- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01791075
Jämföra Endoglide med Endoserter för DSAEK-transplantatinförande
Prospektiv randomiserad studie som jämför endotelcellsförlust med användning av Tan EndoGlide med endosertern för införande av donatortransplantatet i Descemets strippande endotelial keratoplastik (DSAEK)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Descemets strippning av automatiserad endotelial keratoplasty (DSAEK) är en brett utförd metod för hornhinnetransplantation. Det anses nu vara standardvården för behandling av endotelcellsdysfunktion. Fördelarna med denna teknik inkluderar snabbare synrehabilitering, minskad risk för allotransplantatavstötning, bevarande av tektonisk styrka i hornhinnan, stabil refraktion, minskad oregelbunden astigmatism och färre suturkomplikationer.
Standarden på vården på Toronto Western Hospital för Dr. Rootmans och Dr. Slomovics patienter med hornhinneendotelsjukdom är att utföra DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide för införande av donatortransplantatet. Andra kirurger på Toronto Western Hospital använder antingen Busin glide eller speciellt utformad pincett för införande av donatortransplantatet som en del av standarden för vården. Ytterligare andra har förespråkat användningen av sutur-genomdragningstekniken.
Det finns betydande oenighet i litteraturen om den DSAEK-insättningsteknik som bäst bevarar donatorendotelet. Vissa utredare rapporterar bättre resultat med en pincett eller suturer, och andra varnar för veck. Ju mindre traumatisk insättning i endotelet, desto bättre överlevnad på lång sikt för hornhinnetransplantationen. Dessutom diskuterar kirurger om DSAEK med stort eller litet snitt är bättre för transplantatets långsiktiga livskraft, dess benägenhet för postoperativ dislokation och lättheten att införa i operationssalen. De föreslagna fördelarna med Tan EndoGlide inkluderar konsekvent och pålitlig leverans av hornhinnedonatorn genom ett litet snitt med minimal endotelförlust. Fördelarna med ett litet snitt DSAEK är att det ger ett stabilare sår postoperativt, suturlös kirurgi, snabbhet och bekvämlighet för att kombinera proceduren med standardfakoemulsifiering. Genom att balansera attraktiviteten hos DSAEK med små snitt med oro för endotelskada från donatorveckning och pincettkompression har Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektoranordning, nyligen introducerats. Det gör det möjligt för kirurgen att föra in ovikt vävnad utan en pincett genom ett 4 mm klart hornhinnesnitt.
Båda enheterna har godkänts för användning av Health Canada som en klass 1-enhet (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Nyligen publicerades resultaten av en randomiserad prospektiv studie som genomfördes av Dr. D. Tan (uppfinnaren av Tan EndoGlide). I denna studie har effekten på antalet endotelceller med Tan EndoGlide utvärderats. Utredarna rapporterar en 15,6 % av endotelcellsförlusten 12 månader efter DSAEK-operation. Det finns inga publicerade studier angående Endosaver-injektorn, men preliminära resultat indikerar sämre resultat (30 % cellförlust efter en månad). Ingen studie som jämförde de två enheterna med avseende på förlust av endotelceller har hittills rapporterats.
Syftet med denna studie är att jämföra Tan EndoGlide med den nya Endosaver-injektorn när det gäller skador på donatorns hornhinneendotel genom att jämföra förlusten av endotelceller 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt. Vår studie skulle innebära att prospektivt undersöka totalt 42 försökspersoner (21 ögon med Tan EndoGlide och 21 ögon med Endosaver-injektorn) och jämföra endotelcellsförlust och visuella resultat mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hornhinnedekompensation som kräver DSAEK med eller utan kataraktkirurgi för synrehabilitering.
- Klinisk diagnos inkluderar endotelcelldysfunktion sekundärt till Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati, misslyckad penetrerande keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller trauma.
- Förmåga att förstå förfarandets karaktär och ge fullt informerat samtycke.
- Patienter som kan följa standard DSAEK-uppföljningsprotokollet vid Toronto Western Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sent stadium av hornhinnedekompensation med stromal ärrbildning olämpliga för DSAEK och kräver därför penetrerande keratoplastik.
- Patienter med komplex patologi i främre segmentet som utesluter framgångsrik DSAEK-procedur.
- Patienter som inte ger fullt informerat samtycke till att delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide.
|
Patienter som tilldelats denna intervention kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide
|
|
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Endosaver/serter-injektorn.
|
Patienter som tilldelats denna intervention kommer att få sitt endoteliala donatortransplantat injicerat i den främre kammaren med Tan Endoglide
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcellantal efter 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6,12 månader efter operation
|
Patienterna kommer att utvärderas för förlust av endotelceller 6 och 12 efter operationen
|
6,12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 månad och 3,6,12 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att utvärderas för synskärpa stabilitet/förbättring vid de tidigare nämnda intervallen.
|
1 månad och 3,6,12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 10-0631-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .