Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Endoglide i Endoserter do wprowadzania przeszczepu DSAEK

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywne randomizowane badanie porównujące utratę komórek śródbłonka przy użyciu Tan EndoGlide z Endoserterem w celu wprowadzenia przeszczepu dawcy w Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

Celem tego badania jest porównanie wstrzykiwacza Tan EndoGlide z nowym wstrzykiwaczem Endoserter pod względem uszkodzenia śródbłonka rogówki dawcy poprzez porównanie utraty komórek śródbłonka po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po DSAEK (Descemet's Stripping Automated śródbłonkowa keratoplastyka). Brak danych porównujących te dwa wtryskiwacze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Descemet's stripping automatyczna śródbłonkowa keratoplastyka (DSAEK) jest szeroko stosowaną metodą przeszczepiania rogówki. Obecnie uważa się ją za standard postępowania w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka. Zalety tej techniki to szybsza rehabilitacja wzroku, zmniejszone ryzyko odrzucenia alloprzeszczepu, zachowanie wytrzymałości tektonicznej rogówki, stabilna refrakcja, zmniejszenie nieregularnego astygmatyzmu i mniej powikłań związanych ze szwami.

Standard opieki w Toronto Western Hospital dla pacjentów dr Rootmana i dr Slomovicia z chorobą śródbłonka rogówki polega na przeprowadzeniu operacji DSAEK z Tan Endoglide w celu wprowadzenia przeszczepu dawcy. Inni chirurdzy w Toronto Western Hospital używają ślizgacza Busin lub specjalnie zaprojektowanych kleszczyków do wprowadzania przeszczepu dawcy w ramach standardowej opieki. Jeszcze inni opowiadali się za zastosowaniem techniki przeciągania szwów.

W piśmiennictwie istnieje znaczna różnica zdań co do techniki wprowadzania DSAEK, która najlepiej chroni śródbłonek dawcy. Niektórzy badacze zgłaszają lepsze wyniki przy użyciu kleszczy lub szwów, a inni ostrzegają przed składaniem. Im mniej traumatyczne jest wprowadzenie do śródbłonka, tym lepsze długoterminowe przeżycie przeszczepu rogówki. Ponadto chirurdzy dyskutują również, czy duże czy małe nacięcie DSAEK jest lepsze dla długoterminowej żywotności przeszczepu, jego skłonności do przemieszczeń pooperacyjnych i łatwości wprowadzenia na salę operacyjną. Proponowane zalety Tan EndoGlide obejmują spójne i niezawodne dostarczanie dawcy rogówki przez małe nacięcie przy minimalnej utracie śródbłonka. Zaletą DSAEK z małym nacięciem jest to, że zapewnia bardziej stabilną ranę po operacji, chirurgię bez szwów, szybkość i wygodę łączenia procedury ze standardową fakoemulsyfikacją. Równoważąc atrakcyjność DSAEK przy małych nacięciach z troską o uszkodzenie śródbłonka w wyniku składania dawcy i ucisku kleszczami, niedawno wprowadzono Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), nowatorskie urządzenie do wstrzykiwania DSAEK. Umożliwia chirurgowi wprowadzenie rozłożonej tkanki bez użycia kleszczy przez 4-milimetrowe nacięcie rogówki.

Oba urządzenia zostały zatwierdzone do użytku przez Health Canada jako urządzenia klasy 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Niedawno opublikowano wyniki randomizowanego badania prospektywnego przeprowadzonego przez dr D. Tana (wynalazcę Tan EndoGlide). W tym badaniu oceniono wpływ Tan EndoGlide na liczbę komórek śródbłonka. Badacze donoszą o 15,6% utracie komórek śródbłonka 12 miesięcy po operacji DSAEK. Nie ma opublikowanych badań dotyczących wstrzykiwacza Endosaver, jednak wstępne wyniki wskazują na gorsze rokowanie (30% utrata komórek po miesiącu). Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania porównującego te dwa urządzenia pod kątem utraty komórek śródbłonka.

Celem tego badania jest porównanie wstrzykiwacza Tan EndoGlide z nowym wstrzykiwaczem Endosaver pod względem uszkodzenia śródbłonka rogówki dawcy poprzez porównanie utraty komórek śródbłonka po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Nasze badanie obejmowałoby prospektywne badanie łącznie 42 pacjentów (21 oczu z Tan EndoGlide i 21 oczu z iniektorem Endosaver) i porównanie utraty komórek śródbłonka i wyników wizualnych między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z dekompensacją rogówki wymagającymi DSAEK z operacją zaćmy lub bez niej w celu rehabilitacji wzroku.
  • Rozpoznanie kliniczne obejmuje dysfunkcję komórek śródbłonka wtórną do dystrofii śródbłonka Fuchsa, pseudofakiczną lub bezsoczewkową keratopatię pęcherzową, nieudaną penetrującą keratoplastykę lub DSAEK, zespół śródbłonka tęczówki lub uraz.
  • Zdolność zrozumienia charakteru procedury i wyrażenia pełnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać standardowego protokołu obserwacji DSAEK w Toronto Western Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z późnym stadium dekompensacji rogówki z bliznowaceniami podścieliska, którzy nie nadają się do DSAEK i dlatego wymagają penetrującej keratoplastyki.
  • Pacjenci ze złożoną patologią odcinka przedniego uniemożliwiającą pomyślną operację DSAEK.
  • Pacjenci nie wyrażający w pełni świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jasnobrązowy endoglid
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide.
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide
Aktywny komparator: Zabezpieczacz/serter
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą wstrzykiwacza Endosaver/serter.
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide
Inne nazwy:
  • Endoserter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek śródbłonka po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy po op
Pacjenci będą oceniani pod kątem utraty komórek śródbłonka 6 i 12 po operacji
6,12 miesięcy po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3,6,12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem stabilności/poprawy ostrości wzroku we wcześniej wspomnianych odstępach czasu.
1 miesiąc i 3,6,12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fucha

Badania kliniczne na Jasnobrązowy endoglid

Subskrybuj