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Vergleich von Endoglide mit Endoserter für die DSAEK-Transplantatinsertion

13. Februar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Endothelzellverlusts unter Verwendung des Tan EndoGlide mit dem Endoserter zum Einsetzen des Spendertransplantats bei der Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Tan EndoGlide mit dem neuen Endoserter-Injektor hinsichtlich der Schädigung des Spenderhornhautendothels zu vergleichen, indem der Endothelzellverlust 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endotheliale Keratoplastik) Chirurgie. Es gibt keine Daten, die diese beiden Injektoren vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet ist eine weit verbreitete Methode der Hornhauttransplantation. Es gilt heute als Behandlungsstandard für die Behandlung von Endothelzell-Dysfunktion. Zu den Vorteilen dieser Technik gehören eine schnellere visuelle Rehabilitation, ein geringeres Risiko einer Abstoßung des Allotransplantats, die Erhaltung der tektonischen Festigkeit der Hornhaut, eine stabile Refraktion, ein reduzierter unregelmäßiger Astigmatismus und weniger Komplikationen durch die Naht.

Die Standardbehandlung am Toronto Western Hospital für Patienten von Dr. Rootman und Dr. Slomovic mit Hornhautendothelerkrankung ist die Durchführung einer DSAEK-Operation mit dem Tan Endoglide zum Einsetzen des Spendertransplantats. Andere Chirurgen im Toronto Western Hospital verwenden entweder Busin Glide oder speziell entwickelte Pinzetten zum Einsetzen des Spendertransplantats als Teil der Standardbehandlung. Wieder andere haben die Verwendung der Nahtdurchzugstechnik befürwortet.

In der Literatur gibt es erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der DSAEK-Einführtechnik, die das Spenderendothel am besten erhält. Einige Forscher berichten von besseren Ergebnissen mit einer Pinzette oder Nähten, andere warnen vor jeglichem Falten. Je weniger traumatisch die Insertion in das Endothel ist, desto besser ist das Langzeitüberleben des Hornhauttransplantats. Darüber hinaus diskutieren Chirurgen auch darüber, ob die DSAEK mit großer oder kleiner Inzision besser für die langfristige Lebensfähigkeit des Transplantats, seine Neigung zur postoperativen Dislokation und die einfache Einführung im OP ist. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Tan EndoGlide gehört die konsistente und zuverlässige Abgabe des Hornhautspenders durch einen kleinen Einschnitt mit minimalem Endothelverlust. Die Vorteile einer DSAEK mit kleiner Inzision bestehen darin, dass sie postoperativ eine stabilere Wunde, eine nahtlose Operation, Geschwindigkeit und eine bequeme Kombination des Verfahrens mit einer Standard-Phakoemulsifikation bietet. Der Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), ein neuartiges DSAEK-Injektionsgerät, wurde vor kurzem eingeführt, um die Attraktivität der DSAEK mit kleinen Schnitten mit der Sorge um Endothelverletzungen durch Spenderfaltung und Zangenkompression in Einklang zu bringen. Es ermöglicht dem Chirurgen, ungefaltetes Gewebe ohne Pinzette durch einen 4-mm-Schnitt in die Hornhaut einzuführen.

Beide Geräte wurden von Health Canada als Gerät der Klasse 1 zugelassen (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Kürzlich wurden die Ergebnisse einer randomisierten prospektiven Studie veröffentlicht, die von Dr. D. Tan (Erfinder des Tan EndoGlide) durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde die Wirkung auf die Anzahl der Endothelzellen unter Verwendung von Tan EndoGlide bewertet. Die Forscher berichten von einem Endothelzellverlust von 15,6 % 12 Monate nach der DSAEK-Operation. Es gibt keine veröffentlichten Studien zum Endosaver-Injektor, dennoch weisen vorläufige Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hin (30 % Zellverlust nach einem Monat). Bisher wurde von keiner Studie berichtet, die die beiden Geräte hinsichtlich Endothelzellverlust vergleicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Tan EndoGlide mit dem neuen Endosaver-Injektor in Bezug auf die Schädigung des Spenderhornhautendothels zu vergleichen, indem der Endothelzellverlust nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verglichen wird. Unsere Studie würde die prospektive Untersuchung von insgesamt 42 Probanden (21 Augen mit dem Tan EndoGlide und 21 Augen mit dem Endosaver-Injektor) umfassen und den Endothelzellverlust und die visuellen Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautdekompensation, die eine DSAEK mit oder ohne Kataraktoperation zur visuellen Rehabilitation benötigen.
  • Klinische Diagnosen umfassen Endothelzell-Dystrophie als Folge von Fuchs-Endothelialdystrophie, pseudophaken oder aphakischen bullösen Keratopathien, fehlgeschlagener perforierender Keratoplastik oder DSAEK, iridokornealem Endothel-Syndrom oder Trauma.
  • Fähigkeit, die Art des Verfahrens zu verstehen und eine vollständige informierte Zustimmung zu geben.
  • Patienten, die in der Lage sind, das standardmäßige DSAEK-Nachsorgeprotokoll im Toronto Western Hospital einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautdekompensation im Spätstadium mit stromaler Narbenbildung, die für eine DSAEK ungeeignet sind und daher eine perforierende Keratoplastik benötigen.
  • Patienten mit komplexer Pathologie des vorderen Segments, die ein erfolgreiches DSAEK-Verfahren ausschließen.
  • Patienten, die keine vollständige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hellbrauner Endoglide
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert.
Patienten, die diesem Eingriff zugewiesen wurden, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert
Aktiver Komparator: Endosaver/Serter
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird ihr endotheliales Spendertransplantat mit dem Endosaver/Serter-Injektor in die Vorderkammer injiziert.
Patienten, die diesem Eingriff zugewiesen wurden, wird ihr endotheliales Spendertransplantat unter Verwendung des Tan Endoglide in die Vorderkammer injiziert
Andere Namen:
  • Endoserter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellzahl nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6,12 Monate postop
Die Patienten werden 6 und 12 nach der Operation auf Endothelzellverlust untersucht
6,12 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat und 3,6,12 Monate nach der Operation
Die Patienten werden in den zuvor erwähnten Intervallen auf die Stabilität/Verbesserung der Sehschärfe untersucht.
1 Monat und 3,6,12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fuchs-Endothelialdystrophie

Klinische Studien zur Hellbrauner Endoglide

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