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DSAEK 그래프트 삽입을 위한 엔도글라이드와 엔도서터 비교

2013년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto

Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)에서 기증자 이식편 삽입을 위해 Tan EndoGlide와 Endoserter를 사용한 내피 세포 손실을 비교하는 전향적 무작위 연구

본 연구의 목적은 DSAEK(Descemet's Stripping Automated 내피 각막 성형술) 수술. 이 두 인젝터를 비교하는 데이터가 없습니다.

연구 개요

상세 설명

Descemet's stripping automatic endothelial keratoplasty(DSAEK)는 널리 수행되는 각막 이식 방법입니다. 현재 내피 세포 기능 장애 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 이 기술의 장점은 빠른 시각 재활, 동종 이식 거부 위험 감소, 각막 구조 강도 보존, 안정적인 굴절, 불규칙한 난시 감소 및 봉합 합병증 감소를 포함합니다.

Dr. Rootman's 및 Dr. Slomovic's 각막 내피 질환 환자를 위한 Toronto Western Hospital의 치료 표준은 기증자 이식편 삽입을 위해 Tan Endoglide로 DSAEK 수술을 수행하는 것입니다. Toronto Western Hospital의 다른 외과의들은 표준 치료의 일부로 기증자 이식편을 삽입하기 위해 Busin glide 또는 특수 설계된 집게를 사용합니다. 또 다른 사람들은 봉합 풀스루 기술의 사용을 옹호했습니다.

기증자 내피를 가장 잘 보존하는 DSAEK 삽입 기술에 관한 문헌에는 상당한 불일치가 있습니다. 일부 조사자는 겸자 또는 봉합사를 사용하여 더 나은 결과를 보고하고 다른 조사자는 접히지 않도록 주의합니다. 내피로의 삽입이 덜 외상적일수록 각막 이식의 장기 생존율이 더 좋습니다. 또한 외과의사들은 이식편의 장기 생존 가능성, 수술 후 탈구 성향, 수술실 삽입 용이성에 대해 대절개 DSAEK가 더 나은지 소절개 DSAEK가 더 나은지에 대해 토론합니다. Tan EndoGlide의 제안된 장점은 최소한의 내피 손실로 작은 절개를 통해 각막 기증자를 일관되고 안정적으로 전달하는 것입니다. 소절개 DSAEK의 장점은 수술 후 보다 안정적인 상처 형성, 봉합 없는 수술, 속도, 표준 수정체유화술과 병행하여 시술이 간편하다는 점입니다. 작은 절개 DSAEK의 매력과 기증자 폴딩 및 겸자 압축으로 인한 내피 손상에 대한 우려의 균형을 맞추기 위해 새로운 DSAEK 주입 장치인 Endosaver(Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC)가 최근 출시되었습니다. 4mm 투명 각막절개를 통해 겸자 없이 접힌 조직을 외과의가 삽입할 수 있습니다.

두 장치 모두 Health Canada에서 클래스 1 장치로 사용하도록 승인되었습니다(http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

최근에 Dr. D. Tan(Tan EndoGlide 발명가)이 실시한 무작위 전향적 연구 결과가 발표되었습니다. 이 연구에서는 Tan EndoGlide를 사용하여 내피 세포 수에 미치는 영향을 평가했습니다. 연구자들은 DSAEK 수술 후 12개월 동안 내피 세포 손실의 15.6%를 보고했습니다. Endosaver 인젝터에 관한 발표된 연구는 없지만, 예비 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(1개월 후 30% 세포 손실). 지금까지 내피 세포 손실과 관련하여 두 장치를 비교한 연구는 보고되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후의 내피 세포 손실을 비교하여 기증자 각막 내피 손상 측면에서 Tan EndoGlide와 신형 Endosaver 주사기를 비교하는 것이다. 우리 연구는 총 42명의 피험자(Tan EndoGlide로 21안, Endosaver 인젝터로 21안)의 전향적 검사를 포함하고 그룹 간 내피 세포 손실 및 시각적 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시력 재활을 위해 백내장 수술을 받거나 받지 않고 DSAEK가 필요한 각막 대상부전이 있는 환자.
  • 임상 진단에는 Fuchs 내피 이영양증에 이차적인 내피 세포 기능 장애, pseudophakic 또는 aphakic 수포 각막 병증, 관통 각막 이식술 또는 DSAEK 실패, 홍채 각막 내피 증후군 또는 외상이 포함됩니다.
  • 절차의 특성을 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • Toronto Western Hospital에서 표준 DSAEK 추적 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • DSAEK에 부적합하여 관통 각막 이식술이 필요한 기질 흉터가있는 말기 각막 대상 부전 환자.
  • 성공적인 DSAEK 시술을 방해하는 복잡한 전안부 병리를 가진 환자.
  • 임상시험 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탄 엔도글라이드
이 팔에 할당된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증 이식편을 주입하게 됩니다.
이 중재에 배정된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증자 이식편을 주입하게 됩니다.
활성 비교기: 엔도세이버/서터
이 팔에 할당된 환자는 Endosaver/serter 주입기를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증 이식편을 주입합니다.
이 중재에 배정된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증자 이식편을 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도서터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월 후 내피 세포 수
기간: 수술 후 6,12개월
수술 후 6차 및 12차 내피 세포 손실에 대해 환자를 평가할 것입니다.
수술 후 6,12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 후 1개월 및 3,6,12개월
환자는 이전에 언급된 간격으로 시력 안정성/개선에 대해 평가됩니다.
수술 후 1개월 및 3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fuch의 내피 이영양증에 대한 임상 시험

  • Johns Hopkins University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    초대로 등록
    비대성 심근병증(HCM) | 긴 QT 증후군(LQTS) | 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥(CPVT) | 유전성 심장 부정맥 | 브루가다 증후군(BrS) | 조기 재분극 증후군(ERS) | 부정맥성 심근병증(AC, ARVD/C) | 확장성 심근병증(DCM) | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy) | 정상 대조군 대상
    미국

탄 엔도글라이드에 대한 임상 시험

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