- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01791075
Comparando Endoglide com Endosserter para Inserção de Enxerto DSAEK
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Perda de Células Endoteliais Usando o Tan EndoGlide Com o Endosserter para Inserção do Enxerto Doador em Descemets Ceratoplastia Endotelial Descolada (DSAEK)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratoplastia endotelial automatizada de Descemet (DSAEK) é um método amplamente realizado de transplante de córnea. Agora é considerado o padrão de cuidado para o tratamento da disfunção das células endoteliais. As vantagens desta técnica incluem reabilitação visual mais rápida, diminuição do risco de rejeição do aloenxerto, preservação da força tectônica da córnea, refração estável, redução do astigmatismo irregular e menos complicações na sutura.
O padrão de atendimento no Toronto Western Hospital para os pacientes do Dr. Rootman e do Dr. Slomovic com doença endotelial da córnea é realizar a cirurgia DSAEK com o Tan Endoglide para inserção do enxerto doador. Outros cirurgiões do Toronto Western Hospital usam Busin glide ou pinças especificamente projetadas para inserção do enxerto do doador como parte do tratamento padrão. Outros ainda defendem o uso da técnica de sutura pull-through.
Há divergência significativa na literatura sobre a técnica de inserção do DSAEK que melhor preserva o endotélio doador. Alguns investigadores relatam melhores resultados com fórceps ou suturas, e outros advertem contra qualquer dobra. Quanto menos traumática for a inserção no endotélio, melhor será a sobrevivência a longo prazo do transplante de córnea. Além disso, os cirurgiões também debatem se o DSAEK de incisão grande ou pequena é melhor para a viabilidade do enxerto a longo prazo, sua propensão para deslocamento pós-operatório e a facilidade de inserção na sala de cirurgia. As vantagens propostas do Tan EndoGlide incluem entrega consistente e confiável do doador de córnea através de uma pequena incisão com perda endotelial mínima. As vantagens de um DSAEK de pequena incisão são que ele fornece uma ferida mais estável no pós-operatório, cirurgia sem sutura, velocidade e conveniência para combinar o procedimento com a facoemulsificação padrão. Equilibrando a atratividade do DSAEK de pequena incisão com a preocupação com a lesão endotelial causada pelo dobramento do doador e pela compressão do fórceps, o Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC), um novo dispositivo injetor de DSAEK, foi recentemente introduzido. Ele permite que o cirurgião insira tecido desdobrado sem fórceps através de uma incisão corneana transparente de 4 mm.
Ambos os dispositivos foram aprovados para uso pela Health Canada como um dispositivo de Classe 1 (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Recentemente, foram publicados os resultados de um estudo prospectivo randomizado conduzido pelo Dr. D. Tan (inventor do Tan EndoGlide). Neste estudo, o efeito nas contagens de células endoteliais usando o Tan EndoGlide foi avaliado. Os investigadores relatam 15,6% de perda de células endoteliais 12 meses após a cirurgia DSAEK. Não há estudos publicados sobre o injetor Endosaver, no entanto, resultados preliminares indicam resultados piores (30% de perda de células após um mês). Nenhum estudo comparando os dois dispositivos em relação à perda de células endoteliais foi relatado até o momento.
O objetivo deste estudo é comparar o Tan EndoGlide com o novo injetor Endosaver em termos de danos ao endotélio da córnea doador, comparando a perda de células endoteliais em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Nosso estudo envolveria examinar prospectivamente um total de 42 indivíduos (21 olhos com o Tan EndoGlide e 21 olhos com o injetor Endosaver) e comparar a perda de células endoteliais e os resultados visuais entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com descompensação da córnea que requerem DSAEK com ou sem cirurgia de catarata para reabilitação visual.
- O diagnóstico clínico inclui disfunção das células endoteliais secundária à distrofia endotelial de Fuchs, ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica, falha na ceratoplastia penetrante ou DSAEK, síndrome endotelial iridocorneana ou trauma.
- Capacidade de entender a natureza do procedimento e dar pleno consentimento informado.
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo padrão de acompanhamento do DSAEK no Toronto Western Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com descompensação corneana em estágio avançado com cicatriz estromal inadequada para DSAEK e, portanto, exigindo ceratoplastia penetrante.
- Pacientes com patologia complexa do segmento anterior impedindo o sucesso do procedimento DSAEK.
- Pacientes que não deram consentimento informado total para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tan Endoglide
Os pacientes designados para este braço terão seu enxerto de doador endotelial injetado na câmara anterior usando o Tan Endoglide.
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Os pacientes designados para esta intervenção terão seu enxerto de doador endotelial injetado na câmara anterior usando o Tan Endoglide
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Comparador Ativo: Endosaver/serter
Os pacientes designados para este braço terão seu enxerto de doador endotelial injetado na câmara anterior usando o injetor Endosaver/serter.
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Os pacientes designados para esta intervenção terão seu enxerto de doador endotelial injetado na câmara anterior usando o Tan Endoglide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células endoteliais após 6 meses e 12 meses
Prazo: 6,12 meses pós operatório
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Os pacientes serão avaliados quanto à perda de células endoteliais 6 e 12 após a cirurgia
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6,12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 mês e 3,6,12 meses após a cirurgia
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Os pacientes serão avaliados quanto à estabilidade/melhora da acuidade visual nos intervalos mencionados anteriormente.
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1 mês e 3,6,12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 10-0631-B
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