Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endoglide és az Endoserter összehasonlítása a DSAEK graft beillesztésénél

2013. február 13. frissítette: University Health Network, Toronto

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az endothel sejtveszteséget a Tan EndoGlide és az endoserter használatával a donor graft behelyezésére a Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) során

Ennek a tanulmánynak a célja a Tan EndoGlide és az új Endoserter injektor összehasonlítása a donor szaruhártya endotéliumának károsodása szempontjából, összehasonlítva az endothel sejtveszteséget a DSAEK (Descemet's Stripping Automated) után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után. Endothel keratoplasztika) műtét. Nincs adat a két injektor összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Descemet automatizált endoteliális keratoplasztika (DSAEK) a szaruhártya-transzplantáció széles körben alkalmazott módszere. Manapság ezt tekintik az endothelsejtek diszfunkciójának kezelésének standardjának. Ennek a technikának az előnyei közé tartozik a gyorsabb vizuális rehabilitáció, az allograft kilökődés kockázatának csökkenése, a szaruhártya tektonikus erejének megőrzése, a stabil fénytörés, a szabálytalan asztigmatizmus csökkentése és a varratszövődmények csökkenése.

A Torontói Nyugati Kórházban a szaruhártya endothel betegségben szenvedő Dr. Rootman és Dr. Slomovic betegek ellátásának standardja a DSAEK műtét elvégzése a Tan Endoglide segítségével a donor graft behelyezése céljából. Más sebészek a Toronto Western Hospitalban vagy Busin glide-t vagy speciálisan kialakított csipeszt használnak a donor graft behelyezésére a standard ellátás részeként. Megint mások a varrat-áthúzási technika használatát szorgalmazták.

Az irodalomban jelentős nézeteltérések vannak a donor endotéliumot legjobban megőrző DSAEK beépítési technikával kapcsolatban. Egyes kutatók jobb eredményekről számolnak be csipesszel vagy varratokkal, mások pedig óva intenek minden összehajtástól. Minél kevésbé traumatikus az endotéliumba történő behelyezés, annál jobb a szaruhártya-transzplantáció hosszú távú túlélése. Ezen túlmenően a sebészek is vitatják, hogy a nagy vagy kis bemetszésű DSAEK jobb-e a graft hosszú távú életképessége, a posztoperatív diszlokációra való hajlam és az OR-be való könnyű behelyezés szempontjából. A Tan EndoGlide javasolt előnyei közé tartozik a szaruhártyadonor következetes és megbízható bejuttatása egy kis bemetszésen keresztül, minimális endotélvesztés mellett. A kismetszésű DSAEK előnye, hogy stabilabb posztoperatív sebet, varrat nélküli műtétet, gyorsaságot és kényelmet biztosít az eljárás standard fakoemulzifikációval való kombinálásához. A kis bemetszésű DSAEK vonzerejét egyensúlyba hozva a donor hajtogatása és a csipesszel való összenyomás miatti endothelsérülések aggodalommal, a közelmúltban bemutatták az Endosaver (Ocular Systems, Inc., Winston-Salem, NC) új DSAEK injektort. Lehetővé teszi a sebész számára, hogy egy 4 mm-es átlátszó szaruhártya-metszésen keresztül csipesz nélkül behelyezze a kibontott szövetet.

Mindkét eszközt a Health Canada 1. osztályú eszközként engedélyezte (http://www.angioedupro.com/Sharpoint/index.php?seek=394).

A közelmúltban publikálták egy randomizált prospektív vizsgálat eredményeit, amelyet Dr. D. Tan (a Tan EndoGlide feltalálója) végzett. Ebben a vizsgálatban a Tan EndoGlide alkalmazásával az endothel sejtszámra gyakorolt ​​hatást értékelték. A kutatók az endotélsejt-veszteség 15,6%-áról számoltak be 12 hónappal a DSAEK műtét után. Az Endosaver injektorról nincs publikált tanulmány, ennek ellenére az előzetes eredmények gyengébb eredményt jeleznek (30%-os sejtvesztés egy hónap után). Eddig nem számoltak be olyan tanulmányról, amely összehasonlította volna a két eszközt az endothel sejtveszteség tekintetében.

Ennek a tanulmánynak a célja a Tan EndoGlide és az új Endosaver injektor összehasonlítása a donor szaruhártya endotéliumának károsodása szempontjából, összehasonlítva az endothel sejtveszteséget 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves műtét után. Vizsgálatunk összesen 42 alany (21 szem Tan EndoGlide és 21 szem Endosaver injektorral) prospektív vizsgálatát foglalná magában, és összehasonlítanánk az endothel sejtveszteséget és a látási eredményeket a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek, akiknél DSAEK-re van szükség szürkehályog műtéttel vagy anélkül látási rehabilitáció céljából.
  • A klinikai diagnózis magában foglalja a Fuchs endothel dystrophia következtében fellépő endothel sejt diszfunkciót, pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát, sikertelen penetrációs keratoplasztikát vagy DSAEK-t, iridocorneális endoteliális szindrómát vagy traumát.
  • Képes megérteni az eljárás természetét és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
  • Betegek, akik képesek megfelelni a standard DSAEK követési protokollnak a Toronto Western Hospital-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Késői stádiumú szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek stromális hegesedésével, amely nem alkalmas DSAEK-re, ezért penetráló keratoplasztikát igényel.
  • Komplex elülső szegmens patológiájú betegek, amelyek kizárják a sikeres DSAEK eljárást.
  • Azok a betegek, akik nem adnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tan Endoglide
Az ebbe a karba rendelt betegek endothel donor graftjukat a Tan Endoglide segítségével az elülső kamrába fecskendezik be.
Az erre a beavatkozásra kijelölt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik a Tan Endoglide segítségével
Aktív összehasonlító: Endosaver/szerter
Az ebbe a karba rendelt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik az Endosaver/serter injektor segítségével.
Az erre a beavatkozásra kijelölt betegek endothel donor graftjukat az elülső kamrába fecskendezik a Tan Endoglide segítségével
Más nevek:
  • Endoserter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothelsejtszám 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6,12 hónap az op
A betegeket a műtét utáni 6. és 12. napon endoteliális sejtveszteség szempontjából értékelik
6,12 hónap az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 hónap és 3,6,12 hónap a műtét után
A betegek látásélesség stabilitását/javulását az előzőekben említett időközönként értékelik.
1 hónap és 3,6,12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S. Rootman, MD, TWH - UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuch endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a Tan Endoglide

3
Iratkozz fel