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Melhorando o desfecho da depressão aprimorando a memória para terapia cognitiva

16 de setembro de 2015 atualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
As drogas existentes e as terapias de fala para transtorno depressivo maior (MDD) falham em produzir uma recuperação completa. Este estudo determinará se melhorias substanciais em uma das terapias mais promissoras, a terapia cognitiva (TC), podem ser alcançadas pela administração de um procedimento cuidadosamente projetado para melhorar a memória para o conteúdo das sessões de TC. Isso é importante porque (a) os déficits de memória são comuns em pacientes com TDM e (b) cada sessão de terapia de TC geralmente abrange uma gama complexa de tópicos e várias habilidades são ensinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. O transtorno depressivo maior (TDM) é um dos transtornos psiquiátricos mais prevalentes e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. As terapias existentes falham em produzir uma recuperação completa. O progresso para melhorar os resultados deve incluir inovações que sejam seguras, poderosas, baratas e simples (para uma disseminação rápida e eficaz). A pesquisa proposta busca testar uma dessas inovações. Procuramos melhorar o resultado melhorando a memória para o conteúdo das sessões de terapia cognitiva (TC). A TC é uma das abordagens mais promissoras para o tratamento do MDD, mas ainda há espaço para melhorias.

Acreditamos que adicionar estratégias de aprimoramento da memória ao CT pode melhorar o resultado do MDD porque: (a) o MDD é frequentemente caracterizado por comprometimento da memória, (b) há evidências de que o comprometimento da memória é modificável, (c) o CT geralmente envolve a ativação da emoção, (d) a emoção pode prejudicar ou influenciar a memória e (e) há evidências de que a memória para o conteúdo das sessões de terapia é ruim.

Mirar. Avaliar se uma estratégia projetada para melhorar a memória para o conteúdo das sessões de TC melhora o resultado do tratamento para TDM. O suporte cognitivo envolve uma série de procedimentos específicos que dão suporte aos estágios de codificação e recuperação de uma memória episódica. Supõe-se que CT + Suporte Cognitivo, em relação ao CT-como-usual, será associado a um melhor desfecho de depressão no final do tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Plano de pesquisa. Um pequeno RCT piloto de viabilidade será conduzido em adultos com MDD (n = 48) que serão randomizados para um dos dois grupos: (a) CT + Suporte Cognitivo (n = 24) ou (b) CT-as-usual (n = 24). As medidas de resultado serão tomadas no início do tratamento, no final do tratamento e 6 meses após o tratamento. Objetivo de longo prazo. Fornecer os dados piloto necessários para preparar um estudo de intervenção em larga escala focado na melhoria dos resultados, melhorando a memória para o conteúdo das sessões de terapia. Os resultados, se positivos, terão grandes implicações para a saúde pública porque estratégias simples e baratas de aprimoramento da memória podem ser prontamente incluídas como recurso padrão em todos os tratamentos psicossociais para uma ampla gama de doenças mentais. Projeto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM), primeiro episódio, recorrente ou crônico, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
  • pontuação de 24 ou mais no Inventário de Sintomas Depressivos (IDS)-Clínico e 26 ou mais no IDS-Auto-relato
  • maiores de 18 anos
  • se estiver tomando medicamentos para o humor, os medicamentos devem estar estáveis ​​nas últimas 4 semanas
  • capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história de transtorno bipolar
  • história de psicose (incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou síndrome cerebral orgânica psicótica)
  • transtorno não psicótico atual do Eixo I se constituir o diagnóstico principal e se exigir tratamento diferente do oferecido no projeto (incluindo transtornos de ansiedade incluindo PTSD ativo, transtornos somatoformes, transtornos dissociativos ou transtornos alimentares, etc.)
  • história de dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • QI abaixo de 80
  • evidência de qualquer distúrbio ou condição médica que possa causar depressão ou impedir a participação no CT
  • risco atual de suicídio suficiente para impedir o tratamento ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva mais Suporte Cognitivo
Terapia cognitiva para depressão com suporte cognitivo adicionado
Comportamental: Terapia cognitiva para depressão

Terapia cognitiva (TC) para depressão. Há evidências de que a TC para o transtorno depressivo maior (TDM) pode ser tão eficaz quanto a medicação antidepressiva para o tratamento inicial do TDM moderado a grave. Além disso, após a retirada do tratamento, os pacientes tratados com TC têm uma probabilidade significativamente menor de recaída do que os pacientes tratados com medicação antidepressiva e a TC é pelo menos tão eficaz quanto a medicação antidepressiva na prevenção de recaídas subsequentes. Ao longo de 14 sessões, o CT visa alterar a expressão sintomática da depressão e reduzir o risco de episódios subsequentes, corrigindo as crenças negativas e o processamento desadaptativo de informações que se presume estar por trás do distúrbio e alterando a tendência sistemática de perceber a realidade de maneira pessimista.

Suporte cognitivo. Uma intervenção para melhorar a memória para os conteúdos da terapia. O suporte cognitivo envolve uma série de procedimentos específicos que dão suporte aos estágios de codificação e recuperação de uma memória episódica.
Comparador Ativo: Terapia cognitiva
Terapia cognitiva para depressão
Comportamental: Terapia cognitiva para depressão

Terapia cognitiva (TC) para depressão. Há evidências de que a TC para o transtorno depressivo maior (TDM) pode ser tão eficaz quanto a medicação antidepressiva para o tratamento inicial do TDM moderado a grave. Além disso, após a retirada do tratamento, os pacientes tratados com TC têm uma probabilidade significativamente menor de recaída do que os pacientes tratados com medicação antidepressiva e a TC é pelo menos tão eficaz quanto a medicação antidepressiva na prevenção de recaídas subsequentes. Ao longo de 14 sessões, o CT visa alterar a expressão sintomática da depressão e reduzir o risco de episódios subsequentes, corrigindo as crenças negativas e o processamento desadaptativo de informações que se presume estar por trás do distúrbio e alterando a tendência sistemática de perceber a realidade de maneira pessimista.

Suporte cognitivo. Uma intervenção para melhorar a memória para os conteúdos da terapia. O suporte cognitivo envolve uma série de procedimentos específicos que dão suporte aos estágios de codificação e recuperação de uma memória episódica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomatologia Depressiva, Auto Relato (IDS-SR)
Prazo: Mudança nas pontuações IDS do pré-tratamento para o pós-tratamento (definido como dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento, que é de 14 sessões) para acompanhamento de 6 meses
Resultado primário de humor
Mudança nas pontuações IDS do pré-tratamento para o pós-tratamento (definido como dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento, que é de 14 sessões) para acompanhamento de 6 meses
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança nas pontuações do GAF do pré-tratamento para o pós-tratamento (definido como dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de tratamento, que é de 14 sessões) para acompanhamento de 6 meses
Resultado de comprometimento primário
Mudança nas pontuações do GAF do pré-tratamento para o pós-tratamento (definido como dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de tratamento, que é de 14 sessões) para acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
Prazo: Pré-tratamento; Dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses
Para determinar a presença ou ausência de episódios atuais de depressão definidos pelo DSM-IV-TR
Pré-tratamento; Dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses
Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: Pré-tratamento; dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses
Tempo para recaída ou recorrência
Pré-tratamento; dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses
ACNP definiu Resposta, Remissão, Recaída, Recorrência usando IDS, SCID e LIFE
Prazo: Pré-tratamento; dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses
Pré-tratamento; dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (14 sessões); acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de suporte de memória (MSRS).
Prazo: Todos os pacientes recebem 14 sessões de terapia cognitiva para depressão. As sessões de tratamento são gravadas em vídeo. Um subconjunto aleatório de 20% das fitas é selecionado para pontuação MSRS. As pontuações médias do MSRS serão comparadas entre os 2 grupos.
Esta é uma medida do uso do suporte de memória pelos provedores de tratamento.
Todos os pacientes recebem 14 sessões de terapia cognitiva para depressão. As sessões de tratamento são gravadas em vídeo. Um subconjunto aleatório de 20% das fitas é selecionado para pontuação MSRS. As pontuações médias do MSRS serão comparadas entre os 2 grupos.
Tarefa de Rechamada do Paciente.
Prazo: Concluído no final da Sessão 7, 14 e aos 6 meses FU. As pontuações da Tarefa de Recordação do Paciente serão comparadas nos dois braços de tratamento e nos três pontos de avaliação.
Esta é uma medida do conteúdo do tratamento que o paciente lembra
Concluído no final da Sessão 7, 14 e aos 6 meses FU. As pontuações da Tarefa de Recordação do Paciente serão comparadas nos dois braços de tratamento e nos três pontos de avaliação.
Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART).
Prazo: Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento
Estimativa de QI. Usado para determinar se o QI é um moderador do tratamento.
Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento
Tarefa episódica de nomeação facial.
Prazo: Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento
Medida de memória declarativa. usado para determinar se a memória da linha de base é um moderador do resultado do tratamento.
Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento
Escala de Avaliação de Terapia Cognitiva (CTRS)
Prazo: A codificação CTRS será realizada em gravações selecionadas aleatoriamente das sessões de tratamento. As pontuações médias de CTRS serão comparadas nos dois braços de tratamento
Medida da qualidade da terapia cognitiva
A codificação CTRS será realizada em gravações selecionadas aleatoriamente das sessões de tratamento. As pontuações médias de CTRS serão comparadas nos dois braços de tratamento
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: As pontuações do CEQ, medidas no final da primeira sessão de terapia, serão comparadas nos dois braços de tratamento
Uma medida das expectativas de tratamento
As pontuações do CEQ, medidas no final da primeira sessão de terapia, serão comparadas nos dois braços de tratamento
Formulário demográfico
Prazo: Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento
Avalia dados demográficos, incluindo idade, anos de escolaridade e cronicidade da depressão que são usados ​​na análise do moderador
Esta medida é tomada na linha de base (pré-tratamento) e será comparada nos dois braços de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH094535-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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