- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01791075
Az Endoglide és az Endoserter összehasonlítása a DSAEK graft beillesztésénél
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az endothel sejtveszteséget a Tan EndoGlide és az endoserter használatával a donor graft behelyezésére a Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Descemet automatizált endoteliális keratoplasztika (DSAEK) a szaruhártya-transzplantáció széles körben alkalmazott módszere. Manapság ezt tekintik az endothelsejtek diszfunkciójának kezelésének standardjának. Ennek a technikának az előnyei közé tartozik a gyorsabb vizuális rehabilitáció, az allograft kilökődés kockázatának csökkenése, a szaruhártya tektonikus erejének megőrzése, a stabil fénytörés, a szabálytalan asztigmatizmus csökkentése és a varratszövődmények csökkenése.
A Torontói Nyugati Kórházban a szaruhártya endothel betegségben szenvedő Dr. Rootman és Dr. Slomovic betegek ellátásának standardja a DSAEK műtét elvégzése a Tan Endoglide segítségével a donor graft behelyezése céljából. Más sebészek a Toronto Western Hospitalban vagy Busin glide-t vagy speciálisan kialakított csipeszt használnak a donor graft behelyezésére a standard ellátás részeként. Megint mások a varrat-áthúzási technika használatát szorgalmazták.
Az irodalomban jelentős nézeteltérések vannak a donor endotéliumot legjobban megőrző DSAEK beépítési technikával kapcsolatban. Egyes kutatók jobb eredményekről számolnak be csipesszel vagy varratokkal, mások pedig óva intenek minden összehajtástól. Minél kevésbé traumatikus az endotéliumba történő behelyezés, annál jobb a szaruhártya-transzplantáció hosszú távú túlélése. Ezen túlmenően a sebészek is vitatják, hogy a nagy vagy kis bemetszésű DSAEK jobb-e a graft hosszú távú életképessége, a posztoperatív diszlokációra való hajlam és az OR-be való könnyű behelyezés szempontjából. A Tan EndoGlide javasolt előnyei közé tartozik a szaruhártyadonor következetes és megbízható bejuttatása egy kis bemetszésen keresztül, minimális endotélvesztés mellett. A kismetszésű DSAEK előnye, hogy stabilabb posztoperatív sebet, varrat nélküli műtétet, gyorsaságot és kényelmet biztosít az eljárás standard fakoemulzifikációval való kombinálásához. A kis bemetszésű DSAEK vonzerejét egyensúlyba hozva a donor hajtogatása és a csipesszel való összenyomás miatti endothelsérülések aggodalommal, a közelmúltban bemutatták az Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC) új DSAEK injektort. Lehetővé teszi a sebész számára, hogy egy 4 mm-es átlátszó szaruhártya-metszésen keresztül csipesz nélkül behelyezze a kibontott szövetet.
Mindkét eszközt a Health Canada 1. osztályú eszközként engedélyezte (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).
A közelmúltban publikálták egy randomizált prospektív vizsgálat eredményeit, amelyet Dr. D. Tan (a Tan EndoGlide feltalálója) végzett. Ebben a vizsgálatban a Tan EndoGlide alkalmazásával az endothel sejtszámra gyakorolt hatást értékelték. A kutatók az endotélsejt-veszteség 15,6%-áról számoltak be 12 hónappal a DSAEK műtét után. Az Endosaver injektorról nincs publikált tanulmány, ennek ellenére az előzetes eredmények gyengébb eredményt jeleznek (30%-os sejtvesztés egy hónap után). Eddig nem számoltak be olyan tanulmányról, amely összehasonlította volna a két eszközt az endothel sejtveszteség tekintetében.
Ennek a tanulmánynak a célja a Tan EndoGlide és az új Endosaver injektor összehasonlítása a donor szaruhártya endotéliumának károsodása szempontjából, összehasonlítva az endothel sejtveszteséget 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves műtét után. Vizsgálatunk összesen 42 alany (21 szem Tan EndoGlide és 21 szem Endosaver injektorral) prospektív vizsgálatát foglalná magában, és összehasonlítanánk az endothel sejtveszteséget és a látási eredményeket a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uri Elbaz, MD
- Telefonszám: 4163175662
- E-mail: urielbaz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek, akiknél DSAEK-re van szükség szürkehályog műtéttel vagy anélkül látási rehabilitáció céljából.
- A klinikai diagnózis magában foglalja a Fuchs endothel dystrophia következtében fellépő endothel sejt diszfunkciót, pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát, sikertelen penetrációs keratoplasztikát vagy DSAEK-t, iridocorneális endoteliális szindrómát vagy traumát.
- Képes megérteni az eljárás természetét és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
- Betegek, akik képesek megfelelni a standard DSAEK követési protokollnak a Toronto Western Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- Késői stádiumú szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek stromális hegesedésével, amely nem alkalmas DSAEK-re, ezért penetráló keratoplasztikát igényel.
- Komplex elülső szegmens patológiájú betegek, amelyek kizárják a sikeres DSAEK eljárást.
- Azok a betegek, akik nem adnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tan Endoglide
Az ebbe a karba rendelt betegek endothel donor graftjukat a Tan Endoglide segítségével az elülső kamrába fecskendezik be.
|
Az erre a beavatkozásra kijelölt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik a Tan Endoglide segítségével
|
Aktív összehasonlító: Endosaver/szerter
Az ebbe a karba rendelt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik az Endosaver/serter injektor segítségével.
|
Az erre a beavatkozásra kijelölt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik a Tan Endoglide segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothelsejtszám 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6,12 hónap az op
|
A betegeket a műtét utáni 6. és 12. napon endoteliális sejtveszteség szempontjából értékelik
|
6,12 hónap az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: 1 hónap és 3,6,12 hónap a műtét után
|
A betegek látásélesség stabilitását/javulását az előzőekben említett időközönként értékelik.
|
1 hónap és 3,6,12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S. Rootman, MD, TWH - UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 10-0631-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fuch endoteliális disztrófiája
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a Tan Endoglide
-
Medical University of South CarolinaToborzás
-
University of LuebeckBefejezve
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.Még nincs toborzásOpioidhasználati zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI); University of HawaiiToborzás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandITI International Team for Implantology, SwitzerlandToborzásPeriimplantitis | Fogkö | Orális BiofilmSvájc
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenEndothelsejtek elvesztése különböző behelyező eszközökkelKanada
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenEndothelsejtek elvesztése különböző behelyező eszközökkelKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... és más munkatársakBefejezve