Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre depresjonsresultatet ved å forbedre hukommelsen for kognitiv terapi

16. september 2015 oppdatert av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Eksisterende medikament- og samtaleterapier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) gir ikke fullstendig bedring. Denne studien vil avgjøre om betydelige forbedringer av en av de mest lovende terapiene, kognitiv terapi (CT), kan oppnås ved å administrere en nøye utformet prosedyre for å forbedre hukommelsen for innholdet i CT-øktene. Dette er viktig fordi (a) hukommelsessvikt er vanlig hos MDD-pasienter og (b) hver CT-behandlingsøkt dekker vanligvis et komplekst utvalg av emner og ulike ferdigheter blir undervist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Major depressiv lidelse (MDD) er en av de mest utbredte psykiatriske lidelsene og en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Eksisterende terapier klarer ikke å gi fullstendig bedring. Fremskritt mot å forbedre resultatet må inkludere innovasjoner som er trygge, kraftige, rimelige og enkle (for rask og effektiv spredning). Den foreslåtte forskningen søker å teste en slik innovasjon. Vi søker å forbedre resultatet ved å forbedre hukommelsen for innholdet i kognitiv terapi (CT) økter. CT er en av de mest lovende tilnærmingene til behandling av MDD, men det er rom for forbedring.

Vi tror at å legge til minneforbedrende strategier til CT kan forbedre MDD-resultatet fordi: (a) MDD er ofte preget av hukommelsessvikt, (b) det er bevis på at hukommelsessvekkelsen kan endres, (c) CT innebærer typisk aktivering av følelser, (d) følelser kan svekke eller påvirke hukommelsen og (e) det er bevis på at hukommelsen for innholdet i terapiøktene er dårlig.

Mål. For å evaluere om en strategi designet for å forbedre hukommelsen for innholdet i CT-økter forbedrer behandlingsresultatet for MDD. Kognitiv støtte involverer en rekke spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene til et episodisk minne. Det er en hypotese om at CT+kognitiv støtte, i forhold til CT-som-vanlig, vil være assosiert med forbedret depresjonsutfall ved slutten av behandlingen og 6 måneder etter fullført behandling.

Forskningsplan. En liten pilotgjennomførbarhet RCT vil bli utført på voksne med MDD (n = 48) som vil bli randomisert til en av to grupper: (a) CT+kognitiv støtte (n = 24) eller (b) CT-som-vanlig (n) = 24). Resultatmål vil bli tatt ved baseline, slutten av behandlingen og 6 måneder etter behandlingen. Langsiktig mål. For å gi pilotdataene som trengs for å forberede en intervensjonsstudie i større skala fokusert på å forbedre resultatene ved å forbedre hukommelsen for innholdet i terapisesjoner. Resultatene, hvis positive, vil ha store folkehelseimplikasjoner fordi enkle, rimelige hukommelsesforbedrende strategier lett kan inkluderes som en standardfunksjon i alle psykososiale behandlinger for et bredt spekter av psykiske lidelser. Prosjekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), første episode, tilbakevendende eller kronisk, i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  • score på 24 eller høyere på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-kliniker og 26 eller høyere på IDS-Selv-rapporten
  • eldre enn 18 år
  • hvis du tar medisiner for humør, må medisiner være stabile de siste 4 ukene
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose (inkludert schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk organisk hjernesyndrom)
  • nåværende ikke-psykotisk akse I-lidelse hvis den utgjør hoveddiagnosen og krever annen behandling enn den som tilbys i prosjektet (inkludert angstlidelser inkludert aktiv PTSD, somatoforme lidelser, dissosiative lidelser eller spiseforstyrrelser, etc.)
  • historie med rusavhengighet de siste seks månedene
  • IQ under 80
  • bevis på enhver medisinsk lidelse eller tilstand som kan forårsake depresjon eller utelukke deltakelse i CT
  • dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi pluss kognitiv støtte
Kognitiv terapi for depresjon med kognitiv støtte lagt til
Atferdsmessig: Kognitiv terapi for depresjon

Kognitiv terapi (CT) for depresjon. Det er bevis for at CT for alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan være like effektiv som antidepressiv medisin for innledende behandling av moderat til alvorlig MDD. Etter seponering av behandlingen har pasienter behandlet med CT dessuten betydelig mindre sannsynlighet for å få tilbakefall enn pasienter behandlet med antidepressiv medisin, og CT er minst like effektiv som antidepressiv medisin for å forhindre påfølgende tilbakefall. Over 14 økter CT tar sikte på å endre det symptomatiske uttrykket for depresjon og redusere risikoen for påfølgende episoder ved å korrigere den negative oppfatningen og den feiltilpassede informasjonsbehandlingen som antas å ligge til grunn for lidelsen og endre den systematiske tendensen til å misoppfatte virkeligheten på en pessimistisk måte.

Kognitiv støtte. En intervensjon for å forbedre hukommelsen for innholdet i terapien. Kognitiv støtte involverer en rekke spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene til et episodisk minne.
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi for depresjon
Atferdsmessig: Kognitiv terapi for depresjon

Kognitiv terapi (CT) for depresjon. Det er bevis for at CT for alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan være like effektiv som antidepressiv medisin for innledende behandling av moderat til alvorlig MDD. Etter seponering av behandlingen har pasienter behandlet med CT dessuten betydelig mindre sannsynlighet for å få tilbakefall enn pasienter behandlet med antidepressiv medisin, og CT er minst like effektiv som antidepressiv medisin for å forhindre påfølgende tilbakefall. Over 14 økter CT tar sikte på å endre det symptomatiske uttrykket for depresjon og redusere risikoen for påfølgende episoder ved å korrigere den negative oppfatningen og den feiltilpassede informasjonsbehandlingen som antas å ligge til grunn for lidelsen og endre den systematiske tendensen til å misoppfatte virkeligheten på en pessimistisk måte.

Kognitiv støtte. En intervensjon for å forbedre hukommelsen for innholdet i terapien. Kognitiv støtte involverer en rekke spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene til et episodisk minne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi, selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Endring i IDS-score fra førbehandling til etterbehandling (definert som innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp, som er 14 økter) til 6 måneders oppfølging
Primært humørutfall
Endring i IDS-score fra førbehandling til etterbehandling (definert som innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp, som er 14 økter) til 6 måneders oppfølging
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring i GAF-score fra førbehandling til etterbehandling (definert som innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp, som er 14 økter) til 6 måneders oppfølging
Primært verdifall
Endring i GAF-score fra førbehandling til etterbehandling (definert som innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp, som er 14 økter) til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling; Innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging
For å bestemme tilstedeværelse eller fravær av aktuelle DSM-IV-TR-definerte episoder av depresjon
Forbehandling; Innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Forbehandling; innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging
Tid for tilbakefall eller gjentakelse
Forbehandling; innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging
ACNP definert respons, remisjon, tilbakefall, tilbakefall ved bruk av IDS, SCID og LIFE
Tidsramme: Forbehandling; innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging
Forbehandling; innen 2 uker etter fullført behandlingsforløp (14 økter); 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Tidsramme: Alle pasienter får 14 økter med kognitiv terapi for depresjon. Behandlingsøktene er videofilmet. En tilfeldig delmengde på 20 % av båndene velges for MSRS-scoring. Gjennomsnittlig MSRS-poengsum vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene.
Dette er et mål på behandlingsleverandørers bruk av minnestøtte.
Alle pasienter får 14 økter med kognitiv terapi for depresjon. Behandlingsøktene er videofilmet. En tilfeldig delmengde på 20 % av båndene velges for MSRS-scoring. Gjennomsnittlig MSRS-poengsum vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene.
Pasientgjenkallingsoppgave.
Tidsramme: Fullført ved slutten av økt 7, 14 og ved 6 måneders FU. Patient Recall Task-score vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene og over de tre vurderingspunktene.
Dette er et mål på innholdet i behandlingen som pasienten husker
Fullført ved slutten av økt 7, 14 og ved 6 måneders FU. Patient Recall Task-score vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene og over de tre vurderingspunktene.
Nasjonal Leseprøve for voksne (NART).
Tidsramme: Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Estimat av IQ. Brukes til å avgjøre om IQ er en moderator for behandling.
Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Episodisk ansiktsnavningsoppgave.
Tidsramme: Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Mål for deklarativ hukommelse. brukes til å bestemme om baseline memory er en moderator for behandlingsresultatet.
Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Kognitiv terapivurderingsskala (CTRS)
Tidsramme: CTRS-koding vil bli utført på tilfeldig utvalgte opptak av behandlingsøkter. Gjennomsnittlig CTRS-skår vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Mål for kvaliteten på kognitiv terapi
CTRS-koding vil bli utført på tilfeldig utvalgte opptak av behandlingsøkter. Gjennomsnittlig CTRS-skår vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: CEQ-skårene, målt ved slutten av den første behandlingsøkten, vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Et mål på behandlingsforventninger
CEQ-skårene, målt ved slutten av den første behandlingsøkten, vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Demografisk form
Tidsramme: Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene
Vurderer demografi inkludert alder, år med utdanning og kronisk depresjon som brukes i moderatoranalyse
Dette tiltaket er tatt ved baseline (forbehandling) og vil bli sammenlignet på tvers av de to behandlingsarmene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH094535-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere