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Améliorer les résultats de la dépression en améliorant la mémoire pour la thérapie cognitive

16 septembre 2015 mis à jour par: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Les thérapies médicamenteuses et par la parole existantes pour le trouble dépressif majeur (TDM) ne parviennent pas à produire une guérison complète. Cette étude déterminera si des améliorations substantielles à l'une des thérapies les plus prometteuses, la thérapie cognitive (CT), peuvent être obtenues en administrant une procédure soigneusement conçue pour améliorer la mémoire pour le contenu des séances de CT. Ceci est important car (a) les déficits de mémoire sont courants chez les patients atteints de TDM et (b) chaque séance de thérapie CT couvre généralement un éventail complexe de sujets et diverses compétences sont enseignées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'un des troubles psychiatriques les plus répandus et l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les thérapies existantes ne parviennent pas à produire une guérison complète. Les progrès vers l'amélioration des résultats doivent inclure des innovations sûres, puissantes, peu coûteuses et simples (pour une diffusion rapide et efficace). La recherche proposée vise à tester une telle innovation. Nous cherchons à améliorer les résultats en améliorant la mémoire du contenu des séances de thérapie cognitive (TC). La tomodensitométrie est l'une des approches les plus prometteuses pour le traitement du TDM, mais il y a place à l'amélioration.

Nous pensons que l'ajout de stratégies d'amélioration de la mémoire au CT peut améliorer les résultats du TDM car : (a) le TDM est souvent caractérisé par une altération de la mémoire, (b) il existe des preuves que le trouble de la mémoire est modifiable, (c) le CT implique généralement l'activation de l'émotion, (d) l'émotion peut altérer ou biaiser la mémoire et (e) il existe des preuves que la mémoire pour le contenu des séances de thérapie est faible.

But. Évaluer si une stratégie conçue pour améliorer la mémoire du contenu des séances CT améliore les résultats du traitement pour le TDM. Le soutien cognitif implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération d'une mémoire épisodique. Il est supposé que CT+Cognitive Support, par rapport à CT-as-usual, sera associé à une amélioration de l'issue de la dépression à la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement.

Plan de recherche. Un petit ECR de faisabilité pilote sera mené sur des adultes atteints de TDM (n = 48) qui seront randomisés dans l'un des deux groupes : (a) CT + support cognitif (n = 24) ou (b) CT comme d'habitude (n = 24). Les mesures des résultats seront prises au départ, à la fin du traitement et 6 mois après le traitement. Objectif à long terme. Fournir les données pilotes nécessaires pour préparer une étude d'intervention à plus grande échelle axée sur l'amélioration des résultats en améliorant la mémoire du contenu des séances de thérapie. Les résultats, s'ils sont positifs, auront des implications majeures pour la santé publique, car des stratégies d'amélioration de la mémoire simples et peu coûteuses peuvent être facilement incluses en tant que caractéristique standard dans tous les traitements psychosociaux pour un large éventail de maladies mentales. Projet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), premier épisode, récurrent ou chronique, selon les critères du DSM-IV-TR
  • score de 24 ou plus sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS) - clinicien et 26 ou plus sur l'IDS-auto-rapport
  • plus de 18 ans
  • si vous prenez des médicaments pour l'humeur, les médicaments doivent être stables au cours des 4 dernières semaines
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • antécédent de trouble bipolaire
  • antécédent de psychose (y compris schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou syndrome cérébral organique psychotique)
  • trouble de l'Axe I non psychotique actuel s'il constitue le diagnostic principal et s'il nécessite un traitement autre que celui proposé dans le projet (y compris les troubles anxieux dont le TSPT actif, les troubles somatoformes, les troubles dissociatifs ou les troubles alimentaires, etc.)
  • antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois
  • QI inférieur à 80
  • preuve d'un trouble médical ou d'une condition qui pourrait causer une dépression ou empêcher la participation à CT
  • risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive plus soutien cognitif
Thérapie cognitive pour la dépression avec soutien cognitif ajouté
Comportemental: Thérapie cognitive pour la dépression

Thérapie cognitive (CT) pour la dépression. Il existe des preuves que la TDM pour le trouble dépressif majeur (TDM) peut être aussi efficace que les antidépresseurs pour le traitement initial du TDM modéré à sévère. De plus, après l'arrêt du traitement, les patients traités par CT sont significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités par antidépresseurs et CT est au moins aussi efficace que les antidépresseurs pour prévenir les rechutes ultérieures. Plus de 14 séances CT vise à modifier l'expression symptomatique de la dépression et à réduire le risque d'épisodes ultérieurs en corrigeant les croyances négatives et le traitement inadapté de l'information présumés sous-tendre le trouble et modifier la tendance systématique à mal percevoir la réalité de manière pessimiste.

Soutien cognitif. Une intervention pour améliorer la mémoire du contenu de la thérapie. Le soutien cognitif implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération d'une mémoire épisodique.
Comparateur actif: Thérapie cognitive
Thérapie cognitive pour la dépression
Comportemental: Thérapie cognitive pour la dépression

Thérapie cognitive (CT) pour la dépression. Il existe des preuves que la TDM pour le trouble dépressif majeur (TDM) peut être aussi efficace que les antidépresseurs pour le traitement initial du TDM modéré à sévère. De plus, après l'arrêt du traitement, les patients traités par CT sont significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités par antidépresseurs et CT est au moins aussi efficace que les antidépresseurs pour prévenir les rechutes ultérieures. Plus de 14 séances CT vise à modifier l'expression symptomatique de la dépression et à réduire le risque d'épisodes ultérieurs en corrigeant les croyances négatives et le traitement inadapté de l'information présumés sous-tendre le trouble et modifier la tendance systématique à mal percevoir la réalité de manière pessimiste.

Soutien cognitif. Une intervention pour améliorer la mémoire du contenu de la thérapie. Le soutien cognitif implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération d'une mémoire épisodique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Changement des scores IDS du pré-traitement au post-traitement (défini comme dans les 2 semaines suivant la fin du traitement, soit 14 séances) jusqu'au suivi de 6 mois
Résultat principal de l'humeur
Changement des scores IDS du pré-traitement au post-traitement (défini comme dans les 2 semaines suivant la fin du traitement, soit 14 séances) jusqu'au suivi de 6 mois
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Changement des scores GAF du pré-traitement au post-traitement (défini comme dans les 2 semaines suivant la fin du traitement, soit 14 séances) jusqu'au suivi de 6 mois
Résultat de déficience primaire
Changement des scores GAF du pré-traitement au post-traitement (défini comme dans les 2 semaines suivant la fin du traitement, soit 14 séances) jusqu'au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Délai: Prétraitement ; Dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances) ; suivi de 6 mois
Pour déterminer la présence ou l'absence d'épisodes de dépression actuels définis par le DSM-IV-TR
Prétraitement ; Dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances) ; suivi de 6 mois
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: Prétraitement ; dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances); Suivi de 6 mois
Temps de rechute ou de récidive
Prétraitement ; dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances); Suivi de 6 mois
L'ACNP a défini la réponse, la rémission, la rechute, la récidive à l'aide de l'IDS, du SCID et de la VIE
Délai: Prétraitement ; dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances); Suivi de 6 mois
Prétraitement ; dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (14 séances); Suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la prise en charge de la mémoire (MSRS).
Délai: Tous les patients reçoivent 14 séances de thérapie cognitive pour la dépression. Les séances de traitement sont enregistrées sur vidéo. Un sous-ensemble aléatoire de 20 % des bandes est sélectionné pour la notation MSRS. Les scores moyens MSRS seront comparés entre les 2 groupes.
Il s'agit d'une mesure de l'utilisation de l'aide à la mémoire par les prestataires de traitement.
Tous les patients reçoivent 14 séances de thérapie cognitive pour la dépression. Les séances de traitement sont enregistrées sur vidéo. Un sous-ensemble aléatoire de 20 % des bandes est sélectionné pour la notation MSRS. Les scores moyens MSRS seront comparés entre les 2 groupes.
Tâche de rappel du patient.
Délai: Terminé à la fin des sessions 7, 14 et à 6 mois FU. Les scores de la tâche de rappel du patient seront comparés dans les deux bras de traitement et sur les trois points d'évaluation.
Il s'agit d'une mesure du contenu du traitement dont le patient se souvient
Terminé à la fin des sessions 7, 14 et à 6 mois FU. Les scores de la tâche de rappel du patient seront comparés dans les deux bras de traitement et sur les trois points d'évaluation.
Test national de lecture pour adultes (NART).
Délai: Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement
Estimation du QI. Utilisé pour déterminer si le QI est un modérateur du traitement.
Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement
Tâche épisodique de dénomination de visage.
Délai: Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement
Mesure de la mémoire déclarative. utilisé pour déterminer si la mémoire de base est un modérateur du résultat du traitement.
Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement
Échelle d'évaluation de la thérapie cognitive (CTRS)
Délai: Le codage CTRS sera effectué sur des enregistrements sélectionnés au hasard des séances de traitement. Les scores CTRS moyens seront comparés entre les deux bras de traitement
Mesure de la qualité de la thérapie cognitive
Le codage CTRS sera effectué sur des enregistrements sélectionnés au hasard des séances de traitement. Les scores CTRS moyens seront comparés entre les deux bras de traitement
Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Les scores CEQ, mesurés à la fin de la première séance de thérapie, seront comparés entre les deux bras de traitement
Une mesure des attentes de traitement
Les scores CEQ, mesurés à la fin de la première séance de thérapie, seront comparés entre les deux bras de traitement
Formulaire de démographie
Délai: Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement
Évalue les données démographiques, y compris l'âge, les années d'éducation et la chronicité de la dépression, qui sont utilisées dans l'analyse des modérateurs
Cette mesure est prise au départ (pré-traitement) et sera comparée dans les deux bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH094535-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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