Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra depressionsresultatet genom att förbättra minnet för kognitiv terapi

16 september 2015 uppdaterad av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Befintliga läkemedels- och samtalsterapier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) misslyckas med att ge fullständig återhämtning. Denna studie kommer att avgöra om betydande förbättringar av en av de mest lovande terapierna, kognitiv terapi (CT), kan uppnås genom att administrera en noggrant utformad procedur för att förbättra minnet för innehållet i CT-sessioner. Detta är viktigt eftersom (a) minnesbrister är vanliga hos MDD-patienter och (b) varje CT-behandlingssession vanligtvis täcker en komplex uppsättning ämnen och olika färdigheter lärs ut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Major depressiv störning (MDD) är en av de vanligaste psykiatriska störningarna och en ledande orsak till funktionshinder över hela världen. Befintliga terapier ger inte fullständig återhämtning. Framsteg mot att förbättra resultatet måste innefatta innovationer som är säkra, kraftfulla, billiga och enkla (för snabb och effektiv spridning). Den föreslagna forskningen syftar till att testa en sådan innovation. Vi försöker förbättra resultatet genom att förbättra minnet för innehållet i kognitiv terapi (CT) sessioner. CT är en av de mest lovande metoderna för behandling av MDD, men det finns utrymme för förbättringar.

Vi tror att lägga till minnesförbättrande strategier till CT kan förbättra MDD-resultatet eftersom: (a) MDD ofta kännetecknas av minnesstörning, (b) det finns bevis för att minnesnedsättningen är modifierbar, (c) CT innebär vanligtvis aktivering av känslor, (d) känslor kan försämra eller påverka minnet och (e) det finns bevis för att minnet för innehållet i terapisessionerna är dåligt.

Syfte. Att utvärdera om en strategi utformad för att förbättra minnet för innehållet i CT-sessioner förbättrar behandlingsresultatet för MDD. Kognitivt stöd innefattar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna i ett episodiskt minne. Det antas att CT+kognitivt stöd, i förhållande till CT-som-vanligt, kommer att vara associerat med förbättrat depressionsresultat i slutet av behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling.

Forskningsplan. En liten pilot genomförbarhets-RCT kommer att genomföras på vuxna med MDD (n = 48) som kommer att randomiseras till en av två grupper: (a) CT+kognitivt stöd (n = 24) eller (b) CT-som-vanligt (n) = 24). Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, slutet av behandlingen och 6 månader efter behandlingen. Långsiktigt mål. För att tillhandahålla pilotdata som behövs för att förbereda en större interventionsstudie fokuserad på att förbättra resultaten genom att förbättra minnet för innehållet i terapisessioner. Resultaten, om de är positiva, kommer att ha stora konsekvenser för folkhälsan eftersom enkla, billiga minnesförbättrande strategier lätt kan inkluderas som standardfunktion i alla psykosociala behandlingar för ett brett spektrum av psykisk sjukdom. Projekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av major depressive disorder (MDD), första episod, återkommande eller kronisk, enligt DSM-IV-TR kriterier
  • poäng på 24 eller högre på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)-kliniker och 26 eller högre på IDS-självrapporten
  • äldre än 18 år
  • om du tar mediciner för humör, måste medicinerna vara stabila under de senaste 4 veckorna
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av bipolär sjukdom
  • historia av psykos (inklusive schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning eller psykotiskt organiskt hjärnsyndrom)
  • aktuell icke-psykotisk Axis I-störning om den utgör huvuddiagnosen och om den kräver annan behandling än den som erbjuds i projektet (inklusive ångeststörningar inklusive aktiv PTSD, somatoforma störningar, dissociativa störningar eller ätstörningar etc.)
  • historia av substansberoende under de senaste sex månaderna
  • IQ under 80
  • bevis på någon medicinsk störning eller tillstånd som kan orsaka depression eller utesluta deltagande i CT
  • nuvarande självmordsrisk som är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv terapi plus kognitivt stöd
Kognitiv terapi för depression med kognitivt stöd tillagt
Beteende: Kognitiv terapi för depression

Kognitiv terapi (CT) för depression. Det finns bevis för att CT för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) kan vara lika effektiv som antidepressiv medicin för initial behandling av måttlig till svår MDD. Dessutom, efter att behandlingen avbrutits, har patienter som behandlats med CT betydligt mindre risk att återfalla än patienter som behandlas med antidepressiv medicin och CT är minst lika effektiv som antidepressiv medicin för att förhindra efterföljande återfall. Över 14 sessioner CT syftar till att förändra det symtomatiska uttrycket av depression och minska risken för efterföljande episoder genom att korrigera de negativa föreställningarna och den felaktiga informationsbehandlingen som antas ligga bakom störningen och förändra den systematiska tendensen att missuppfatta verkligheten på ett pessimistiskt sätt.

Kognitivt stöd. En intervention för att förbättra minnet för innehållet i terapin. Kognitivt stöd innefattar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna i ett episodiskt minne.
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi för depression
Beteende: Kognitiv terapi för depression

Kognitiv terapi (CT) för depression. Det finns bevis för att CT för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) kan vara lika effektiv som antidepressiv medicin för initial behandling av måttlig till svår MDD. Dessutom, efter att behandlingen avbrutits, har patienter som behandlats med CT betydligt mindre risk att återfalla än patienter som behandlas med antidepressiv medicin och CT är minst lika effektiv som antidepressiv medicin för att förhindra efterföljande återfall. Över 14 sessioner CT syftar till att förändra det symtomatiska uttrycket av depression och minska risken för efterföljande episoder genom att korrigera de negativa föreställningarna och den felaktiga informationsbehandlingen som antas ligga bakom störningen och förändra den systematiska tendensen att missuppfatta verkligheten på ett pessimistiskt sätt.

Kognitivt stöd. En intervention för att förbättra minnet för innehållet i terapin. Kognitivt stöd innefattar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna i ett episodiskt minne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi, självrapportering (IDS-SR)
Tidsram: Förändring av IDS-poäng från förbehandling till efterbehandling (definierad som inom 2 veckor efter avslutad behandling, vilket är 14 sessioner) till 6 månaders uppföljning
Primärt humörresultat
Förändring av IDS-poäng från förbehandling till efterbehandling (definierad som inom 2 veckor efter avslutad behandling, vilket är 14 sessioner) till 6 månaders uppföljning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Förändring i GAF-poäng från förbehandling till efterbehandling (definierad som inom 2 veckor efter avslutad behandling, vilket är 14 sessioner) till 6 månaders uppföljning
Primärt nedskrivningsutfall
Förändring i GAF-poäng från förbehandling till efterbehandling (definierad som inom 2 veckor efter avslutad behandling, vilket är 14 sessioner) till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Förbehandling; Inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning
För att fastställa närvaron eller frånvaron av aktuella DSM-IV-TR-definierade episoder av depression
Förbehandling; Inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning
Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering (LIFE)
Tidsram: Förbehandling; inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning
Dags för återfall eller återfall
Förbehandling; inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning
ACNP definierat svar, remission, återfall, återfall med IDS, SCID och LIFE
Tidsram: Förbehandling; inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning
Förbehandling; inom 2 veckor efter avslutad behandling (14 sessioner); 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memory Support Rating Scale (MSRS).
Tidsram: Alla patienter får 14 sessioner kognitiv terapi för depression. Behandlingstillfällena är videofilmade. En slumpmässig delmängd av 20 % av banden väljs för MSRS-poängning. Genomsnittliga MSRS-poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Detta är ett mått på hur vårdgivare använder minnesstöd.
Alla patienter får 14 sessioner kognitiv terapi för depression. Behandlingstillfällena är videofilmade. En slumpmässig delmängd av 20 % av banden väljs för MSRS-poängning. Genomsnittliga MSRS-poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Uppgift för att återkalla patienten.
Tidsram: Avslutad i slutet av session 7, 14 och vid 6 månaders FU. Patient Recall Task-poäng kommer att jämföras över de två behandlingsarmarna och över de tre bedömningspunkterna.
Detta är ett mått på innehållet i behandlingen som patienten kommer ihåg
Avslutad i slutet av session 7, 14 och vid 6 månaders FU. Patient Recall Task-poäng kommer att jämföras över de två behandlingsarmarna och över de tre bedömningspunkterna.
Nationellt läsprov för vuxna (NART).
Tidsram: Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Uppskattning av IQ. Används för att avgöra om IQ är en behandlingsmoderator.
Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Episodisk ansiktsnamnuppgift.
Tidsram: Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Mått på deklarativt minne. används för att avgöra om baslinjeminnet är en moderator för behandlingsresultat.
Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)
Tidsram: CTRS-kodning kommer att utföras på slumpmässigt utvalda inspelningar av behandlingstillfällen. Genomsnittliga CTRS-poäng kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Mått på kvaliteten på kognitiv terapi
CTRS-kodning kommer att utföras på slumpmässigt utvalda inspelningar av behandlingstillfällen. Genomsnittliga CTRS-poäng kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: CEQ-poängen, uppmätta i slutet av den första behandlingssessionen, kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Ett mått på behandlingsförväntningar
CEQ-poängen, uppmätta i slutet av den första behandlingssessionen, kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Demografisk form
Tidsram: Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna
Bedömer demografi inklusive ålder, utbildningsår och kronisk depression som används i moderatoranalys
Denna åtgärd tas vid baslinjen (förbehandling) och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH094535-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera