Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endoglid med endoserter for DSAEK-graftinnsetting

13. februar 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Prospektiv randomisert studie som sammenligner endotelcelletap ved bruk av Tan EndoGlide med endoserteren for innsetting av donorgraft i Descemets stripping endotelial keratoplasty (DSAEK)

Hensikten med denne studien er å sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endoserter-injektoren når det gjelder skade på donorhornhinneendotelet ved å sammenligne endotelcelletapet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter DSAEK (Descemet's Stripping Automated) Endotel keratoplastikk) kirurgi. Det er ingen data som sammenligner disse to injektorene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Descemets stripping automatisert endotelial keratoplasty (DSAEK) er en mye utført metode for hornhinnetransplantasjon. Det regnes nå som standarden for omsorg for behandling av endotelcelledysfunksjon. Fordelene med denne teknikken inkluderer raskere visuell rehabilitering, redusert risiko for allograftavstøtning, bevaring av hornhinnen tektonisk styrke, stabil refraksjon, redusert uregelmessig astigmatisme og færre suturkomplikasjoner.

Standarden for behandling ved Toronto Western Hospital for Dr. Rootmans og Dr. Slomovics pasienter med hornhinneendotelsykdom er å utføre DSAEK-kirurgi med Tan Endoglide for innsetting av donortransplantatet. Andre kirurger ved Toronto Western Hospital bruker enten Busin glide eller spesifikt utformet tang for innsetting av donortransplantatet som en del av standarden for omsorg. Atter andre har tatt til orde for bruk av sutur-gjennomtrekksteknikken.

Det er betydelig uenighet i litteraturen angående DSAEK-innsettingsteknikken som best bevarer donorendotelet. Noen etterforskere rapporterer bedre resultater med en tang eller suturer, og andre advarer mot folding. Jo mindre traumatisk innsetting til endotelet er, desto bedre er langtidsoverlevelsen av hornhinnetransplantasjonen. I tillegg diskuterer kirurger også om DSAEK med stort eller lite snitt er bedre for transplantatets langsiktige levedyktighet, dets tilbøyelighet til postoperativ dislokasjon og den enkle innsetting i operasjonsstuen. De foreslåtte fordelene med Tan EndoGlide inkluderer konsekvent og pålitelig levering av hornhinnedonoren gjennom et lite snitt med minimalt endoteltap. Fordelene med et lite snitt DSAEK er at det gir et mer stabilt sår postoperativt, suturløs kirurgi, hastighet og bekvemmelighet for å kombinere prosedyren med standard fakoemulsifisering. Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), en ny DSAEK-injektorenhet, har nylig blitt introdusert for å balansere attraktiviteten til DSAEK med lite snitt med bekymringen for endotelskade fra donorfolding og tangkompresjon. Den lar kirurgen føre utfoldet vev uten tang gjennom et 4 mm klart hornhinnesnitt.

Begge enhetene er godkjent for bruk av Health Canada som en klasse 1-enhet (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Nylig ble resultatene av en randomisert prospektiv studie utført av Dr. D. Tan (oppfinneren av Tan EndoGlide) publisert. I denne studien har effekten på endotelcelletall ved bruk av Tan EndoGlide blitt evaluert. Etterforskerne rapporterer 15,6 % av endotelcelletap 12 måneder etter DSAEK-operasjon. Det er ingen publiserte studier angående Endosaver-injektoren, likevel indikerer foreløpige resultater dårligere resultat (30 % celletap etter en måned). Ingen studier som sammenligner de to enhetene med hensyn til tap av endotelceller er rapportert så langt.

Hensikten med denne studien er å sammenligne Tan EndoGlide med den nye Endosaver-injektoren når det gjelder skade på donorhornhinneendotelet ved å sammenligne endotelcelletap 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Vår studie ville innebære prospektiv undersøkelse av totalt 42 personer (21 øyne med Tan EndoGlide og 21 øyne med Endosaver-injektor) og sammenligne endotelcelletap og visuelle utfall mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hornhinnedekompensasjon som krever DSAEK med eller uten kataraktkirurgi for visuell rehabilitering.
  • Klinisk diagnose inkluderer endotelcelledysfunksjon sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastikk eller DSAEK, iridocorneal endotelsyndrom eller traumer.
  • Evne til å forstå arten av prosedyren og gi fullt informert samtykke.
  • Pasienter som er i stand til å overholde standard DSAEK oppfølgingsprotokoll ved Toronto Western Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sent stadium hornhinnedekompensasjon med stromal arrdannelse uegnet for DSAEK og krever derfor penetrerende keratoplastikk.
  • Pasienter med kompleks patologi i fremre segment som utelukker vellykket DSAEK-prosedyre.
  • Pasienter som ikke gir fullt informert samtykke til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tan Endoglide
Pasienter som er tilordnet denne armen vil få endoteldonortransplantatet sitt injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide.
Pasienter som er tildelt denne intervensjonen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide
Aktiv komparator: Endosaver/serter
Pasienter som er tildelt denne armen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Endosaver/serter-injektoren.
Pasienter som er tildelt denne intervensjonen vil få endoteldonortransplantatet injisert i det fremre kammeret ved hjelp av Tan Endoglide
Andre navn:
  • Endoserter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletall etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6,12 måneder etter operasjon
Pasientene vil bli evaluert for endotelcelletap 6 og 12 etter operasjonen
6,12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned og 3,6,12 måneder etter operasjonen
Pasientene vil bli evaluert for synsstyrkestabilitet/forbedring ved de tidligere nevnte intervallene.
1 måned og 3,6,12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere