- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01791075
DSAEK 그래프트 삽입을 위한 엔도글라이드와 엔도서터 비교
Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK)에서 기증자 이식편 삽입을 위해 Tan EndoGlide와 Endoserter를 사용한 내피 세포 손실을 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Descemet's stripping automatic endothelial keratoplasty(DSAEK)는 널리 수행되는 각막 이식 방법입니다. 현재 내피 세포 기능 장애 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 이 기술의 장점은 빠른 시각 재활, 동종 이식 거부 위험 감소, 각막 구조 강도 보존, 안정적인 굴절, 불규칙한 난시 감소 및 봉합 합병증 감소를 포함합니다.
Dr. Rootman's 및 Dr. Slomovic's 각막 내피 질환 환자를 위한 Toronto Western Hospital의 치료 표준은 기증자 이식편 삽입을 위해 Tan Endoglide로 DSAEK 수술을 수행하는 것입니다. Toronto Western Hospital의 다른 외과의들은 표준 치료의 일부로 기증자 이식편을 삽입하기 위해 Busin glide 또는 특수 설계된 집게를 사용합니다. 또 다른 사람들은 봉합 풀스루 기술의 사용을 옹호했습니다.
기증자 내피를 가장 잘 보존하는 DSAEK 삽입 기술에 관한 문헌에는 상당한 불일치가 있습니다. 일부 조사자는 겸자 또는 봉합사를 사용하여 더 나은 결과를 보고하고 다른 조사자는 접히지 않도록 주의합니다. 내피로의 삽입이 덜 외상적일수록 각막 이식의 장기 생존율이 더 좋습니다. 또한 외과의사들은 이식편의 장기 생존 가능성, 수술 후 탈구 성향, 수술실 삽입 용이성에 대해 대절개 DSAEK가 더 나은지 소절개 DSAEK가 더 나은지에 대해 토론합니다. Tan EndoGlide의 제안된 장점은 최소한의 내피 손실로 작은 절개를 통해 각막 기증자를 일관되고 안정적으로 전달하는 것입니다. 소절개 DSAEK의 장점은 수술 후 보다 안정적인 상처 형성, 봉합 없는 수술, 속도, 표준 수정체유화술과 병행하여 시술이 간편하다는 점입니다. 작은 절개 DSAEK의 매력과 기증자 폴딩 및 겸자 압축으로 인한 내피 손상에 대한 우려의 균형을 맞추기 위해 새로운 DSAEK 주입 장치인 Endosaver(Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC)가 최근 출시되었습니다. 4mm 투명 각막절개를 통해 겸자 없이 접힌 조직을 외과의가 삽입할 수 있습니다.
두 장치 모두 Health Canada에서 클래스 1 장치로 사용하도록 승인되었습니다(http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
최근에 Dr. D. Tan(Tan EndoGlide 발명가)이 실시한 무작위 전향적 연구 결과가 발표되었습니다. 이 연구에서는 Tan EndoGlide를 사용하여 내피 세포 수에 미치는 영향을 평가했습니다. 연구자들은 DSAEK 수술 후 12개월 동안 내피 세포 손실의 15.6%를 보고했습니다. Endosaver 인젝터에 관한 발표된 연구는 없지만, 예비 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(1개월 후 30% 세포 손실). 지금까지 내피 세포 손실과 관련하여 두 장치를 비교한 연구는 보고되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후의 내피 세포 손실을 비교하여 기증자 각막 내피 손상 측면에서 Tan EndoGlide와 신형 Endosaver 주사기를 비교하는 것이다. 우리 연구는 총 42명의 피험자(Tan EndoGlide로 21안, Endosaver 인젝터로 21안)의 전향적 검사를 포함하고 그룹 간 내피 세포 손실 및 시각적 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uri Elbaz, MD
- 전화번호: 4163175662
- 이메일: urielbaz@gmail.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시력 재활을 위해 백내장 수술을 받거나 받지 않고 DSAEK가 필요한 각막 대상부전이 있는 환자.
- 임상 진단에는 Fuchs 내피 이영양증에 이차적인 내피 세포 기능 장애, pseudophakic 또는 aphakic 수포 각막 병증, 관통 각막 이식술 또는 DSAEK 실패, 홍채 각막 내피 증후군 또는 외상이 포함됩니다.
- 절차의 특성을 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- Toronto Western Hospital에서 표준 DSAEK 추적 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- DSAEK에 부적합하여 관통 각막 이식술이 필요한 기질 흉터가있는 말기 각막 대상 부전 환자.
- 성공적인 DSAEK 시술을 방해하는 복잡한 전안부 병리를 가진 환자.
- 임상시험 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄 엔도글라이드
이 팔에 할당된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증 이식편을 주입하게 됩니다.
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이 중재에 배정된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증자 이식편을 주입하게 됩니다.
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활성 비교기: 엔도세이버/서터
이 팔에 할당된 환자는 Endosaver/serter 주입기를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증 이식편을 주입합니다.
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이 중재에 배정된 환자는 Tan Endoglide를 사용하여 전방 챔버에 내피 기증자 이식편을 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후 내피 세포 수
기간: 수술 후 6,12개월
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수술 후 6차 및 12차 내피 세포 손실에 대해 환자를 평가할 것입니다.
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수술 후 6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 1개월 및 3,6,12개월
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환자는 이전에 언급된 간격으로 시력 안정성/개선에 대해 평가됩니다.
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수술 후 1개월 및 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB 10-0631-B
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