- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01791075
Porovnání endoglide a endoserteru pro vložení štěpu DSAEK
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající úbytek endoteliálních buněk pomocí Tan EndoGlide s endoserterem pro vložení dárcovského štěpu u Descemets stripping endoteliální keratoplastiky (DSAEK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Descemetova stripovací automatizovaná endoteliální keratoplastika (DSAEK) je široce používanou metodou transplantace rohovky. Nyní je považován za standard péče při léčbě dysfunkce endoteliálních buněk. Mezi výhody této techniky patří rychlejší zraková rehabilitace, snížené riziko rejekce aloštěpu, zachování tektonické síly rohovky, stabilní refrakce, snížení nepravidelného astigmatismu a méně komplikací sutury.
Standardní péče v Toronto Western Hospital pro pacienty Dr. Rootmana a Dr. Slomovice s endoteliálním onemocněním rohovky je provedení operace DSAEK pomocí Tan Endoglide pro vložení dárcovského štěpu. Jiní chirurgové v Toronto Western Hospital používají k vložení dárcovského štěpu jako součást standardní péče buď Businův kluzák nebo speciálně navržené kleště. Ještě jiní obhajovali použití techniky protahování stehů.
V literatuře existuje významný rozpor ohledně techniky zavádění DSAEK, která nejlépe zachovává endotel dárce. Někteří vyšetřovatelé uvádějí lepší výsledky s kleštěmi nebo stehy a jiní varují před jakýmkoli skládáním. Čím méně traumatické je vložení do endotelu, tím lepší je dlouhodobé přežití transplantace rohovky. Kromě toho chirurgové také diskutují o tom, zda je DSAEK s velkým nebo malým řezem lepší pro dlouhodobou životaschopnost štěpu, jeho sklon k pooperační dislokaci a snadnost zavedení do OR. Navrhované výhody Tan EndoGlide zahrnují konzistentní a spolehlivé dodání dárce rohovky malým řezem s minimální ztrátou endotelu. Výhody DSAEK s malým řezem spočívají v tom, že poskytuje pooperačně stabilnější ránu, operaci bez šití, rychlost a pohodlí pro kombinaci výkonu se standardní fakoemulzifikací. Aby byla atraktivnost DSAEK s malým řezem v rovnováze s obavami o poranění endotelu v důsledku skládání dárce a komprese kleští, byl nedávno představen Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), nové injektorové zařízení DSAEK. Umožňuje chirurgovi vložit rozloženou tkáň bez použití kleští skrz 4 mm průhlednou rohovkovou incizi.
Obě zařízení byla schválena pro použití organizací Health Canada jako zařízení třídy 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Nedávno byly zveřejněny výsledky randomizované prospektivní studie, kterou provedl Dr. D. Tan (vynálezce Tan EndoGlide). V této studii byl hodnocen účinek na počet endoteliálních buněk pomocí Tan EndoGlide. Vyšetřovatelé uvádějí 15,6 % ztráty endoteliálních buněk 12 měsíců po operaci DSAEK. Neexistují žádné publikované studie týkající se injektoru Endosaver, nicméně předběžné výsledky naznačují horší výsledek (30% ztráta buněk po jednom měsíci). Dosud nebyla hlášena žádná studie srovnávající tato dvě zařízení s ohledem na ztrátu endoteliálních buněk.
Účelem této studie je porovnat Tan EndoGlide s novým injektorem Endosaver z hlediska poškození endotelu rohovky dárce srovnáním ztráty endoteliálních buněk 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Naše studie by zahrnovala prospektivní vyšetření celkem 42 subjektů (21 očí s Tan EndoGlide a 21 očí s injektorem Endosaver) a srovnání ztráty endoteliálních buněk a vizuálních výsledků mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dekompenzací rohovky vyžadující DSAEK s nebo bez operace katarakty pro zrakovou rehabilitaci.
- Klinická diagnóza zahrnuje dysfunkci endoteliálních buněk sekundární k Fuchsově endoteliální dystrofii, pseudofakickou nebo afakickou bulózní keratopatii, neúspěšnou penetrující keratoplastiku nebo DSAEK, iridokorneální endoteliální syndrom nebo trauma.
- Schopnost porozumět povaze postupu a dát úplný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat standardní protokol sledování DSAEK v Toronto Western Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozdním stádiem dekompenzace rohovky se stromálním jizvením nevhodným pro DSAEK, a proto vyžadující penetrující keratoplastiku.
- Pacienti s komplexní patologií předního segmentu vylučující úspěšný výkon DSAEK.
- Pacienti, kteří nedávají úplný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tan Endoglide
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide.
|
Pacientům přiděleným k této intervenci bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide
|
|
Aktivní komparátor: Endosaver/serter
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí injektoru Endosaver/serter.
|
Pacientům přiděleným k této intervenci bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoteliálních buněk po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6,12 měsíce po op
|
Pacienti budou hodnoceni na ztrátu endoteliálních buněk 6 a 12 po operaci
|
6,12 měsíce po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
U pacientů bude hodnocena stabilita/zlepšení zrakové ostrosti v výše uvedených intervalech.
|
1 měsíc a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 10-0631-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tan Endoglide
-
University Surgical VascularSpark Biomedical, Inc.NáborZtráta krve, chirurgickáSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborZdravý | Fyzická zdatnostVietnam
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborTranskutánní aurikulární neurostimulace pro pacienty na JIP s traumatickým poraněním mozku (tAN-TBI)TBI (traumatické poranění mozku)Spojené státy
-
University of LuebeckDokončeno
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Payel RoyUPMC Ladies Hospital Aid SocietyZatím nenabírámePorucha užívání opioidů (OUD) | Odnětí opioidůSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoAktivace krevních destiček | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Stimulace vagového nervuSpojené státy
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme