- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01791075
Сравнение Endoglide с Endoserter для установки трансплантата DSAEK
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее потерю эндотелиальных клеток с использованием Tan EndoGlide и Endoserter для введения донорского трансплантата при эндотелиальной кератопластике с удалением десцеметов (DSAEK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десцеметовская автоматизированная эндотелиальная кератопластика (ДСАЭК) является широко применяемым методом трансплантации роговицы. В настоящее время он считается стандартом лечения дисфункции эндотелиальных клеток. К преимуществам этой методики относятся более быстрая зрительная реабилитация, снижение риска отторжения аллотрансплантата, сохранение тектонической прочности роговицы, стабильная рефракция, уменьшение неправильного астигматизма и меньшее количество шовных осложнений.
Стандартом лечения в Западной больнице Торонто для пациентов доктора Рутмана и доктора Сломовича с заболеванием эндотелия роговицы является выполнение операции DSAEK с помощью Tan Endoglide для введения донорского трансплантата. Другие хирурги в Западной больнице Торонто используют либо щипцы Busin glide, либо специально разработанные щипцы для введения донорского трансплантата в рамках стандарта лечения. Третьи выступали за использование техники протягивания швов.
В литературе существуют значительные разногласия относительно техники введения DSAEK, которая лучше всего сохраняет донорский эндотелий. Некоторые исследователи сообщают о лучших результатах при использовании щипцов или швов, а другие предостерегают от любых складок. Чем менее травматично введение в эндотелий, тем лучше долгосрочная выживаемость трансплантата роговицы. Кроме того, хирурги также спорят о том, какой метод ДСАЭК с большим или маленьким разрезом лучше для долгосрочной жизнеспособности трансплантата, его склонности к послеоперационному смещению и простоты введения в операционной. Предлагаемые преимущества Tan EndoGlide включают последовательную и надежную доставку донора роговицы через небольшой разрез с минимальной потерей эндотелия. Преимущества малоразрезной ДСАЭК заключаются в том, что она обеспечивает более стабильную рану в послеоперационном периоде, бесшовную хирургию, скорость и удобство совмещения процедуры со стандартной факоэмульсификацией. Уравновешивая привлекательность DSAEK с малым разрезом и опасностью повреждения эндотелия из-за складывания донора и компрессии щипцами, недавно был представлен Endosaver (Ocular Systems, Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина), новое инъекционное устройство для DSAEK. Это позволяет хирургу ввести развернутую ткань без щипцов через 4-миллиметровый прозрачный разрез роговицы.
Оба устройства одобрены Министерством здравоохранения Канады для использования в качестве устройств класса 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Недавно были опубликованы результаты рандомизированного проспективного исследования, проводимого доктором Д. Таном (изобретателем Tan EndoGlide). В этом исследовании оценивалось влияние Tan EndoGlide на количество эндотелиальных клеток. Исследователи сообщают о потере 15,6% эндотелиальных клеток через 12 месяцев после операции DSAEK. Нет опубликованных исследований, касающихся инъектора Endosaver, тем не менее, предварительные результаты указывают на худший результат (потеря клеток на 30% через один месяц). До сих пор не сообщалось об исследованиях, сравнивающих два устройства в отношении потери эндотелиальных клеток.
Целью данного исследования является сравнение Tan EndoGlide с новым инъектором Endosaver с точки зрения повреждения эндотелия донорской роговицы путем сравнения потери эндотелиальных клеток через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Наше исследование будет включать проспективное обследование в общей сложности 42 пациентов (21 глаз с Tan EndoGlide и 21 глаз с инъектором Endosaver) и сравнение потери эндотелиальных клеток и зрительных результатов между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с декомпенсацией роговицы, нуждающиеся в DSAEK с операцией по удалению катаракты или без нее для зрительной реабилитации.
- Клинический диагноз включает дисфункцию эндотелиальных клеток, вторичную по отношению к эндотелиальной дистрофии Фукса, артифакичную или афакичную буллезную кератопатию, неудачную сквозную кератопластику или DSAEK, иридокорнеальный эндотелиальный синдром или травму.
- Способность понять характер процедуры и дать полное информированное согласие.
- Пациенты, способные соблюдать стандартный протокол последующего наблюдения DSAEK в Западной больнице Торонто.
Критерий исключения:
- Пациенты с поздней стадией декомпенсации роговицы со стромальным рубцеванием, не подходящие для DSAEK и, следовательно, требующие сквозной кератопластики.
- Пациенты со сложной патологией переднего отрезка глаза, препятствующей успешному проведению ДСАЭК.
- Пациенты, не давшие полного информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тан Эндоглайд
Пациентам, назначенным в эту группу, будет введен их эндотелиальный донорский трансплантат в переднюю камеру с помощью Tan Endoglide.
|
Пациентам, назначенным для этого вмешательства, будет введен эндотелиальный донорский трансплантат в переднюю камеру с помощью Tan Endoglide.
|
|
Активный компаратор: Эндосейвер/сертер
Пациентам, назначенным на эту группу, будет введен их эндотелиальный донорский трансплантат в переднюю камеру с помощью инъектора Endosaver/serter.
|
Пациентам, назначенным для этого вмешательства, будет введен эндотелиальный донорский трансплантат в переднюю камеру с помощью Tan Endoglide.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндотелиальных клеток через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6,12 месяцев после операции
|
Пациентов будут оценивать на предмет потери эндотелиальных клеток через 6 и 12 дней после операции.
|
6,12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц и 3,6,12 месяцев после операции
|
Пациенты будут оцениваться на предмет стабильности/улучшения остроты зрения с указанными ранее интервалами.
|
1 месяц и 3,6,12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 10-0631-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .