi, czy można osiągnąć znaczną poprawę jednej z najbardziej obiecujących terapii, terapii poznawczej (CT), poprzez zastosowanie starannie zaprojektowanej procedury w celu poprawy pamięci dotyczącej treści sesji CT. Jest to ważne, ponieważ (a) deficyty pamięci są powszechne u pacjentów z MDD oraz (b) każda sesja terapii CT zazwyczaj obejmuje złożony wachlarz tematów i nauczane są różne umiejętności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Istniejące terapie nie zapewniają całkowitego wyzdrowienia. Postęp w kierunku poprawy wyników musi obejmować innowacje, które są bezpieczne, wydajne, niedrogie i proste (do szybkiego i skutecznego rozpowszechniania). Proponowane badania mają na celu przetestowanie jednej z takich innowacji. Dążymy do poprawy wyników poprzez poprawę pamięci dla treści sesji terapii poznawczej (CT). CT jest jednym z najbardziej obiecujących podejść do leczenia MDD, ale jest jeszcze miejsce na ulepszenia.

Uważamy, że dodanie strategii poprawiających pamięć do CT może poprawić wynik MDD, ponieważ: (a) MDD często charakteryzuje się upośledzeniem pamięci, (b) istnieją dowody na to, że upośledzenie pamięci można modyfikować, (c) CT zazwyczaj pociąga za sobą aktywację emocji, (d) emocje mogą upośledzać lub zniekształcać pamięć oraz (e) istnieją dowody na to, że pamięć dotycząca treści sesji terapeutycznych jest słaba.

Cel. Aby ocenić, czy strategia mająca na celu poprawę pamięci dla treści sesji CT poprawia wyniki leczenia MDD. Wsparcie poznawcze obejmuje szereg określonych procedur, które wspierają etapy kodowania i odzyskiwania pamięci epizodycznej. Wysunięto hipotezę, że CT+Cognitive Support, w stosunku do CT-as-usual, będzie związane z poprawą wyników leczenia depresji pod koniec leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Plan badań. Mały pilotażowy RCT wykonalności zostanie przeprowadzony na dorosłych z MDD (n = 48), którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (a) CT + wsparcie poznawcze (n = 24) lub (b) CT-jak zwykle (n = 24). Pomiary wyników zostaną podjęte na początku leczenia, na końcu leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. Cel długoterminowy. Dostarczenie danych pilotażowych potrzebnych do przygotowania badania interwencyjnego na większą skalę skoncentrowanego na poprawie wyników poprzez poprawę pamięci dla treści sesji terapeutycznych. Wyniki, jeśli będą pozytywne, będą miały poważne implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ proste, niedrogie strategie poprawiające pamięć można z łatwością włączyć jako standardową cechę wszystkich psychospołecznych metod leczenia szerokiego zakresu chorób psychicznych. Projekt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pierwszego epizodu, nawracającego lub przewlekłego wg kryteriów DSM-IV-TR
  • wynik 24 lub więcej w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (IDS)-Klinicysta i 26 lub więcej w IDS-Samoopisie
  • powyżej 18 roku życia
  • jeśli przyjmujesz leki poprawiające nastrój, leki muszą być stabilne przez ostatnie 4 tygodnie
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • historia psychozy (w tym schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub psychotycznego organicznego zespołu mózgowego)
  • aktualne niepsychotyczne zaburzenie osi I, jeśli stanowi rozpoznanie główne i wymaga leczenia innego niż proponowane w projekcie (w tym zaburzeń lękowych, w tym czynnego PTSD, zaburzeń pod postacią somatyczną, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania itp.)
  • historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • IQ poniżej 80
  • dowody na jakiekolwiek zaburzenie lub stan chorobowy, który może powodować depresję lub wykluczać udział w tomografii komputerowej
  • obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza plus wsparcie poznawcze
Terapia poznawcza depresji z dodanym wsparciem poznawczym
Behawioralne: Terapia poznawcza depresji

Terapia poznawcza (CT) depresji. Istnieją dowody na to, że tomografia komputerowa w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) może być równie skuteczna jak leki przeciwdepresyjne w początkowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich MDD. Co więcej, po odstawieniu leczenia pacjenci leczeni CT są znacznie mniej narażeni na nawrót niż pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, a CT jest co najmniej tak samo skuteczna jak leki przeciwdepresyjne w zapobieganiu kolejnym nawrotom. W ciągu 14 sesji CT ma na celu zmianę symptomatycznej ekspresji depresji i zmniejszenie ryzyka kolejnych epizodów poprzez skorygowanie negatywnych przekonań i nieprzystosowanego przetwarzania informacji, które przypuszczalnie leżą u podstaw zaburzenia, oraz zmianę systematycznej tendencji do błędnego postrzegania rzeczywistości w pesymistyczny sposób.

Wsparcie poznawcze. Interwencja poprawiająca pamięć treści terapii. Wsparcie poznawcze obejmuje szereg określonych procedur, które wspierają etapy kodowania i odzyskiwania pamięci epizodycznej.
Aktywny komparator: Terapia poznawcza
Terapia poznawcza depresji
Behawioralne: Terapia poznawcza depresji

Terapia poznawcza (CT) depresji. Istnieją dowody na to, że tomografia komputerowa w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) może być równie skuteczna jak leki przeciwdepresyjne w początkowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich MDD. Co więcej, po odstawieniu leczenia pacjenci leczeni CT są znacznie mniej narażeni na nawrót niż pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, a CT jest co najmniej tak samo skuteczna jak leki przeciwdepresyjne w zapobieganiu kolejnym nawrotom. W ciągu 14 sesji CT ma na celu zmianę symptomatycznej ekspresji depresji i zmniejszenie ryzyka kolejnych epizodów poprzez skorygowanie negatywnych przekonań i nieprzystosowanego przetwarzania informacji, które przypuszczalnie leżą u podstaw zaburzenia, oraz zmianę systematycznej tendencji do błędnego postrzegania rzeczywistości w pesymistyczny sposób.

Wsparcie poznawcze. Interwencja poprawiająca pamięć treści terapii. Wsparcie poznawcze obejmuje szereg określonych procedur, które wspierają etapy kodowania i odzyskiwania pamięci epizodycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych, raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach IDS od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (definiowanego jako w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu leczenia, czyli 14 sesji) do 6-miesięcznej obserwacji
Pierwotny wynik nastroju
Zmiana w wynikach IDS od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (definiowanego jako w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu leczenia, czyli 14 sesji) do 6-miesięcznej obserwacji
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana wyników GAF od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (zdefiniowanego jako w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu leczenia, czyli 14 sesji) do 6-miesięcznej obserwacji
Pierwotny wynik utraty wartości
Zmiana wyników GAF od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (zdefiniowanego jako w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu leczenia, czyli 14 sesji) do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; W ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja
Aby określić obecność lub brak obecnych epizodów depresji zdefiniowanych w DSM-IV-TR
Obróbka wstępna; W ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja
Ewaluacja obserwacji w dłuższych odstępach czasu (LIFE)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja
Czas na nawrót lub nawrót
Obróbka wstępna; w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja
ACNP zdefiniował odpowiedź, remisję, nawrót, nawrót za pomocą IDS, SCID i LIFE
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja
Obróbka wstępna; w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji (14 sesji); 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny obsługi pamięci (MSRS).
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymują 14 sesji terapii poznawczej na depresję. Sesje terapeutyczne są nagrywane na wideo. Losowy podzbiór 20% taśm jest wybierany do oceny MSRS. Średnie wyniki MSRS zostaną porównane w 2 grupach.
Jest to miara wykorzystania wspomagania pamięci przez świadczeniodawców leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują 14 sesji terapii poznawczej na depresję. Sesje terapeutyczne są nagrywane na wideo. Losowy podzbiór 20% taśm jest wybierany do oceny MSRS. Średnie wyniki MSRS zostaną porównane w 2 grupach.
Zadanie przywołania pacjenta.
Ramy czasowe: Zakończone pod koniec Sesji 7, 14 i po 6 miesiącach FU. Wyniki zadania przypominania pacjenta zostaną porównane w dwóch ramionach leczenia i w trzech punktach oceny.
Jest to miara treści zabiegu, którą pacjent pamięta
Zakończone pod koniec Sesji 7, 14 i po 6 miesiącach FU. Wyniki zadania przypominania pacjenta zostaną porównane w dwóch ramionach leczenia i w trzech punktach oceny.
Narodowy test czytania dla dorosłych (NART).
Ramy czasowe: Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia
Oszacowanie IQ. Służy do określenia, czy IQ jest moderatorem leczenia.
Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia
Epizodyczne zadanie nazywania twarzy.
Ramy czasowe: Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia
Miara pamięci deklaratywnej. służy do określenia, czy pamięć wyjściowa jest moderatorem wyniku leczenia.
Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia
Skala oceny terapii poznawczej (CTRS)
Ramy czasowe: Kodowanie CTRS zostanie przeprowadzone na losowo wybranych nagraniach sesji terapeutycznych. Średnie wyniki CTRS zostaną porównane w obu ramionach leczenia
Miara jakości terapii poznawczej
Kodowanie CTRS zostanie przeprowadzone na losowo wybranych nagraniach sesji terapeutycznych. Średnie wyniki CTRS zostaną porównane w obu ramionach leczenia
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Wyniki CEQ, mierzone na koniec pierwszej sesji terapeutycznej, zostaną porównane w obu ramionach leczenia
Miara oczekiwanego czasu leczenia
Wyniki CEQ, mierzone na koniec pierwszej sesji terapeutycznej, zostaną porównane w obu ramionach leczenia
Formularz demograficzny
Ramy czasowe: Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia
Ocenia dane demograficzne, w tym wiek, lata nauki i przewlekłość depresji, które są wykorzystywane w analizie moderatora
Pomiar ten jest wykonywany na początku badania (przed leczeniem) i będzie porównywany w obu ramionach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH094535-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Terapia poznawcza depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj