Улучшение исхода депрессии путем улучшения памяти для когнитивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Большое депрессивное расстройство (БДР) является одним из наиболее распространенных психических расстройств и основной причиной инвалидности во всем мире. Существующие методы лечения не приводят к полному выздоровлению. Прогресс в направлении улучшения результатов должен включать инновации, которые являются безопасными, эффективными, недорогими и простыми (для быстрого и эффективного распространения). Предлагаемое исследование направлено на проверку одной из таких инноваций. Мы стремимся улучшить результат, улучшая память на содержание сеансов когнитивной терапии (КТ). КТ является одним из наиболее многообещающих подходов к лечению БДР, но есть возможности для совершенствования.
Мы считаем, что добавление стратегий улучшения памяти к CT может улучшить исход MDD, потому что: (a) MDD часто характеризуется нарушением памяти, (b) есть доказательства того, что ухудшение памяти поддается изменению, (c) CT обычно влечет за собой активацию эмоций, (г) эмоции могут ухудшить или исказить память и (д) есть свидетельства того, что память на содержание терапевтических сеансов плохая.
Цель. Оценить, улучшает ли стратегия, предназначенная для улучшения запоминания содержания сеансов КТ, результаты лечения БДР. Когнитивная поддержка включает ряд специфических процедур, поддерживающих этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти. Предполагается, что КТ+когнитивная поддержка по сравнению с КТ в обычном режиме будет ассоциироваться с улучшением исхода депрессии в конце лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
План исследования. Небольшое пилотное РКИ, посвященное осуществимости, будет проведено на взрослых с БДР (n = 48), которые будут рандомизированы в одну из двух групп: (a) КТ + когнитивная поддержка (n = 24) или (b) КТ в обычном режиме (n = 24). = 24). Оценки исходов будут проводиться на исходном уровне, в конце лечения и через 6 месяцев после лечения. Долгосрочная цель. Чтобы предоставить пилотные данные, необходимые для подготовки более масштабного интервенционного исследования, направленного на улучшение результатов за счет улучшения запоминания содержания терапевтических сеансов. Результаты, если они будут положительными, будут иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения, поскольку простые и недорогие стратегии улучшения памяти могут быть легко включены в качестве стандартной функции во все психосоциальные методы лечения широкого спектра психических заболеваний. Проект
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), первый эпизод, рецидивирующий или хронический, в соответствии с критериями DSM-IV-TR
- 24 балла или выше по Описи депрессивной симптоматики (IDS)-Clinician и 26 или выше по IDS-Self-report
- старше 18 лет
- если вы принимаете лекарства от настроения, лекарства должны быть стабильными в течение последних 4 недель.
- способен и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- биполярное расстройство в анамнезе
- психоз в анамнезе (включая шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или психотический органический мозговой синдром)
- текущее непсихотическое расстройство оси I, если оно является основным диагнозом и требует лечения, отличного от предлагаемого в проекте (включая тревожные расстройства, включая активное посттравматическое стрессовое расстройство, соматоформные расстройства, диссоциативные расстройства или расстройства пищевого поведения и т. д.)
- история зависимости от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- IQ ниже 80
- свидетельство любого медицинского расстройства или состояния, которое может вызвать депрессию или помешать участию в КТ
- текущий суицидальный риск, достаточный для исключения лечения в амбулаторных условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия плюс когнитивная поддержка
Когнитивная терапия депрессии с добавлением когнитивной поддержки
|
Когнитивная терапия (КТ) депрессии. Имеются данные о том, что КТ при большом депрессивном расстройстве (БДР) может быть столь же эффективным, как и антидепрессанты для начального лечения умеренного или тяжелого БДР. Более того, после прекращения лечения у пациентов, получавших КТ, вероятность рецидива значительно ниже, чем у пациентов, получавших антидепрессанты, а КТ не менее эффективна, чем антидепрессанты, в предотвращении последующего рецидива. Целью КТ в течение 14 сеансов является изменение симптоматического выражения депрессии и снижение риска последующих эпизодов за счет исправления негативных убеждений и неадекватной обработки информации, которые, как предполагается, лежат в основе расстройства, и изменения систематической склонности к ложному восприятию реальности в пессимистической манере. Когнитивная поддержка. Вмешательство для улучшения памяти на содержание терапии. Когнитивная поддержка включает ряд специфических процедур, поддерживающих этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти. |
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия
Когнитивная терапия депрессии
|
Когнитивная терапия (КТ) депрессии. Имеются данные о том, что КТ при большом депрессивном расстройстве (БДР) может быть столь же эффективным, как и антидепрессанты для начального лечения умеренного или тяжелого БДР. Более того, после прекращения лечения у пациентов, получавших КТ, вероятность рецидива значительно ниже, чем у пациентов, получавших антидепрессанты, а КТ не менее эффективна, чем антидепрессанты, в предотвращении последующего рецидива. Целью КТ в течение 14 сеансов является изменение симптоматического выражения депрессии и снижение риска последующих эпизодов за счет исправления негативных убеждений и неадекватной обработки информации, которые, как предполагается, лежат в основе расстройства, и изменения систематической склонности к ложному восприятию реальности в пессимистической манере. Когнитивная поддержка. Вмешательство для улучшения памяти на содержание терапии. Когнитивная поддержка включает ряд специфических процедур, поддерживающих этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики, самоотчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Изменение показателей IDS от до лечения до после лечения (определяемое как в течение 2 недель после завершения курса лечения, что составляет 14 сеансов) до 6-месячного наблюдения.
|
Первичный результат настроения
|
Изменение показателей IDS от до лечения до после лечения (определяемое как в течение 2 недель после завершения курса лечения, что составляет 14 сеансов) до 6-месячного наблюдения.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменения в баллах GAF от до лечения до после лечения (определяется как в течение 2 недель после завершения курса лечения, что составляет 14 сеансов) до 6-месячного наблюдения.
|
Исход первичного нарушения
|
Изменения в баллах GAF от до лечения до после лечения (определяется как в течение 2 недель после завершения курса лечения, что составляет 14 сеансов) до 6-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: Предварительная обработка; В течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6 месяцев наблюдения
|
Для определения наличия или отсутствия текущих эпизодов депрессии, определенных DSM-IV-TR.
|
Предварительная обработка; В течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6 месяцев наблюдения
|
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE)
Временное ограничение: Предварительная обработка; в течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6-месячное наблюдение
|
Время рецидива или рецидива
|
Предварительная обработка; в течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6-месячное наблюдение
|
|
ACNP определил ответ, ремиссию, рецидив, рецидив с использованием IDS, SCID и LIFE
Временное ограничение: Предварительная обработка; в течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6-месячное наблюдение
|
Предварительная обработка; в течение 2 недель после завершения курса лечения (14 сеансов); 6-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки поддержки памяти (MSRS).
Временное ограничение: Все пациенты получают 14 сеансов когнитивной терапии депрессии. Сеансы лечения записываются на видео. Для оценки MSRS выбирается случайная подгруппа из 20 % лент. Средние баллы MSRS будут сравниваться в двух группах.
|
Это мера использования поддержки памяти поставщиками лечения.
|
Все пациенты получают 14 сеансов когнитивной терапии депрессии. Сеансы лечения записываются на видео. Для оценки MSRS выбирается случайная подгруппа из 20 % лент. Средние баллы MSRS будут сравниваться в двух группах.
|
|
Задача на отзыв пациента.
Временное ограничение: Выполняется в конце сеанса 7, 14 и через 6 месяцев FU. Оценки задачи отзыва пациента будут сравниваться в двух группах лечения и по трем оценочным баллам.
|
Это мера содержания лечения, которое пациент помнит.
|
Выполняется в конце сеанса 7, 14 и через 6 месяцев FU. Оценки задачи отзыва пациента будут сравниваться в двух группах лечения и по трем оценочным баллам.
|
|
Национальный тест чтения для взрослых (NART).
Временное ограничение: Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
Оценка IQ.
Используется для определения того, является ли IQ модератором лечения.
|
Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
|
Эпизодическое задание по именованию лиц.
Временное ограничение: Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
Мера декларативной памяти.
используется для определения того, является ли базовая память модератором исхода лечения.
|
Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
|
Шкала оценки когнитивной терапии (CTRS)
Временное ограничение: Кодирование CTRS будет проводиться на случайно выбранных записях сеансов лечения. Средние баллы CTRS будут сравниваться в двух группах лечения.
|
Мера качества когнитивной терапии
|
Кодирование CTRS будет проводиться на случайно выбранных записях сеансов лечения. Средние баллы CTRS будут сравниваться в двух группах лечения.
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Оценки CEQ, измеренные в конце первого сеанса терапии, будут сравниваться в двух группах лечения.
|
Мера ожиданий от лечения
|
Оценки CEQ, измеренные в конце первого сеанса терапии, будут сравниваться в двух группах лечения.
|
|
Демографическая форма
Временное ограничение: Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
Оценивает демографические данные, включая возраст, количество лет обучения и хроническую депрессию, которые используются в модераторском анализе.
|
Эта мера проводится на исходном уровне (до лечения) и будет сравниваться в двух группах лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dong L, Zieve G, Gumport NB, Armstrong CC, Alvarado-Martinez CG, Martinez A, Howlett S, Fine E, Tran M, McNamara ME, Weaver C, Tuck AB, Hilmoe HE, Agnew E, Fisher K, Diaz M, Lee JY, Hollon SD, Notsu H, Harvey AG. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104167. doi: 10.1016/j.brat.2022.104167. Epub 2022 Aug 6.
- Harvey AG, Dong L, Lee JY, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Haman K, McNamara ME, Weaver C, Martinez A, Notsu H, Zieve G, Armstrong CC. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 14;18(1):539. doi: 10.1186/s13063-017-2276-x.
- Harvey AG, Lee J, Smith RL, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Dolsen MR, Haman KL, Kanady JC, Thompson MA, Abrons D. Improving outcome for mental disorders by enhancing memory for treatment. Behav Res Ther. 2016 Jun;81:35-46. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.007. Epub 2016 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH094535-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .