- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01791075
Sammenligning af endoglid med endoserter til DSAEK-transplantatindsættelse
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner endotelcelletab ved brug af Tan EndoGlide med endoserteren til indsættelse af donortransplantatet i Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Descemets stripping automatiseret endotelial keratoplasty (DSAEK) er en udbredt metode til hornhindetransplantation. Det betragtes nu som standarden for pleje til behandling af endotelcelledysfunktion. Fordelene ved denne teknik omfatter hurtigere visuel rehabilitering, nedsat risiko for allotransplantatafstødning, bevarelse af hornhindens tektoniske styrke, stabil refraktion, reduceret uregelmæssig astigmatisme og færre suturkomplikationer.
Standarden for behandling på Toronto Western Hospital for Dr. Rootmans og Dr. Slomovics patienter med hornhindeendotelsygdom er at udføre DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide til indsættelse af donortransplantatet. Andre kirurger på Toronto Western Hospital bruger enten Busin glide eller specielt designet pincet til indsættelse af donortransplantatet som en del af standarden for pleje. Atter andre har slået til lyd for brugen af sutur-gennemtrækningsteknikken.
Der er betydelig uenighed i litteraturen om den DSAEK-indsættelsesteknik, der bedst bevarer donorendotelet. Nogle efterforskere rapporterer bedre resultater med en pincet eller suturer, og andre advarer mod enhver foldning. Jo mindre traumatisk indsættelsen af endotelet er, jo bedre er langtidsoverlevelsen af hornhindetransplantationen. Derudover diskuterer kirurger også, om DSAEK med stort eller lille snit er bedre for transplantatets langsigtede levedygtighed, dets tilbøjelighed til postoperativ dislokation og den lette indsættelse i operationsstuen. De foreslåede fordele ved Tan EndoGlide omfatter konsekvent og pålidelig levering af hornhindedonoren gennem et lille snit med minimalt endoteltab. Fordelene ved et lille snit DSAEK er, at det giver et mere stabilt sår postoperativt, suturløs kirurgi, hurtighed og bekvemmelighed for at kombinere proceduren med standard phacoemulsification. Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektoranordning, er for nylig blevet introduceret for at balancere attraktiviteten af DSAEK med et lille snit med bekymringen for endotelbeskadigelse fra donorfoldning og tangkompression. Det gør det muligt for kirurgen at indsætte udfoldet væv uden en pincet gennem et 4 mm klart hornhindesnit.
Begge enheder er blevet godkendt til brug af Health Canada som en klasse 1-enhed (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
For nylig blev resultaterne af en randomiseret prospektiv undersøgelse udført af Dr. D. Tan (opfinderen af Tan EndoGlide) offentliggjort. I denne undersøgelse er virkningen på endotelcelletal ved brug af Tan EndoGlide blevet evalueret. Efterforskerne rapporterer et 15,6 % af endotelcelletab 12 måneder efter DSAEK-operation. Der er ingen publicerede undersøgelser vedrørende Endosaver-injektoren, ikke desto mindre indikerer de foreløbige resultater et dårligere resultat (30 % celletab efter en måned). Ingen undersøgelse, der sammenligner de to enheder med hensyn til endotelcelletab, er hidtil blevet rapporteret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endosaver-injektor med hensyn til skade på donorhornhindens endotel ved at sammenligne endotelcelletabet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Vores undersøgelse ville involvere prospektiv undersøgelse af i alt 42 forsøgspersoner (21 øjne med Tan EndoGlide og 21 øjne med Endosaver-injektor) og sammenligne endotelcelletab og visuelle resultater mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hornhindekompensation, der kræver DSAEK med eller uden kataraktoperation til visuel rehabilitering.
- Klinisk diagnose omfatter endotelcelledysfunktion sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller traume.
- Evne til at forstå karakteren af proceduren og give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til at overholde standard DSAEK-opfølgningsprotokol på Toronto Western Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sene hornhindekompensation med stromal ardannelse, der er uegnet til DSAEK og derfor kræver penetrerende keratoplastik.
- Patienter med kompleks patologi for forreste segmenter, der udelukker vellykket DSAEK-procedure.
- Patienter, der ikke giver fuldt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Patienter tildelt denne arm vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide.
|
Patienter, der er tildelt denne intervention, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide
|
|
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Patienter, der er tilknyttet denne arm, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Endosaver/serter-injektoren.
|
Patienter, der er tildelt denne intervention, vil få deres endoteldonortransplantat injiceret i det forreste kammer ved hjælp af Tan Endoglide
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelletal efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6,12 måneder efter op
|
Patienterne vil blive evalueret for endothelcelletab 6 og 12 efter operationen
|
6,12 måneder efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned og 3,6,12 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive evalueret for synsstyrkestabilitet/-forbedring med de tidligere nævnte intervaller.
|
1 måned og 3,6,12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 10-0631-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .