- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01791075
Sammenligning av endoglid med endoserter for DSAEK-graftinnsetting
Prospektiv randomisert studie som sammenligner endotelcelletap ved bruk av Tan EndoGlide med endoserteren for innsetting av donorgraft i Descemets stripping endotelial keratoplasty (DSAEK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Descemets stripping automatisert endotelial keratoplasty (DSAEK) er en mye utført metode for hornhinnetransplantasjon. Det regnes nå som standarden for omsorg for behandling av endotelcelledysfunksjon. Fordelene med denne teknikken inkluderer raskere visuell rehabilitering, redusert risiko for allograftavstøtning, bevaring av hornhinnen tektonisk styrke, stabil refraksjon, redusert uregelmessig astigmatisme og færre suturkomplikasjoner.
Standarden for behandling ved Toronto Western Hospital for Dr. Rootmans og Dr. Slomovics pasienter med hornhinneendotelsykdom er å utføre DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide for innsetting av donortransplantatet. Andre kirurger ved Toronto Western Hospital bruker enten Busin glide eller spesifikt utformet tang for innsetting av donortransplantatet som en del av standarden for omsorg. Atter andre har tatt til orde for bruk av sutur-gjennomtrekksteknikken.
Det er betydelig uenighet i litteraturen angående DSAEK-innsettingsteknikken som best bevarer donorendotelet. Noen etterforskere rapporterer bedre resultater med en tang eller suturer, og andre advarer mot folding. Jo mindre traumatisk innsetting til endotelet er, desto bedre er langtidsoverlevelsen av hornhinnetransplantasjonen. I tillegg diskuterer kirurger også om DSAEK med stort eller lite snitt er bedre for transplantatets langsiktige levedyktighet, dets tilbøyelighet til postoperativ dislokasjon og den enkle innsetting i operasjonsstuen. De foreslåtte fordelene med Tan EndoGlide inkluderer konsekvent og pålitelig levering av hornhinnedonoren gjennom et lite snitt med minimalt endoteltap. Fordelene med et lite snitt DSAEK er at det gir et mer stabilt sår postoperativt, suturløs kirurgi, hastighet og bekvemmelighet for å kombinere prosedyren med standard fakoemulsifisering. Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektorenhet, har nylig blitt introdusert for å balansere attraktiviteten til DSAEK med lite snitt med bekymringen for endotelskade fra donorfolding og tangkompresjon. Den lar kirurgen føre utfoldet vev uten tang gjennom et 4 mm klart hornhinnesnitt.
Begge enhetene er godkjent for bruk av Health Canada som en klasse 1-enhet (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Nylig ble resultatene av en randomisert prospektiv studie utført av Dr. D. Tan (oppfinneren av Tan EndoGlide) publisert. I denne studien har effekten på endotelcelletall ved bruk av Tan EndoGlide blitt evaluert. Etterforskerne rapporterer 15,6 % av endotelcelletap 12 måneder etter DSAEK-operasjon. Det er ingen publiserte studier angående Endosaver-injektoren, likevel indikerer foreløpige resultater dårligere resultat (30 % celletap etter en måned). Ingen studier som sammenligner de to enhetene med hensyn til tap av endotelceller er rapportert så langt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endosaver-injektoren når det gjelder skade på donorhornhinneendotelet ved å sammenligne endotelcelletap 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Vår studie ville innebære prospektiv undersøkelse av totalt 42 personer (21 øyne med Tan EndoGlide og 21 øyne med Endosaver-injektor) og sammenligne endotelcelletap og visuelle utfall mellom grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hornhinnedekompensasjon som krever DSAEK med eller uten kataraktkirurgi for visuell rehabilitering.
- Klinisk diagnose inkluderer endotelcelledysfunksjon sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastikk eller DSAEK, iridocorneal endotelsyndrom eller traumer.
- Evne til å forstå arten av prosedyren og gi fullt informert samtykke.
- Pasienter som er i stand til å overholde standard DSAEK oppfølgingsprotokoll ved Toronto Western Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sent stadium hornhinnedekompensasjon med stromal arrdannelse uegnet for DSAEK og krever derfor penetrerende keratoplastikk.
- Pasienter med kompleks patologi i fremre segment som utelukker vellykket DSAEK-prosedyre.
- Pasienter som ikke gir fullt informert samtykke til å delta i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Pasienter som er tilordnet denne armen vil få endoteldonortransplantatet sitt injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide.
|
Pasienter som er tildelt denne intervensjonen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide
|
|
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Pasienter som er tildelt denne armen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Endosaver/serter-injektoren.
|
Pasienter som er tildelt denne intervensjonen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelletall etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6,12 måneder etter operasjon
|
Pasientene vil bli evaluert for endotelcelletap 6 og 12 etter operasjonen
|
6,12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned og 3,6,12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil bli evaluert for synsstyrkestabilitet/forbedring ved de tidligere nevnte intervallene.
|
1 måned og 3,6,12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 10-0631-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .