Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Endoglide met Endoserter voor het inbrengen van een DSAEK-transplantaat

13 februari 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het verlies van endotheelcellen wordt vergeleken met behulp van de Tan EndoGlide met de Endoserter voor het inbrengen van het donortransplantaat bij Descemets Stripping Endotheliale Keratoplastiek (DSAEK)

Het doel van deze studie is om de Tan EndoGlide te vergelijken met de nieuwe Endoserter-injector in termen van schade aan het donorhoornvliesendotheel door het endotheelcelverlies te vergelijken na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endotheliale keratoplastiek) operatie. Er zijn geen gegevens die deze twee injectoren vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK) is een veelgebruikte methode voor hoornvliestransplantatie. Het wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van endotheelceldisfunctie. De voordelen van deze techniek zijn onder meer snellere visuele revalidatie, verminderd risico op allograftafstoting, behoud van de tektonische sterkte van het hoornvlies, stabiele refractie, verminderd onregelmatig astigmatisme en minder hechtingscomplicaties.

De standaardzorg in het Toronto Western Hospital voor Dr. Rootman's en Dr. Slomovic's patiënten met corneale endotheelziekte is het uitvoeren van DSAEK-chirurgie met de Tan Endoglide voor het inbrengen van het donortransplantaat. Andere chirurgen in het Toronto Western Hospital gebruiken Busin glide of een speciaal ontworpen pincet voor het inbrengen van het donortransplantaat als onderdeel van de zorgstandaard. Weer anderen hebben het gebruik van de techniek van het doortrekken van hechtingen bepleit.

Er bestaat aanzienlijke onenigheid in de literatuur over de DSAEK-insertietechniek die het donorendotheel het beste bewaart. Sommige onderzoekers rapporteren betere resultaten met een pincet of hechtingen, en anderen waarschuwen voor vouwen. Hoe minder traumatisch de insertie in het endotheel is, hoe beter de overleving op lange termijn van de hoornvliestransplantatie. Bovendien debatteren chirurgen ook of DSAEK met een grote of kleine incisie beter is voor de levensvatbaarheid van het transplantaat op lange termijn, de neiging tot postoperatieve dislocatie en het gemak van inbrengen in de OK. De voorgestelde voordelen van de Tan EndoGlide zijn onder meer een consistente en betrouwbare toediening van de corneadonor via een kleine incisie met minimaal endotheelverlies. De voordelen van een DSAEK met kleine incisie zijn dat het een stabielere wond postoperatief, hechtingloze chirurgie, snelheid en gemak biedt voor het combineren van de procedure met standaard phacoemulsificatie. Om de aantrekkelijkheid van DSAEK met kleine incisies in evenwicht te brengen met de zorg voor endotheliaal letsel door donorvouwing en forcepscompressie, is onlangs de Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), een nieuw DSAEK-injectorapparaat, geïntroduceerd. Het stelt de chirurg in staat om ongevouwen weefsel zonder pincet in te brengen via een doorzichtige corneale incisie van 4 mm.

Beide apparaten zijn goedgekeurd voor gebruik door Health Canada als een Klasse 1-apparaat (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

Onlangs zijn de resultaten gepubliceerd van een gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd door Dr. D. Tan (uitvinder van de Tan EndoGlide). In deze studie is het effect op het aantal endotheelcellen met behulp van de Tan EndoGlide geëvalueerd. De onderzoekers melden een endotheelcelverlies van 15,6% 12 maanden na de DSAEK-operatie. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot de Endosaver-injector, maar voorlopige resultaten wijzen op een slechter resultaat (30% celverlies na een maand). Er is tot nu toe geen studie gerapporteerd waarin de twee apparaten werden vergeleken met betrekking tot het verlies van endotheelcellen.

Het doel van deze studie is om de Tan EndoGlide te vergelijken met de nieuwe Endosaver-injector in termen van schade aan het donorhoornvliesendotheel door het endotheelcelverlies na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief te vergelijken. Onze studie zou inhouden dat in totaal 42 proefpersonen (21 ogen met de Tan EndoGlide en 21 ogen met de Endosaver-injector) prospectief worden onderzocht en endotheelcelverlies en visuele resultaten tussen groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met decompensatie van het hoornvlies die DSAEK nodig hebben met of zonder cataractchirurgie voor visuele revalidatie.
  • Klinische diagnose omvat endotheelceldysfunctie secundair aan Fuchs-endotheeldystrofie, pseudofake of afakische bulleuze keratopathie, mislukte penetrerende keratoplastie of DSAEK, iridocorneaal endotheelsyndroom of trauma.
  • Mogelijkheid om de aard van de procedure te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die kunnen voldoen aan het standaard DSAEK-opvolgprotocol in het Toronto Western Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met decompensatie van het hoornvlies in een laat stadium met stromale littekens die niet geschikt zijn voor DSAEK en die daarom penetrerende keratoplastiek nodig hebben.
  • Patiënten met een complexe pathologie van het voorste segment die een succesvolle DSAEK-procedure onmogelijk maken.
  • Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tan Endoglide
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide.
Bij patiënten die aan deze ingreep zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide
Actieve vergelijker: Endosaver/serter
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, wordt het endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Endosaver/serter-injector.
Bij patiënten die aan deze ingreep zijn toegewezen, wordt hun endotheeldonortransplantaat in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van de Tan Endoglide
Andere namen:
  • Endoseerder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelceltelling na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6,12 maanden na op
De patiënten zullen worden beoordeeld op endotheelcelverlies 6 en 12 na de operatie
6,12 maanden na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand en 3,6,12 maanden na de operatie
De patiënten zullen worden beoordeeld op stabiliteit/verbetering van de gezichtsscherpte met de eerder genoemde intervallen.
1 maand en 3,6,12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren