Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoglid med endoserter til DSAEK-transplantatindsættelse

13. februar 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner endotelcelletab ved brug af Tan EndoGlide med endoserteren til indsættelse af donortransplantatet i Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endoserter-injektor med hensyn til beskadigelse af donorhornhindens endotel ved at sammenligne endotelcelletabet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter DSAEK (Descemet's Stripping Automated) Endotel keratoplastik) kirurgi. Der er ingen data, der sammenligner disse to injektorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Descemets stripping automatiseret endotelial keratoplasty (DSAEK) er en udbredt metode til hornhindetransplantation. Det betragtes nu som standarden for pleje til behandling af endotelcelledysfunktion. Fordelene ved denne teknik omfatter hurtigere visuel rehabilitering, nedsat risiko for allotransplantatafstødning, bevarelse af hornhindens tektoniske styrke, stabil refraktion, reduceret uregelmæssig astigmatisme og færre suturkomplikationer.

Standarden for behandling på Toronto Western Hospital for Dr. Rootmans og Dr. Slomovics patienter med hornhindeendotelsygdom er at udføre DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide til indsættelse af donortransplantatet. Andre kirurger på Toronto Western Hospital bruger enten Busin glide eller specielt designet pincet til indsættelse af donortransplantatet som en del af standarden for pleje. Atter andre har slået til lyd for brugen af ​​sutur-gennemtrækningsteknikken.

Der er betydelig uenighed i litteraturen om den DSAEK-indsættelsesteknik, der bedst bevarer donorendotelet. Nogle efterforskere rapporterer bedre resultater med en pincet eller suturer, og andre advarer mod enhver foldning. Jo mindre traumatisk indsættelsen af ​​endotelet er, jo bedre er langtidsoverlevelsen af ​​hornhindetransplantationen. Derudover diskuterer kirurger også, om DSAEK med stort eller lille snit er bedre for transplantatets langsigtede levedygtighed, dets tilbøjelighed til postoperativ dislokation og den lette indsættelse i operationsstuen. De foreslåede fordele ved Tan EndoGlide omfatter konsekvent og pålidelig levering af hornhindedonoren gennem et lille snit med minimalt endoteltab. Fordelene ved et lille snit DSAEK er, at det giver et mere stabilt sår postoperativt, suturløs kirurgi, hurtighed og bekvemmelighed for at kombinere proceduren med standard phacoemulsification. Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektoranordning, er for nylig blevet introduceret for at balancere attraktiviteten af ​​DSAEK med et lille snit med bekymringen for endotelbeskadigelse fra donorfoldning og tangkompression. Det gør det muligt for kirurgen at indsætte udfoldet væv uden en pincet gennem et 4 mm klart hornhindesnit.

Begge enheder er blevet godkendt til brug af Health Canada som en klasse 1-enhed (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

For nylig blev resultaterne af en randomiseret prospektiv undersøgelse udført af Dr. D. Tan (opfinderen af ​​Tan EndoGlide) offentliggjort. I denne undersøgelse er virkningen på endotelcelletal ved brug af Tan EndoGlide blevet evalueret. Efterforskerne rapporterer et 15,6 % af endotelcelletab 12 måneder efter DSAEK-operation. Der er ingen publicerede undersøgelser vedrørende Endosaver-injektoren, ikke desto mindre indikerer de foreløbige resultater et dårligere resultat (30 % celletab efter en måned). Ingen undersøgelse, der sammenligner de to enheder med hensyn til endotelcelletab, er hidtil blevet rapporteret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endosaver-injektor med hensyn til skade på donorhornhindens endotel ved at sammenligne endotelcelletabet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Vores undersøgelse ville involvere prospektiv undersøgelse af i alt 42 forsøgspersoner (21 øjne med Tan EndoGlide og 21 øjne med Endosaver-injektor) og sammenligne endotelcelletab og visuelle resultater mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hornhindekompensation, der kræver DSAEK med eller uden kataraktoperation til visuel rehabilitering.
  • Klinisk diagnose omfatter endotelcelledysfunktion sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller traume.
  • Evne til at forstå karakteren af ​​proceduren og give fuldt informeret samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at overholde standard DSAEK-opfølgningsprotokol på Toronto Western Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sene hornhindekompensation med stromal ardannelse, der er uegnet til DSAEK og derfor kræver penetrerende keratoplastik.
  • Patienter med kompleks patologi for forreste segmenter, der udelukker vellykket DSAEK-procedure.
  • Patienter, der ikke giver fuldt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Patienter tildelt denne arm vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide.
Patienter, der er tildelt denne intervention, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Patienter, der er tilknyttet denne arm, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Endosaver/serter-injektoren.
Patienter, der er tildelt denne intervention, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide
Andre navne:
  • Endoserter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletal efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6,12 måneder efter op
Patienterne vil blive evalueret for endothelcelletab 6 og 12 efter operationen
6,12 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned og 3,6,12 måneder efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for synsstyrkestabilitet/-forbedring med de tidligere nævnte intervaller.
1 måned og 3,6,12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Tan Endoglide

Abonner