Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání endoglide a endoserteru pro vložení štěpu DSAEK

13. února 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající úbytek endoteliálních buněk pomocí Tan EndoGlide s endoserterem pro vložení dárcovského štěpu u Descemets stripping endoteliální keratoplastiky (DSAEK)

Účelem této studie je porovnat Tan EndoGlide s novým injektorem Endoserter z hlediska poškození endotelu rohovky dárce srovnáním ztráty endoteliálních buněk 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endoteliální keratoplastika) chirurgie. Neexistují žádná data porovnávající tyto dva vstřikovače.

Přehled studie

Detailní popis

Descemetova stripovací automatizovaná endoteliální keratoplastika (DSAEK) je široce používanou metodou transplantace rohovky. Nyní je považován za standard péče při léčbě dysfunkce endoteliálních buněk. Mezi výhody této techniky patří rychlejší zraková rehabilitace, snížené riziko rejekce aloštěpu, zachování tektonické síly rohovky, stabilní refrakce, snížení nepravidelného astigmatismu a méně komplikací sutury.

Standardní péče v Toronto Western Hospital pro pacienty Dr. Rootmana a Dr. Slomovice s endoteliálním onemocněním rohovky je provedení operace DSAEK pomocí Tan Endoglide pro vložení dárcovského štěpu. Jiní chirurgové v Toronto Western Hospital používají k vložení dárcovského štěpu jako součást standardní péče buď Businův kluzák nebo speciálně navržené kleště. Ještě jiní obhajovali použití techniky protahování stehů.

V literatuře existuje významný rozpor ohledně techniky zavádění DSAEK, která nejlépe zachovává endotel dárce. Někteří vyšetřovatelé uvádějí lepší výsledky s kleštěmi nebo stehy a jiní varují před jakýmkoli skládáním. Čím méně traumatické je vložení do endotelu, tím lepší je dlouhodobé přežití transplantace rohovky. Kromě toho chirurgové také diskutují o tom, zda je DSAEK s velkým nebo malým řezem lepší pro dlouhodobou životaschopnost štěpu, jeho sklon k pooperační dislokaci a snadnost zavedení do OR. Navrhované výhody Tan EndoGlide zahrnují konzistentní a spolehlivé dodání dárce rohovky malým řezem s minimální ztrátou endotelu. Výhody DSAEK s malým řezem spočívají v tom, že poskytuje pooperačně stabilnější ránu, operaci bez šití, rychlost a pohodlí pro kombinaci výkonu se standardní fakoemulzifikací. Aby byla atraktivnost DSAEK s malým řezem v rovnováze s obavami o poranění endotelu v důsledku skládání dárce a komprese kleští, byl nedávno představen Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), nové injektorové zařízení DSAEK. Umožňuje chirurgovi vložit rozloženou tkáň bez použití kleští skrz 4 mm průhlednou rohovkovou incizi.

Obě zařízení byla schválena pro použití organizací Health Canada jako zařízení třídy 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Nedávno byly zveřejněny výsledky randomizované prospektivní studie, kterou provedl Dr. D. Tan (vynálezce Tan EndoGlide). V této studii byl hodnocen účinek na počet endoteliálních buněk pomocí Tan EndoGlide. Vyšetřovatelé uvádějí 15,6 % ztráty endoteliálních buněk 12 měsíců po operaci DSAEK. Neexistují žádné publikované studie týkající se injektoru Endosaver, nicméně předběžné výsledky naznačují horší výsledek (30% ztráta buněk po jednom měsíci). Dosud nebyla hlášena žádná studie srovnávající tato dvě zařízení s ohledem na ztrátu endoteliálních buněk.

Účelem této studie je porovnat Tan EndoGlide s novým injektorem Endosaver z hlediska poškození endotelu rohovky dárce srovnáním ztráty endoteliálních buněk 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Naše studie by zahrnovala prospektivní vyšetření celkem 42 subjektů (21 očí s Tan EndoGlide a 21 očí s injektorem Endosaver) a srovnání ztráty endoteliálních buněk a vizuálních výsledků mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dekompenzací rohovky vyžadující DSAEK s nebo bez operace katarakty pro zrakovou rehabilitaci.
  • Klinická diagnóza zahrnuje dysfunkci endoteliálních buněk sekundární k Fuchsově endoteliální dystrofii, pseudofakickou nebo afakickou bulózní keratopatii, neúspěšnou penetrující keratoplastiku nebo DSAEK, iridokorneální endoteliální syndrom nebo trauma.
  • Schopnost porozumět povaze postupu a dát úplný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat standardní protokol sledování DSAEK v Toronto Western Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozdním stádiem dekompenzace rohovky se stromálním jizvením nevhodným pro DSAEK, a proto vyžadující penetrující keratoplastiku.
  • Pacienti s komplexní patologií předního segmentu vylučující úspěšný výkon DSAEK.
  • Pacienti, kteří nedávají úplný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tan Endoglide
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide.
Pacientům přiděleným k této intervenci bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide
Aktivní komparátor: Endosaver/serter
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí injektoru Endosaver/serter.
Pacientům přiděleným k této intervenci bude jejich endoteliální dárcovský štěp injikován do přední komory pomocí Tan Endoglide
Ostatní jména:
  • Endoserter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoteliálních buněk po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6,12 měsíce po op
Pacienti budou hodnoceni na ztrátu endoteliálních buněk 6 a 12 po operaci
6,12 měsíce po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc a 3, 6, 12 měsíců po operaci
U pacientů bude hodnocena stabilita/zlepšení zrakové ostrosti v výše uvedených intervalech.
1 měsíc a 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tan Endoglide

Předplatit