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比较用于 DSAEK 移植物插入的 Endoglide 和 Endoserter

2013年2月13日 更新者:University Health Network, Toronto

在后弹力剥离内皮角膜移植术 (DSAEK) 中使用 Tan EndoGlide 和 Endoserter 插入供体移植物比较内皮细胞损失的前瞻性随机研究

本研究的目的是通过比较 DSAEK 后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的内皮细胞损失(Descemet 剥离自动化内皮角膜移植术)手术。 没有比较这两种喷油器的数据。

研究概览

详细说明

后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 是一种广泛实施的角膜移植方法。 它现在被认为是治疗内皮细胞功能障碍的护理标准。 该技术的优点包括更快的视力康复、降低同种异体移植物排斥反应的风险、保留角膜构造强度、稳定的屈光度、减少不规则散光和较少的缝合并发症。

多伦多西部医院对 Rootman 博士和 Slomovic 博士的角膜内皮病患者的护理标准是使用 Tan Endoglide 进行 DSAEK 手术以插入供体移植物。 作为标准护理的一部分,多伦多西部医院的其他外科医生使用 Busin glide 或专门设计的镊子插入供体移植物。 还有一些人提倡使用缝合拉穿技术。

关于最能保护供体内皮细胞的 DSAEK 插入技术,文献中存在重大分歧。 一些研究人员报告说使用镊子或缝合会获得更好的结果,而其他人则警告不要进行任何折叠。 插入内皮的创伤越小,角膜移植物的长期存活就越好。 此外,外科医生还在争论大切口还是小切口 DSAEK 对移植物的长期生存能力、术后脱位的倾向以及在手术室中插入的便利性更好。 Tan EndoGlide 的拟议优势包括通过小切口一致可靠地输送角膜供体,内皮损失最小。 小切口 DSAEK 的优点是,它提供了更稳定的术后伤口、无缝合手术、速度以及将手术与标准超声乳化相结合的便利性。 为了平衡小切口 DSAEK 的吸引力与对供体折叠和镊子压迫引起的内皮损伤的关注,最近推出了一种新型 DSAEK 注射器装置 Endosaver(Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC)。 它允许外科医生在没有镊子的情况下通过 4 毫米的透明角膜切口插入展开的组织。

这两种设备都已被加拿大卫生部批准用作 1 类设备 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394)。

最近,D. Tan 博士(Tan EndoGlide 的发明者)进行的一项随机前瞻性研究的结果发表了。 在本研究中,评估了使用 Tan EndoGlide 对内皮细胞计数的影响。 研究人员报告称,DSAEK 手术后 12 个月内皮细胞丢失率为 15.6%。 没有关于 Endosaver 注射器的已发表研究,但是,初步结果表明结果较差(一个月后细胞损失 30%)。 到目前为止,还没有关于比较这两种装置在内皮细胞损失方面的研究报告。

本研究的目的是通过比较术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的内皮细胞损失,比较 Tan EndoGlide 和新型 Endosaver 注射器对供体角膜内皮的损伤。 我们的研究将涉及对总共 42 名受试者(21 只眼使用 Tan EndoGlide 和 21 只眼使用 Endosaver 注射器)进行前瞻性检查,并比较组间的内皮细胞损失和视力结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有角膜代偿失调的患者需要 DSAEK 进行或不进行白内障手术以进行视力康复。
  • 临床诊断包括继发于 Fuchs 内皮营养不良、假晶状体或无晶状体大疱性角膜病变、穿透性角膜移植术或 DSAEK 失败、虹膜角膜内皮综合征或外伤的内皮细胞功能障碍。
  • 能够理解程序的性质并给予充分的知情同意。
  • 能够遵守多伦多西部医院标准 DSAEK 随访协议的患者。

排除标准:

  • 伴有基质瘢痕形成的晚期角膜失代偿患者不适合 DSAEK,因此需要穿透性角膜移植术。
  • 具有复杂眼前节病理的患者妨碍成功的 DSAEK 手术。
  • 患者未完全知情同意参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:谭恩多格莱德
分配到这支手臂的患者将使用 Tan Endoglide 将他们的内皮供体移植物注射到前房。
分配到此干预的患者将使用 Tan Endoglide 将其内皮供体移植物注射到前房
有源比较器:Endosaver/塞尔特
分配到这支手臂的患者将使用 Endosaver/serter 注射器将他们的内皮供体移植物注射到前房中。
分配到此干预的患者将使用 Tan Endoglide 将其内皮供体移植物注射到前房
其他名称:
  • 内插器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月和12个月后的内皮细胞计数
大体时间:术后 6.12 个月
将在术后 6 天和 12 天评估患者的内皮细胞丢失情况
术后 6.12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:术后1个月和3、6、12个月
将在前面提到的时间间隔评估患者的视力稳定性/改善。
术后1个月和3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David S. Rootman, MD、TWH - UHN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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