- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01791075
Vergelijking van Endoglide met Endoserter voor het inbrengen van een DSAEK-transplantaat
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het verlies van endotheelcellen wordt vergeleken met behulp van de Tan EndoGlide met de Endoserter voor het inbrengen van het donortransplantaat bij Descemets Stripping Endotheliale Keratoplastiek (DSAEK)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK) is een veelgebruikte methode voor hoornvliestransplantatie. Het wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van endotheelceldisfunctie. De voordelen van deze techniek zijn onder meer snellere visuele revalidatie, verminderd risico op allograftafstoting, behoud van de tektonische sterkte van het hoornvlies, stabiele refractie, verminderd onregelmatig astigmatisme en minder hechtingscomplicaties.
De standaardzorg in het Toronto Western Hospital voor Dr. Rootman's en Dr. Slomovic's patiënten met corneale endotheelziekte is het uitvoeren van DSAEK-chirurgie met de Tan Endoglide voor het inbrengen van het donortransplantaat. Andere chirurgen in het Toronto Western Hospital gebruiken Busin glide of een speciaal ontworpen pincet voor het inbrengen van het donortransplantaat als onderdeel van de zorgstandaard. Weer anderen hebben het gebruik van de techniek van het doortrekken van hechtingen bepleit.
Er bestaat aanzienlijke onenigheid in de literatuur over de DSAEK-insertietechniek die het donorendotheel het beste bewaart. Sommige onderzoekers rapporteren betere resultaten met een pincet of hechtingen, en anderen waarschuwen voor vouwen. Hoe minder traumatisch de insertie in het endotheel is, hoe beter de overleving op lange termijn van de hoornvliestransplantatie. Bovendien debatteren chirurgen ook of DSAEK met een grote of kleine incisie beter is voor de levensvatbaarheid van het transplantaat op lange termijn, de neiging tot postoperatieve dislocatie en het gemak van inbrengen in de OK. De voorgestelde voordelen van de Tan EndoGlide zijn onder meer een consistente en betrouwbare toediening van de corneadonor via een kleine incisie met minimaal endotheelverlies. De voordelen van een DSAEK met kleine incisie zijn dat het een stabielere wond postoperatief, hechtingloze chirurgie, snelheid en gemak biedt voor het combineren van de procedure met standaard phacoemulsificatie. Om de aantrekkelijkheid van DSAEK met kleine incisies in evenwicht te brengen met de zorg voor endotheliaal letsel door donorvouwing en forcepscompressie, is onlangs de Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), een nieuw DSAEK-injectorapparaat, geïntroduceerd. Het stelt de chirurg in staat om ongevouwen weefsel zonder pincet in te brengen via een doorzichtige corneale incisie van 4 mm.
Beide apparaten zijn goedgekeurd voor gebruik door Health Canada als een Klasse 1-apparaat (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Onlangs zijn de resultaten gepubliceerd van een gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd door Dr. D. Tan (uitvinder van de Tan EndoGlide). In deze studie is het effect op het aantal endotheelcellen met behulp van de Tan EndoGlide geëvalueerd. De onderzoekers melden een endotheelcelverlies van 15,6% 12 maanden na de DSAEK-operatie. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot de Endosaver-injector, maar voorlopige resultaten wijzen op een slechter resultaat (30% celverlies na een maand). Er is tot nu toe geen studie gerapporteerd waarin de twee apparaten werden vergeleken met betrekking tot het verlies van endotheelcellen.
Het doel van deze studie is om de Tan EndoGlide te vergelijken met de nieuwe Endosaver-injector in termen van schade aan het donorhoornvliesendotheel door het endotheelcelverlies na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief te vergelijken. Onze studie zou inhouden dat in totaal 42 proefpersonen (21 ogen met de Tan EndoGlide en 21 ogen met de Endosaver-injector) prospectief worden onderzocht en endotheelcelverlies en visuele resultaten tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met decompensatie van het hoornvlies die DSAEK nodig hebben met of zonder cataractchirurgie voor visuele revalidatie.
- Klinische diagnose omvat endotheelceldysfunctie secundair aan Fuchs-endotheeldystrofie, pseudofake of afakische bulleuze keratopathie, mislukte penetrerende keratoplastie of DSAEK, iridocorneaal endotheelsyndroom of trauma.
- Mogelijkheid om de aard van de procedure te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die kunnen voldoen aan het standaard DSAEK-opvolgprotocol in het Toronto Western Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met decompensatie van het hoornvlies in een laat stadium met stromale littekens die niet geschikt zijn voor DSAEK en die daarom penetrerende keratoplastiek nodig hebben.
- Patiënten met een complexe pathologie van het voorste segment die een succesvolle DSAEK-procedure onmogelijk maken.
- Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tan Endoglide
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide.
|
Bij patiënten die aan deze ingreep zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide
|
|
Actieve vergelijker: Endosaver/serter
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, wordt het endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Endosaver/serter-injector.
|
Bij patiënten die aan deze ingreep zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelceltelling na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6,12 maanden na op
|
De patiënten zullen worden beoordeeld op endotheelcelverlies 6 en 12 na de operatie
|
6,12 maanden na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand en 3,6,12 maanden na de operatie
|
De patiënten zullen worden beoordeeld op stabiliteit/verbetering van de gezichtsscherpte met de eerder genoemde intervallen.
|
1 maand en 3,6,12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 10-0631-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .