- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01791075
Comparación de Endoglide con Endoserter para la inserción de injertos DSAEK
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la pérdida de células endoteliales utilizando Tan EndoGlide con el endoserter para la inserción del injerto de donante en la queratoplastia endotelial con pelado de Descemets (DSAEK)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) es un método ampliamente realizado de trasplante de córnea. Ahora se considera el estándar de atención para el tratamiento de la disfunción de las células endoteliales. Las ventajas de esta técnica incluyen una rehabilitación visual más rápida, menor riesgo de rechazo del aloinjerto, preservación de la fuerza tectónica de la córnea, refracción estable, astigmatismo irregular reducido y menos complicaciones de sutura.
El estándar de atención en el Toronto Western Hospital para los pacientes del Dr. Rootman y el Dr. Slomovic con enfermedad del endotelio corneal es realizar una cirugía DSAEK con Tan Endoglide para la inserción del injerto donante. Otros cirujanos del Toronto Western Hospital utilizan Busin Glide o fórceps diseñados específicamente para la inserción del injerto donante como parte del tratamiento estándar. Todavía otros han defendido el uso de la técnica de extracción de la sutura.
Existe un desacuerdo significativo en la literatura con respecto a la técnica de inserción de DSAEK que mejor preserva el endotelio del donante. Algunos investigadores informan mejores resultados con fórceps o suturas, y otros advierten contra cualquier doblez. Cuanto menos traumática sea la inserción en el endotelio, mejor será la supervivencia a largo plazo del trasplante de córnea. Además, los cirujanos también debaten si la DSAEK de incisión grande o pequeña es mejor para la viabilidad a largo plazo del injerto, su propensión a la dislocación posoperatoria y la facilidad de inserción en el quirófano. Las ventajas propuestas del Tan EndoGlide incluyen la entrega constante y confiable del donante de córnea a través de una pequeña incisión con una pérdida endotelial mínima. Las ventajas de una DSAEK de incisión pequeña son que proporciona una herida más estable en el posoperatorio, cirugía sin suturas, velocidad y comodidad para combinar el procedimiento con la facoemulsificación estándar. Equilibrando el atractivo de la DSAEK de incisión pequeña con la preocupación por la lesión endotelial por el plegamiento del donante y la compresión con fórceps, se presentó recientemente el Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), un novedoso dispositivo inyector de DSAEK. Permite al cirujano insertar tejido desplegado sin fórceps a través de una incisión en la córnea transparente de 4 mm.
Ambos dispositivos han sido aprobados para su uso por Health Canada como dispositivo de Clase 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Recientemente, se publicaron los resultados de un estudio prospectivo aleatorizado realizado por el Dr. D. Tan (inventor de Tan EndoGlide). En este estudio se evaluó el efecto sobre los recuentos de células endoteliales utilizando Tan EndoGlide. Los investigadores informan de un 15,6 % de pérdida de células endoteliales 12 meses después de la cirugía DSAEK. No hay estudios publicados sobre el inyector Endosaver, sin embargo, los resultados preliminares indican un peor resultado (30% de pérdida de células después de un mes). Hasta el momento no se ha informado de ningún estudio que compare los dos dispositivos con respecto a la pérdida de células endoteliales.
El propósito de este estudio es comparar Tan EndoGlide con el nuevo inyector Endosaver en términos de daño al endotelio corneal del donante al comparar la pérdida de células endoteliales al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. Nuestro estudio implicaría examinar prospectivamente un total de 42 sujetos (21 ojos con Tan EndoGlide y 21 ojos con el inyector Endosaver) y comparar la pérdida de células endoteliales y los resultados visuales entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan descompensación corneal que requieren DSAEK con o sin cirugía de cataratas para rehabilitación visual.
- El diagnóstico clínico incluye disfunción de las células endoteliales secundaria a distrofia endotelial de Fuchs, queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica, queratoplastia penetrante fallida o DSAEK, síndrome endotelial iridocorneal o traumatismo.
- Capacidad para comprender la naturaleza del procedimiento y dar pleno consentimiento informado.
- Pacientes que pueden cumplir con el protocolo de seguimiento estándar de DSAEK en el Toronto Western Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con descompensación corneal en etapa tardía con cicatrización del estroma no aptos para DSAEK y que, por lo tanto, requieren queratoplastia penetrante.
- Pacientes con patología compleja del segmento anterior que impide el éxito del procedimiento DSAEK.
- Pacientes que no dan su pleno consentimiento informado para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bronceado Endoglide
A los pacientes asignados a este brazo se les inyectará su injerto de donante endotelial en la cámara anterior utilizando Tan Endoglide.
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A los pacientes asignados a esta intervención se les inyectará su injerto de donante endotelial en la cámara anterior utilizando Tan Endoglide
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Comparador activo: Endosaver/serter
A los pacientes asignados a este brazo se les inyectará su injerto de donante endotelial en la cámara anterior mediante el inyector Endosaver/serter.
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A los pacientes asignados a esta intervención se les inyectará su injerto de donante endotelial en la cámara anterior utilizando Tan Endoglide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de células endoteliales después de 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6,12 meses después de la operación
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Los pacientes serán evaluados por pérdida de células endoteliales 6 y 12 después de la cirugía.
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6,12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes y 3,6,12 meses post cirugía
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Los pacientes serán evaluados para la estabilidad/mejoría de la agudeza visual en los intervalos mencionados anteriormente.
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1 mes y 3,6,12 meses post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 10-0631-B
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