Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Endoglide med Endoserter för DSAEK-transplantatinförande

13 februari 2013 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Prospektiv randomiserad studie som jämför endotelcellsförlust med användning av Tan EndoGlide med endosertern för införande av donatortransplantatet i Descemets strippande endotelial keratoplastik (DSAEK)

Syftet med denna studie är att jämföra Tan EndoGlide med den nya Endoserter-injektorn när det gäller skador på donatorns hornhinneendotel genom att jämföra förlusten av endotelceller 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter DSAEK (Descemet's Stripping Automated) Endotelial keratoplastik)kirurgi. Det finns inga data som jämför dessa två injektorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Descemets strippning av automatiserad endotelial keratoplasty (DSAEK) är en brett utförd metod för hornhinnetransplantation. Det anses nu vara standardvården för behandling av endotelcellsdysfunktion. Fördelarna med denna teknik inkluderar snabbare synrehabilitering, minskad risk för allotransplantatavstötning, bevarande av tektonisk styrka i hornhinnan, stabil refraktion, minskad oregelbunden astigmatism och färre suturkomplikationer.

Standarden på vården på Toronto Western Hospital för Dr. Rootmans och Dr. Slomovics patienter med hornhinneendotelsjukdom är att utföra DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide för införande av donatortransplantatet. Andra kirurger på Toronto Western Hospital använder antingen Busin glide eller speciellt utformad pincett för införande av donatortransplantatet som en del av standarden för vården. Ytterligare andra har förespråkat användningen av sutur-genomdragningstekniken.

Det finns betydande oenighet i litteraturen om den DSAEK-insättningsteknik som bäst bevarar donatorendotelet. Vissa utredare rapporterar bättre resultat med en pincett eller suturer, och andra varnar för veck. Ju mindre traumatisk insättning i endotelet, desto bättre överlevnad på lång sikt för hornhinnetransplantationen. Dessutom diskuterar kirurger om DSAEK med stort eller litet snitt är bättre för transplantatets långsiktiga livskraft, dess benägenhet för postoperativ dislokation och lättheten att införa i operationssalen. De föreslagna fördelarna med Tan EndoGlide inkluderar konsekvent och pålitlig leverans av hornhinnedonatorn genom ett litet snitt med minimal endotelförlust. Fördelarna med ett litet snitt DSAEK är att det ger ett stabilare sår postoperativt, suturlös kirurgi, snabbhet och bekvämlighet för att kombinera proceduren med standardfakoemulsifiering. Genom att balansera attraktiviteten hos DSAEK med små snitt med oro för endotelskada från donatorveckning och pincettkompression har Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektoranordning, nyligen introducerats. Det gör det möjligt för kirurgen att föra in ovikt vävnad utan en pincett genom ett 4 mm klart hornhinnesnitt.

Båda enheterna har godkänts för användning av Health Canada som en klass 1-enhet (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Nyligen publicerades resultaten av en randomiserad prospektiv studie som genomfördes av Dr. D. Tan (uppfinnaren av Tan EndoGlide). I denna studie har effekten på antalet endotelceller med Tan EndoGlide utvärderats. Utredarna rapporterar en 15,6 % av endotelcellsförlusten 12 månader efter DSAEK-operation. Det finns inga publicerade studier angående Endosaver-injektorn, men preliminära resultat indikerar sämre resultat (30 % cellförlust efter en månad). Ingen studie som jämförde de två enheterna med avseende på förlust av endotelceller har hittills rapporterats.

Syftet med denna studie är att jämföra Tan EndoGlide med den nya Endosaver-injektorn när det gäller skador på donatorns hornhinneendotel genom att jämföra förlusten av endotelceller 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt. Vår studie skulle innebära att prospektivt undersöka totalt 42 försökspersoner (21 ögon med Tan EndoGlide och 21 ögon med Endosaver-injektorn) och jämföra endotelcellsförlust och visuella resultat mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hornhinnedekompensation som kräver DSAEK med eller utan kataraktkirurgi för synrehabilitering.
  • Klinisk diagnos inkluderar endotelcelldysfunktion sekundärt till Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati, misslyckad penetrerande keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller trauma.
  • Förmåga att förstå förfarandets karaktär och ge fullt informerat samtycke.
  • Patienter som kan följa standard DSAEK-uppföljningsprotokollet vid Toronto Western Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sent stadium av hornhinnedekompensation med stromal ärrbildning olämpliga för DSAEK och kräver därför penetrerande keratoplastik.
  • Patienter med komplex patologi i främre segmentet som utesluter framgångsrik DSAEK-procedur.
  • Patienter som inte ger fullt informerat samtycke till att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide.
Patienter som tilldelats denna intervention kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Endosaver/serter-injektorn.
Patienter som tilldelats denna intervention kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide
Andra namn:
  • Endoserter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcellantal efter 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6,12 månader efter operation
Patienterna kommer att utvärderas för förlust av endotelceller 6 och 12 efter operationen
6,12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 månad och 3,6,12 månader efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas för synskärpa stabilitet/förbättring vid de tidigare nämnda intervallen.
1 månad och 3,6,12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera