- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01791075
Porównanie Endoglide i Endoserter do wprowadzania przeszczepu DSAEK
Prospektywne randomizowane badanie porównujące utratę komórek śródbłonka przy użyciu Tan EndoGlide z Endoserterem w celu wprowadzenia przeszczepu dawcy w Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Descemet's stripping automatyczna śródbłonkowa keratoplastyka (DSAEK) jest szeroko stosowaną metodą przeszczepiania rogówki. Obecnie uważa się ją za standard postępowania w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka. Zalety tej techniki to szybsza rehabilitacja wzroku, zmniejszone ryzyko odrzucenia alloprzeszczepu, zachowanie wytrzymałości tektonicznej rogówki, stabilna refrakcja, zmniejszenie nieregularnego astygmatyzmu i mniej powikłań związanych ze szwami.
Standard opieki w Toronto Western Hospital dla pacjentów dr Rootmana i dr Slomovicia z chorobą śródbłonka rogówki polega na przeprowadzeniu operacji DSAEK z Tan Endoglide w celu wprowadzenia przeszczepu dawcy. Inni chirurdzy w Toronto Western Hospital używają ślizgacza Busin lub specjalnie zaprojektowanych kleszczyków do wprowadzania przeszczepu dawcy w ramach standardowej opieki. Jeszcze inni opowiadali się za zastosowaniem techniki przeciągania szwów.
W piśmiennictwie istnieje znaczna różnica zdań co do techniki wprowadzania DSAEK, która najlepiej chroni śródbłonek dawcy. Niektórzy badacze zgłaszają lepsze wyniki przy użyciu kleszczy lub szwów, a inni ostrzegają przed składaniem. Im mniej traumatyczne jest wprowadzenie do śródbłonka, tym lepsze długoterminowe przeżycie przeszczepu rogówki. Ponadto chirurdzy dyskutują również, czy duże czy małe nacięcie DSAEK jest lepsze dla długoterminowej żywotności przeszczepu, jego skłonności do przemieszczeń pooperacyjnych i łatwości wprowadzenia na salę operacyjną. Proponowane zalety Tan EndoGlide obejmują spójne i niezawodne dostarczanie dawcy rogówki przez małe nacięcie przy minimalnej utracie śródbłonka. Zaletą DSAEK z małym nacięciem jest to, że zapewnia bardziej stabilną ranę po operacji, chirurgię bez szwów, szybkość i wygodę łączenia procedury ze standardową fakoemulsyfikacją. Równoważąc atrakcyjność DSAEK przy małych nacięciach z troską o uszkodzenie śródbłonka w wyniku składania dawcy i ucisku kleszczami, niedawno wprowadzono Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), nowatorskie urządzenie do wstrzykiwania DSAEK. Umożliwia chirurgowi wprowadzenie rozłożonej tkanki bez użycia kleszczy przez 4-milimetrowe nacięcie rogówki.
Oba urządzenia zostały zatwierdzone do użytku przez Health Canada jako urządzenia klasy 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Niedawno opublikowano wyniki randomizowanego badania prospektywnego przeprowadzonego przez dr D. Tana (wynalazcę Tan EndoGlide). W tym badaniu oceniono wpływ Tan EndoGlide na liczbę komórek śródbłonka. Badacze donoszą o 15,6% utracie komórek śródbłonka 12 miesięcy po operacji DSAEK. Nie ma opublikowanych badań dotyczących wstrzykiwacza Endosaver, jednak wstępne wyniki wskazują na gorsze rokowanie (30% utrata komórek po miesiącu). Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania porównującego te dwa urządzenia pod kątem utraty komórek śródbłonka.
Celem tego badania jest porównanie wstrzykiwacza Tan EndoGlide z nowym wstrzykiwaczem Endosaver pod względem uszkodzenia śródbłonka rogówki dawcy poprzez porównanie utraty komórek śródbłonka po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Nasze badanie obejmowałoby prospektywne badanie łącznie 42 pacjentów (21 oczu z Tan EndoGlide i 21 oczu z iniektorem Endosaver) i porównanie utraty komórek śródbłonka i wyników wizualnych między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z dekompensacją rogówki wymagającymi DSAEK z operacją zaćmy lub bez niej w celu rehabilitacji wzroku.
- Rozpoznanie kliniczne obejmuje dysfunkcję komórek śródbłonka wtórną do dystrofii śródbłonka Fuchsa, pseudofakiczną lub bezsoczewkową keratopatię pęcherzową, nieudaną penetrującą keratoplastykę lub DSAEK, zespół śródbłonka tęczówki lub uraz.
- Zdolność zrozumienia charakteru procedury i wyrażenia pełnej świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać standardowego protokołu obserwacji DSAEK w Toronto Western Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z późnym stadium dekompensacji rogówki z bliznowaceniami podścieliska, którzy nie nadają się do DSAEK i dlatego wymagają penetrującej keratoplastyki.
- Pacjenci ze złożoną patologią odcinka przedniego uniemożliwiającą pomyślną operację DSAEK.
- Pacjenci nie wyrażający w pełni świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jasnobrązowy endoglid
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide.
|
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide
|
|
Aktywny komparator: Zabezpieczacz/serter
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą wstrzykiwacza Endosaver/serter.
|
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji otrzymają śródbłonkowy przeszczep dawcy wstrzyknięty do komory przedniej za pomocą Tan Endoglide
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek śródbłonka po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy po op
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem utraty komórek śródbłonka 6 i 12 po operacji
|
6,12 miesięcy po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3,6,12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem stabilności/poprawy ostrości wzroku we wcześniej wspomnianych odstępach czasu.
|
1 miesiąc i 3,6,12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 10-0631-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fucha
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania
Badania kliniczne na Jasnobrązowy endoglid
-
University Health Network, TorontoNieznanyUtrata komórek śródbłonka przy użyciu różnych urządzeń wprowadzającychKanada
-
University Health Network, TorontoNieznanyUtrata komórek śródbłonka przy użyciu różnych urządzeń wprowadzającychKanada
-
University Surgical VascularSpark Biomedical, Inc.RekrutacyjnyUtrata Krwi, ChirurgiczneStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjny
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyZdrowy | Sprawność fizycznaWietnam
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu)Stany Zjednoczone
-
University of LuebeckZakończony
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie używania opioidów | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone