- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791075
Vergleich von Endoglide mit Endoserter für die DSAEK-Transplantatinsertion
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Endothelzellverlusts unter Verwendung des Tan EndoGlide mit dem Endoserter zum Einsetzen des Spendertransplantats bei der Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet ist eine weit verbreitete Methode der Hornhauttransplantation. Es gilt heute als Behandlungsstandard für die Behandlung von Endothelzell-Dysfunktion. Zu den Vorteilen dieser Technik gehören eine schnellere visuelle Rehabilitation, ein geringeres Risiko einer Abstoßung des Allotransplantats, die Erhaltung der tektonischen Festigkeit der Hornhaut, eine stabile Refraktion, ein reduzierter unregelmäßiger Astigmatismus und weniger Komplikationen durch die Naht.
Die Standardbehandlung am Toronto Western Hospital für Patienten von Dr. Rootman und Dr. Slomovic mit Hornhautendothelerkrankung ist die Durchführung einer DSAEK-Operation mit dem Tan Endoglide zum Einsetzen des Spendertransplantats. Andere Chirurgen im Toronto Western Hospital verwenden entweder Busin Glide oder speziell entwickelte Pinzetten zum Einsetzen des Spendertransplantats als Teil der Standardbehandlung. Wieder andere haben die Verwendung der Nahtdurchzugstechnik befürwortet.
In der Literatur gibt es erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der DSAEK-Einführtechnik, die das Spenderendothel am besten erhält. Einige Forscher berichten von besseren Ergebnissen mit einer Pinzette oder Nähten, andere warnen vor jeglichem Falten. Je weniger traumatisch die Insertion in das Endothel ist, desto besser ist das Langzeitüberleben des Hornhauttransplantats. Darüber hinaus diskutieren Chirurgen auch darüber, ob die DSAEK mit großer oder kleiner Inzision besser für die langfristige Lebensfähigkeit des Transplantats, seine Neigung zur postoperativen Dislokation und die einfache Einführung im OP ist. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Tan EndoGlide gehört die konsistente und zuverlässige Abgabe des Hornhautspenders durch einen kleinen Einschnitt mit minimalem Endothelverlust. Die Vorteile einer DSAEK mit kleiner Inzision bestehen darin, dass sie postoperativ eine stabilere Wunde, eine nahtlose Operation, Geschwindigkeit und eine bequeme Kombination des Verfahrens mit einer Standard-Phakoemulsifikation bietet. Der Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), ein neuartiges DSAEK-Injektionsgerät, wurde vor kurzem eingeführt, um die Attraktivität der DSAEK mit kleinen Schnitten mit der Sorge um Endothelverletzungen durch Spenderfaltung und Zangenkompression in Einklang zu bringen. Es ermöglicht dem Chirurgen, ungefaltetes Gewebe ohne Pinzette durch einen 4-mm-Schnitt in die Hornhaut einzuführen.
Beide Geräte wurden von Health Canada als Gerät der Klasse 1 zugelassen (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Kürzlich wurden die Ergebnisse einer randomisierten prospektiven Studie veröffentlicht, die von Dr. D. Tan (Erfinder des Tan EndoGlide) durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde die Wirkung auf die Anzahl der Endothelzellen unter Verwendung von Tan EndoGlide bewertet. Die Forscher berichten von einem Endothelzellverlust von 15,6 % 12 Monate nach der DSAEK-Operation. Es gibt keine veröffentlichten Studien zum Endosaver-Injektor, dennoch weisen vorläufige Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hin (30 % Zellverlust nach einem Monat). Bisher wurde von keiner Studie berichtet, die die beiden Geräte hinsichtlich Endothelzellverlust vergleicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Tan EndoGlide mit dem neuen Endosaver-Injektor in Bezug auf die Schädigung des Spenderhornhautendothels zu vergleichen, indem der Endothelzellverlust nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verglichen wird. Unsere Studie würde die prospektive Untersuchung von insgesamt 42 Probanden (21 Augen mit dem Tan EndoGlide und 21 Augen mit dem Endosaver-Injektor) umfassen und den Endothelzellverlust und die visuellen Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautdekompensation, die eine DSAEK mit oder ohne Kataraktoperation zur visuellen Rehabilitation benötigen.
- Klinische Diagnosen umfassen Endothelzell-Dystrophie als Folge von Fuchs-Endothelialdystrophie, pseudophaken oder aphakischen bullösen Keratopathien, fehlgeschlagener perforierender Keratoplastik oder DSAEK, iridokornealem Endothel-Syndrom oder Trauma.
- Fähigkeit, die Art des Verfahrens zu verstehen und eine vollständige informierte Zustimmung zu geben.
- Patienten, die in der Lage sind, das standardmäßige DSAEK-Nachsorgeprotokoll im Toronto Western Hospital einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautdekompensation im Spätstadium mit stromaler Narbenbildung, die für eine DSAEK ungeeignet sind und daher eine perforierende Keratoplastik benötigen.
- Patienten mit komplexer Pathologie des vorderen Segments, die ein erfolgreiches DSAEK-Verfahren ausschließen.
- Patienten, die keine vollständige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hellbrauner Endoglide
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert.
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Patienten, die diesem Eingriff zugewiesen wurden, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert
|
|
Aktiver Komparator: Endosaver/Serter
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird ihr endotheliales Spendertransplantat mit dem Endosaver/Serter-Injektor in die Vorderkammer injiziert.
|
Patienten, die diesem Eingriff zugewiesen wurden, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelzellzahl nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6,12 Monate postop
|
Die Patienten werden 6 und 12 nach der Operation auf Endothelzellverlust untersucht
|
6,12 Monate postop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat und 3,6,12 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden in den zuvor erwähnten Intervallen auf die Stabilität/Verbesserung der Sehschärfe untersucht.
|
1 Monat und 3,6,12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 10-0631-B
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