Endogliden vertaaminen Endoserteriin DSAEK-siirteen lisäyksessä
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoteelisolujen menetystä käyttämällä Tan EndoGlidea endoserterin kanssa luovuttajasiirteen asettamiseen Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty -leikkauksessa (DSAEK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Descemetin poistava automatisoitu endoteliaalinen keratoplastia (DSAEK) on laajalti käytetty menetelmä sarveiskalvon siirtoon. Sitä pidetään nykyään hoidon standardina endoteelisolujen toimintahäiriöiden hoidossa. Tämän tekniikan etuja ovat nopeampi visuaalinen kuntoutus, pienempi allograftin hylkimisriski, sarveiskalvon tektonisen lujuuden säilyminen, vakaa taittuminen, vähentynyt epäsäännöllinen astigmatismi ja vähemmän ompeleiden komplikaatioita.
Tohtori Rootmanin ja tohtori Slomovicin potilaiden, joilla on sarveiskalvon endoteelisairaus, hoidon standardi Toronton läntisessä sairaalassa on suorittaa DSAEK-leikkaus Tan Endoglidellä luovuttajasiirteen sijoittamiseksi. Muut Toronton läntisen sairaalan kirurgit käyttävät joko Busin-liukua tai erityisesti suunniteltuja pihtejä luovuttajan siirteen asettamiseen osana hoidon standardia. Toiset taas ovat kannattaneet ompeleen läpivetotekniikan käyttöä.
Kirjallisuudessa on merkittäviä erimielisyyksiä DSAEK-insertiotekniikasta, joka säilyttää parhaiten luovuttajan endoteelin. Jotkut tutkijat raportoivat parempia tuloksia pihdeillä tai ompeleilla, ja toiset varovat taittumista vastaan. Mitä vähemmän traumaattinen endoteeliin insertio, sitä parempi on sarveiskalvosiirteen pitkäaikainen eloonjääminen. Lisäksi kirurgit keskustelevat myös siitä, onko suuren vai pienen viillon DSAEK parempi siirteen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden, sen taipumuksen leikkauksen jälkeiseen dislokaatioon ja OR-asennon helppouden kannalta. Tan EndoGliden ehdotettuihin etuihin kuuluu sarveiskalvon luovuttajan johdonmukainen ja luotettava toimittaminen pienen viillon kautta minimaalisella endoteelin menetyksellä. Pienen viillon DSAEK:n etuja ovat, että se tarjoaa vakaamman haavan leikkauksen jälkeen, ompelemattoman leikkauksen, nopeuden ja mukavuuden yhdistää toimenpide tavalliseen fakoemulsifikaatioon. Tasapainottamalla pienen viillon DSAEK:n houkuttelevuutta luovuttajan taittumisen ja pihtien puristuksen aiheuttaman endoteelivaurion kanssa, Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC) on uusi DSAEK-injektorilaite, joka on äskettäin esitelty. Sen avulla kirurgi voi viedä laskostumattoman kudoksen ilman pihtejä 4 mm:n kirkkaan sarveiskalvon viillon läpi.
Health Canada on hyväksynyt molemmat laitteet luokan 1 laitteiksi (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
Hiljattain julkaistiin Dr. D. Tanin (Tan EndoGliden keksijä) suorittaman satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tulokset. Tässä tutkimuksessa on arvioitu vaikutusta endoteelisolujen määrään käyttämällä Tan EndoGlidea. Tutkijat raportoivat 15,6 % endoteelisolujen menetyksestä 12 kuukautta DSAEK-leikkauksen jälkeen. Endosaver-injektorista ei ole julkaistu tutkimuksia, mutta alustavat tulokset viittaavat kuitenkin huonompaan lopputulokseen (30 % soluhäviö kuukauden kuluttua). Toistaiseksi ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa näitä kahta laitetta verrattaisiin endoteelisolujen häviämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tan EndoGlidea uuteen Endosaver-injektoriin luovuttajan sarveiskalvon endoteelin vaurioiden suhteen vertaamalla endoteelisolujen menetystä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksemme sisältäisi yhteensä 42 kohteen (21 silmää Tan EndoGlide ja 21 silmää Endosaver-injektorilla) prospektiivisen tutkimisen ja endoteelisolujen katoamisen ja visuaalisen lopputuloksen vertailemisen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon dekompensaatio, joka vaatii DSAEK:n kaihileikkauksella tai ilman näön kuntoutusta.
- Kliiniseen diagnoosiin kuuluvat endoteelisolujen toimintahäiriö, joka on sekundaarinen Fuchsin endoteelidystrofialle, pseudofakinen tai afakinen rakkulainen keratopatia, epäonnistunut tunkeutuva keratoplastia tai DSAEK, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma tai trauma.
- Kyky ymmärtää menettelyn luonne ja antaa täysi tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan standardia DSAEK-seurantaprotokollaa Toronton läntisessä sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myöhäisen vaiheen sarveiskalvon dekompensaatio ja stroman arpeutuminen, jotka eivät sovellu DSAEK:iin ja jotka siksi tarvitsevat tunkeutuvaa keratoplastiaa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen etuosan patologia, joka estää onnistuneen DSAEK-toimenpiteen.
- Potilaat, jotka eivät anna täydellistä tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tan Endoglide
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, endoteelin luovuttajasiirre ruiskutetaan etukammioon Tan Endoglidella.
|
Potilaille, joille tämä toimenpide on määrätty, endoteelin luovuttajasiirre ruiskutetaan etukammioon Tan Endoglidella
|
|
Active Comparator: Endosaver/server
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, endoteelin luovuttajasiirre ruiskutetaan etukammioon käyttämällä Endosaver/serter-injektoria.
|
Potilaille, joille tämä toimenpide on määrätty, endoteelin luovuttajasiirre ruiskutetaan etukammioon Tan Endoglidella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6,12 kuukautta op
|
Potilaiden endoteelisolujen menetys arvioidaan 6 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
6,12 kuukautta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden näöntarkkuuden vakautta/parantumista arvioidaan edellä mainituin aikavälein.
|
1 kuukausi ja 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 10-0631-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .