Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kimenetelének javítása a memória javításával a kognitív terápiához

2015. szeptember 16. frissítette: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A major depressziós rendellenesség (MDD) meglévő gyógyszeres és beszélő terápiái nem vezetnek teljes gyógyuláshoz. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az egyik legígéretesebb terápia, a kognitív terápia (CT) lényeges javulása érhető-e el egy gondosan megtervezett eljárás alkalmazásával, amely javítja a CT-ülések tartalmára vonatkozó memóriát. Ez azért fontos, mert (a) a memóriahiány gyakori az MDD-s betegeknél, és (b) minden CT-terápiás ülés jellemzően összetett témákat fed le, és különféle készségeket tanítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. A major depressziós rendellenesség (MDD) az egyik legelterjedtebb pszichiátriai rendellenesség, és a fogyatékosság vezető oka világszerte. A meglévő terápiák nem hoznak teljes gyógyulást. Az eredmény javítása felé tett előrelépésnek olyan innovációkat kell tartalmaznia, amelyek biztonságosak, hatékonyak, olcsók és egyszerűek (a gyors és hatékony terjesztés érdekében). A javasolt kutatás egy ilyen innovációt próbál tesztelni. Arra törekszünk, hogy javítsuk az eredményeket a kognitív terápiás (CT) ülések tartalmának memóriájának javításával. A CT az egyik legígéretesebb megközelítés az MDD kezelésében, de van még mit javítani.

Úgy gondoljuk, hogy a memóriajavító stratégiák hozzáadása a CT-hez javíthatja az MDD kimenetelét, mivel: (a) az MDD-t gyakran memóriazavar jellemzi, (b) bizonyíték van arra, hogy a memóriazavar módosítható, (c) a CT jellemzően az érzelmek aktiválását vonja maga után, (d) az érzelmek károsíthatják vagy torzíthatják a memóriát, és (e) bizonyíték van arra, hogy a terápiás ülések tartalmára vonatkozó memória gyenge.

Cél. Annak értékelése, hogy a CT-ülések tartalmára vonatkozó memória javítására tervezett stratégia javítja-e az MDD kezelési eredményét. A kognitív támogatás egy sor speciális eljárást foglal magában, amelyek támogatják az epizodikus memória kódolási és visszakeresési szakaszait. Feltételezhető, hogy a CT+Cognitív támogatás a szokásos CT-hez képest a depresszió javulásával jár a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Kutatási terv. Kisméretű kísérleti megvalósíthatósági RCT-t végeznek MDD-s felnőtteken (n = 48), akiket véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport egyikébe: (a) CT+Kognitív támogatás (n = 24) vagy (b) CT-szokás szerint (n) = 24). Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után kell megtenni. Hosszú távú cél. A kísérleti adatok biztosítása egy nagyobb léptékű beavatkozási tanulmány elkészítéséhez, amely az eredmények javítására összpontosított a terápiás ülések tartalmának memóriájának javítása révén. Az eredmények, ha pozitívak, jelentős közegészségügyi vonatkozásúak lesznek, mivel az egyszerű, olcsó memóriajavító stratégiák könnyen beépíthetők a pszichoszociális kezelések standard jellemzőjeként a mentális betegségek széles körére. Projekt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California, Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa, első epizód, visszatérő vagy krónikus, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  • 24 vagy magasabb pontszám a Depressziós Tünettani Leltáron (IDS) – Klinikán, és 26 vagy több az IDS-önjelentésen
  • 18 évesnél idősebb
  • ha hangulati gyógyszert szed, a gyógyszereknek stabilnak kell lenniük az elmúlt 4 hétben
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavar kórtörténetében
  • pszichózis anamnézisében (beleértve a skizofréniát, a skizofréniás rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet, a téveszmét vagy a pszichotikus organikus agyszindrómát)
  • jelenlegi nem pszichotikus I. tengely rendellenesség, ha ez a fő diagnózis, és ha a projektben felajánlotttól eltérő kezelést igényel (beleértve a szorongásos rendellenességeket, beleértve az aktív PTSD-t, a szomatoform rendellenességeket, a disszociatív rendellenességeket vagy az étkezési zavarokat stb.)
  • szerfüggőség története az elmúlt hat hónapban
  • IQ 80 alatt
  • bizonyíték bármely olyan egészségügyi rendellenességre vagy állapotra, amely depressziót okozhat, vagy kizárhatja a CT-ben való részvételt
  • jelenlegi öngyilkossági kockázata elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív terápia plusz kognitív támogatás
A depresszió kognitív terápiája kognitív támogatással
Viselkedési: Kognitív terápia a depresszió kezelésére

Kognitív terápia (CT) a depresszió kezelésére. Bizonyíték van arra, hogy a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) CT-je ugyanolyan hatékony lehet, mint az antidepresszáns gyógyszer a közepesen súlyos vagy súlyos MDD kezdeti kezelésében. Ráadásul a kezelés megszakítását követően a CT-vel kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb a visszaesés valószínűsége, mint az antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt betegeknél, és a CT legalább olyan hatékony, mint az antidepresszáns gyógyszeres kezelés a későbbi visszaesés megelőzésében. A több mint 14 alkalomból álló CT célja a depresszió tüneti kifejeződésének megváltoztatása és a későbbi epizódok kockázatának csökkentése azáltal, hogy kijavítja a negatív hiedelmeket és a maladaptív információfeldolgozást, amelyek feltételezhetően a rendellenesség hátterében állnak, és megváltoztatja a valóság pesszimista módon való félreértésének szisztematikus tendenciáját.

Kognitív támogatás. Beavatkozás a terápia tartalmának memóriájának javítására. A kognitív támogatás egy sor speciális eljárást foglal magában, amelyek támogatják az epizodikus memória kódolási és visszakeresési szakaszait.
Aktív összehasonlító: Kognitív terápia
Kognitív terápia a depresszió kezelésére
Viselkedési: Kognitív terápia a depresszió kezelésére

Kognitív terápia (CT) a depresszió kezelésére. Bizonyíték van arra, hogy a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) CT-je ugyanolyan hatékony lehet, mint az antidepresszáns gyógyszer a közepesen súlyos vagy súlyos MDD kezdeti kezelésében. Ráadásul a kezelés megszakítását követően a CT-vel kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb a visszaesés valószínűsége, mint az antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt betegeknél, és a CT legalább olyan hatékony, mint az antidepresszáns gyógyszeres kezelés a későbbi visszaesés megelőzésében. A több mint 14 alkalomból álló CT célja a depresszió tüneti kifejeződésének megváltoztatása és a későbbi epizódok kockázatának csökkentése azáltal, hogy kijavítja a negatív hiedelmeket és a maladaptív információfeldolgozást, amelyek feltételezhetően a rendellenesség hátterében állnak, és megváltoztatja a valóság pesszimista módon való félreértésének szisztematikus tendenciáját.

Kognitív támogatás. Beavatkozás a terápia tartalmának memóriájának javítására. A kognitív támogatás egy sor speciális eljárást foglal magában, amelyek támogatják az epizodikus memória kódolási és visszakeresési szakaszait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek jegyzéke, önjelentés (IDS-SR)
Időkeret: Az IDS-pontszámok változása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni állapotig (a kúra befejezését követő 2 héten belül, ami 14 alkalom) a 6 hónapos követésig
Elsődleges hangulati eredmény
Az IDS-pontszámok változása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni állapotig (a kúra befejezését követő 2 héten belül, ami 14 alkalom) a 6 hónapos követésig
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: A GAF-pontszámok változása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni állapotig (meghatározás szerint a kúra befejezését követő 2 héten belül, ami 14 alkalom) a 6 hónapos követésig
Elsődleges értékvesztés kimenetele
A GAF-pontszámok változása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni állapotig (meghatározás szerint a kúra befejezését követő 2 héten belül, ami 14 alkalom) a 6 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID)
Időkeret: Előkezelés; A kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés
A jelenlegi DSM-IV-TR definiált depressziós epizódok meglétének vagy hiányának meghatározására
Előkezelés; A kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés
Longitudinális intervallum követési értékelés (LIFE)
Időkeret: Előkezelés; a kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés
A visszaesés vagy a kiújulás ideje
Előkezelés; a kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés
Az ACNP meghatározta a választ, a remissziót, a visszaesést, az ismétlődést az IDS, SCID és LIFE segítségével
Időkeret: Előkezelés; a kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés
Előkezelés; a kúra befejezését követő 2 héten belül (14 alkalom); 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memóriatámogatási besorolási skála (MSRS).
Időkeret: Minden beteg 14 kognitív terápiát kap a depresszió kezelésére. A kezelési üléseket videóra rögzítik. A szalagok véletlenszerűen kiválasztott 20%-a van kiválasztva az MSRS-pontozáshoz. Az átlagos MSRS-pontszámokat a két csoportban összehasonlítjuk.
Ez a memória-támogatás kezelők általi használatának mértéke.
Minden beteg 14 kognitív terápiát kap a depresszió kezelésére. A kezelési üléseket videóra rögzítik. A szalagok véletlenszerűen kiválasztott 20%-a van kiválasztva az MSRS-pontozáshoz. Az átlagos MSRS-pontszámokat a két csoportban összehasonlítjuk.
Beteg-visszahívási feladat.
Időkeret: A 7., 14. és 6 hónapos FU-ban fejeződött be. A Patient Recall Task pontszámait a két kezelési karon és a három értékelési ponton összehasonlítják.
Ez a kezelés azon tartalmának mértéke, amelyre a páciens emlékezik
A 7., 14. és 6 hónapos FU-ban fejeződött be. A Patient Recall Task pontszámait a két kezelési karon és a három értékelési ponton összehasonlítják.
Országos Felnőtt Olvasási Teszt (NART).
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon
Az IQ becslése. Annak meghatározására szolgál, hogy az IQ a kezelés moderátora-e.
Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon
Epizodikus arcelnevezési feladat.
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon
A deklaratív memória mértéke. annak meghatározására szolgál, hogy a kiindulási memória a kezelés kimenetelének moderátora-e.
Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon
Kognitív terápia értékelési skála (CTRS)
Időkeret: A CTRS-kódolás a kezelési ülések véletlenszerűen kiválasztott felvételein történik. Az átlagos CTRS pontszámokat a két kezelési karon hasonlítják össze
A kognitív terápia minőségének mérése
A CTRS-kódolás a kezelési ülések véletlenszerűen kiválasztott felvételein történik. Az átlagos CTRS pontszámokat a két kezelési karon hasonlítják össze
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Az első terápiás ülés végén mért CEQ-pontszámokat a két kezelési karon hasonlítják össze.
A kezelés várható időtartamának mértéke
Az első terápiás ülés végén mért CEQ-pontszámokat a két kezelési karon hasonlítják össze.
Demográfiai forma
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon
Felméri a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, az iskolai végzettséget és a depresszió krónikusságát, amelyeket a moderátor elemzésében használnak
Ezt az intézkedést a kiinduláskor (előkezelés) végzik, és összehasonlítják a két kezelési karon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Berkeley

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH094535-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel