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DSAEK グラフト挿入のための Endoglide と Endoserter の比較

2013年2月13日 更新者:University Health Network, Toronto

デスメッツストリッピング内皮角膜形成術 (DSAEK) にドナー移植片を挿入するための Endoserter と Tan EndoGlide を使用した内皮細胞損失を比較する前向き無作為化研究

この研究の目的は、DSAEK 後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後の内皮細胞損失を比較することにより、ドナー角膜内皮への損傷に関して、Tan EndoGlide と新しい Endoserter インジェクターを比較することです (Decemet's Stripping Automated角膜内皮形成術)手術。 この 2 つのインジェクターを比較したデータはありません。

調査の概要

詳細な説明

デスメのストリッピング自動角膜内皮形成術 (DSAEK) は、広く行われている角膜移植の方法です。 現在では、内皮細胞機能障害の標準治療と考えられています。 この技術の利点には、より迅速な視力回復、同種移植片拒絶のリスクの減少、角膜構造強度の維持、安定した屈折、不規則な乱視の減少、および縫合合併症の減少が含まれます。

ルートマン博士とスロモビッチ博士の角膜内皮疾患患者に対するトロント ウエスタン ホスピタルでの標準治療は、ドナー移植片の挿入にタン エンドグライドを使用して DSAEK 手術を行うことです。 トロント ウェスタン病院の他の外科医は、標準治療の一環として、ドナー移植片の挿入に Busin グライドまたは特別に設計された鉗子を使用しています。 さらに、縫合糸引き抜き技術の使用を提唱する人もいます。

ドナー内皮を最もよく保存する DSAEK 挿入技術に関する文献には、重大な意見の相違があります。 一部の研究者は、鉗子または縫合糸でより良い結果を報告し、他の研究者は折り畳みに対して警告します. 内皮への挿入による外傷が少ないほど、角膜移植片の長期生存率が高くなります。 さらに、外科医はまた、移植片の長期生存性、術後脱臼の傾向、および手術室での挿入の容易さに対して、大切開または小切開 DSAEK のどちらが優れているかについても議論しています。 Tan EndoGlide の提案された利点には、内皮の損失を最小限に抑えた小さな切開による一貫性のある信頼性の高い角膜ドナーの送達が含まれます。 小切開 DSAEK の利点は、術後により安定した創傷を提供すること、無縫合手術、迅速さ、および手順を標準的な水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせるための利便性です。 小切開 DSAEK の魅力と、ドナーの折り畳みおよび鉗子圧縮による内皮損傷の懸念とのバランスをとって、新しい DSAEK インジェクター デバイスであるエンドセーバー (Ocular Systems, Inc.、ウィンストン セーラム、ノースカロライナ州) が最近導入されました。 これにより、外科医は 4 mm の明確な角膜切開を通してピンセットなしで折り畳まれていない組織を挿入できます。

どちらのデバイスも、カナダ保健省によってクラス 1 デバイスとして使用が承認されています (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394)。

最近、D.タン博士(Tan EndoGlideの発明者)によって実施された無作為化前向き研究の結果が発表されました。 この研究では、Tan EndoGlide を使用した内皮細胞数への影響が評価されました。 研究者らは、DSAEK 手術の 12 か月後に 15.6% の内皮細胞が失われたと報告しています。 エンドセーバー インジェクターに関する発表された研究はありませんが、予備的な結果では結果がより悪いことが示されています (1 か月後に 30% の細胞損失)。 これまでのところ、内皮細胞の損失に関して 2 つのデバイスを比較した研究は報告されていません。

この研究の目的は、術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年の内皮細胞損失を比較することにより、ドナー角膜内皮への損傷に関して、Tan EndoGlide と新しい Endosaver インジェクターを比較することです。 私たちの研究では、合計 42 人の被験者 (Tan EndoGlide を装着した 21 眼と Endosaver インジェクターを装着した 21 眼) を前向きに検査し、グループ間で内皮細胞の損失と視覚的結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -視覚リハビリテーションのための白内障手術の有無にかかわらずDSAEKを必要とする角膜代償不全を呈する患者。
  • 臨床診断には、フックス内皮ジストロフィー、偽水晶体または無水晶体水疱性角膜症、貫通角膜形成術または DSAEK の失敗、虹彩角膜内皮症候群または外傷に続発する内皮細胞機能障害が含まれます。
  • -手順の性質を理解し、完全なインフォームドコンセントを与える能力。
  • -トロント西部病院の標準DSAEKフォローアッププロトコルに準拠できる患者。

除外基準:

  • DSAEKに不適切な間質瘢痕を伴う末期角膜代償不全の患者。
  • DSAEK 手術の成功を妨げる複雑な前眼部病変を有する患者。
  • -試験に参加するための完全なインフォームドコンセントを提供していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タンエンドグライド
このアームに割り当てられた患者は、Tan Endoglide を使用して内皮ドナー移植片を前房に注入します。
この介入に割り当てられた患者は、Tan Endoglide を使用して内皮ドナー移植片を前房に注入します。
アクティブコンパレータ:エンドセイバー/サーター
このアームに割り当てられた患者は、エンドセーバー/サーター インジェクターを使用して内皮ドナー移植片を前房に注入します。
この介入に割り当てられた患者は、Tan Endoglide を使用して内皮ドナー移植片を前房に注入します。
他の名前:
  • エンドサーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月後と12ヶ月後の内皮細胞数
時間枠:術後6、12ヶ月
患者は、手術後6および12の内皮細胞損失について評価されます
術後6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:術後1ヶ月、3、6、12ヶ月
患者は、前述の間隔で視力の安定性/改善について評価されます。
術後1ヶ月、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David S. Rootman, MD、TWH - UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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