- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01791075
Comparaison d'Endoglide à l'Endoserter pour l'insertion de greffe DSAEK
Étude prospective randomisée comparant la perte de cellules endothéliales à l'aide du Tan EndoGlide avec l'endoserter pour l'insertion de la greffe du donneur dans la kératoplastie endothéliale de descemets (DSAEK)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK) est une méthode largement utilisée de transplantation cornéenne. Il est maintenant considéré comme la norme de soins pour le traitement du dysfonctionnement des cellules endothéliales. Les avantages de cette technique comprennent une rééducation visuelle plus rapide, une diminution du risque de rejet d'allogreffe, la préservation de la force tectonique cornéenne, une réfraction stable, une réduction de l'astigmatisme irrégulier et moins de complications de suture.
La norme de soins au Toronto Western Hospital pour les patients du Dr Rootman et du Dr Slomovic atteints d'une maladie endothéliale cornéenne est d'effectuer une chirurgie DSAEK avec le Tan Endoglide pour l'insertion de la greffe du donneur. D'autres chirurgiens du Toronto Western Hospital utilisent soit le Busin Glide, soit des forceps spécialement conçus pour l'insertion du greffon du donneur dans le cadre de la norme de soins. D'autres encore ont préconisé l'utilisation de la technique de suture pull-through.
Il existe un désaccord important dans la littérature concernant la technique d'insertion DSAEK qui préserve le mieux l'endothélium du donneur. Certains enquêteurs rapportent de meilleurs résultats avec une pince ou des sutures, et d'autres mettent en garde contre tout pliage. Moins l'insertion dans l'endothélium est traumatisante, meilleure est la survie à long terme de la greffe de cornée. En outre, les chirurgiens se demandent également si le DSAEK à grande ou petite incision est meilleur pour la viabilité à long terme du greffon, sa propension à la luxation postopératoire et la facilité d'insertion dans la salle d'opération. Les avantages proposés du Tan EndoGlide incluent une livraison cohérente et fiable du donneur cornéen par une petite incision avec une perte endothéliale minimale. Les avantages d'un DSAEK à petite incision sont qu'il fournit une plaie plus stable après l'opération, une chirurgie sans suture, une rapidité et une commodité pour combiner la procédure avec une phacoémulsification standard. Équilibrant l'attrait du DSAEK à petite incision avec le souci des lésions endothéliales dues au pliage du donneur et à la compression des forceps, l'Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), un nouveau dispositif d'injection DSAEK, a été récemment introduit. Il permet au chirurgien d'insérer du tissu déplié sans forceps à travers une incision cornéenne claire de 4 mm.
L'utilisation des deux appareils a été approuvée par Santé Canada en tant qu'appareil de classe 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Récemment, les résultats d'une étude prospective randomisée menée par le Dr D. Tan (inventeur du Tan EndoGlide) ont été publiés. Dans cette étude, l'effet sur le nombre de cellules endothéliales à l'aide du Tan EndoGlide a été évalué. Les enquêteurs rapportent 15,6 % de perte de cellules endothéliales 12 mois après la chirurgie DSAEK. Il n'y a pas d'études publiées concernant l'injecteur Endosaver, néanmoins, les résultats préliminaires indiquent des résultats moins bons (perte de cellules de 30 % après un mois). Aucune étude comparant les deux dispositifs en ce qui concerne la perte de cellules endothéliales n'a été rapportée jusqu'à présent.
Le but de cette étude est de comparer le Tan EndoGlide au nouvel injecteur Endosaver en termes de dommages à l'endothélium cornéen du donneur en comparant la perte de cellules endothéliales à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Notre étude impliquerait l'examen prospectif d'un total de 42 sujets (21 yeux avec le Tan EndoGlide et 21 yeux avec l'injecteur Endosaver) et la comparaison de la perte de cellules endothéliales et des résultats visuels entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uri Elbaz, MD
- Numéro de téléphone: 4163175662
- E-mail: urielbaz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une décompensation cornéenne nécessitant une DSAEK avec ou sans chirurgie de la cataracte pour une rééducation visuelle.
- Le diagnostic clinique inclut un dysfonctionnement des cellules endothéliales secondaire à une dystrophie endothéliale de Fuchs, une kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque, un échec de kératoplastie pénétrante ou DSAEK, un syndrome endothélial iridocornéen ou un traumatisme.
- Capacité à comprendre la nature de la procédure et à donner son plein consentement éclairé.
- Patients capables de se conformer au protocole de suivi standard DSAEK au Toronto Western Hospital.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une décompensation cornéenne tardive avec des cicatrices stromales inadaptées à la DSAEK et nécessitant donc une kératoplastie pénétrante.
- Patients présentant une pathologie complexe du segment antérieur empêchant la réussite de la procédure DSAEK.
- Patients ne donnant pas leur plein consentement éclairé pour participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tan Endoglide
Les patients affectés à ce bras verront leur greffe de donneur endothélial injectée dans la chambre antérieure à l'aide du Tan Endoglide.
|
Les patients affectés à cette intervention verront leur greffe de donneur endothélial injectée dans la chambre antérieure à l'aide du Tan Endoglide
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Comparateur actif: Endosaver/serter
Les patients affectés à ce bras verront leur greffe de donneur endothélial injectée dans la chambre antérieure à l'aide de l'injecteur Endosaver/serter.
|
Les patients affectés à cette intervention verront leur greffe de donneur endothélial injectée dans la chambre antérieure à l'aide du Tan Endoglide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération des cellules endothéliales après 6 mois et 12 mois
Délai: 6,12 mois post op
|
Les patients seront évalués pour la perte de cellules endothéliales 6 et 12 après la chirurgie
|
6,12 mois post op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: 1 mois et 3,6,12 mois après la chirurgie
|
Les patients seront évalués pour la stabilité/amélioration de l'acuité visuelle aux intervalles mentionnés précédemment.
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1 mois et 3,6,12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 10-0631-B
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