RebiSmart™ デバイスを使用して Rebif® を投与された再発寛解型多発性硬化症患者の健康関連の生活の質とアドヒアランスに対する患者サポート プログラムの影響を評価する第 4 相研究 (RebiQoL)
2017年7月21日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
RebiSmart デバイスで Rebif® を投与された再発寛解型多発性硬化症患者の健康関連生活の質 (HRQoL) とアドヒアランスに対する患者サポート プログラム (MinSupport Plus) の影響を評価する第 IV 相多施設共同ランダム化研究
これは、RebiSmart™ デバイスで Rebif® を投与された再発寛解型多発性硬化症患者の健康関連生活の質 (HRQoL) およびアドヒアランスに対する患者サポート プログラム (MinSupport Plus) の影響を評価するための無作為化比較多施設研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angered、スウェーデン
- Research Site
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Danderyd、スウェーデン
- Research Site
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Eksjö、スウェーデン
- Research Site
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Gävle、スウェーデン
- Research Site
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KS Huddinge、スウェーデン
- Research Site
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Karlstad、スウェーデン
- Research Site
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Linköping、スウェーデン
- Research Site
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Malmö/Lund、スウェーデン
- Research Site
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Motala、スウェーデン
- Research Site
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Skövde、スウェーデン
- Research Site
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Trollhättan、スウェーデン
- Research Site
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Ängelholm、スウェーデン
- Research Site
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Örnsköldsvik、スウェーデン
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 改訂されたマクドナルド基準（2010）に従った再発寛解型多発性硬化症の診断
- 製品特性の概要に従って、Rebif® 22 または 44 mcg を週 3 回皮下投与する治療
- RebiSmart™ デバイスによって管理される Rebif®
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供しました
除外基準:
- 研究参加前に、技術サポートを除く MinSupport Plus のコンポーネントを受けている
- スウェーデン語を読むことおよび/または理解することが困難である
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解できないような精神状態に陥っている
- コンピューターにアクセスできません
- 別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RebiSmart™ デバイスのテクニカル サポート
対象者は、RebiSmart™ の技術サポートとともに、製品特性の概要 (SPC) に従って、RebiSmart™ デバイスによって Rebif® を 22 または 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下 (SC) 投与されます。
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実験的：被験者サポートプログラム（MinSupport Plus）
被験者には、RebiSmart™ デバイスの技術サポート、治療に関する個人コーチングを含む被験者サポート プログラム MinSupport Plus とともに、SPC に従って、RebiSmart™ デバイスによって Rebif® が 22 または 44 mcg SC の用量で週 3 回投与されます。病気の理解、生活指導、ウェブサポートなど。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の多発性硬化症影響スケール-29（MSIS-29）心理スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) は、29 の質問で構成され、そのうち 20 の質問が身体的影響の要素に対処し、9 の質問が心理的影響を評価した、検証済みの MS 固有のアンケートです。
結合されたスコアを生成することも、両方のコンポーネントを個別にレポートすることもできます。
MSIS-29 の心理的健康評価部分は、被験者が日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響まで評価する 9 つの質問で構成されていました。
合計心理スコアは、次の式を使用して計算されました: 9 つの質問のスコアの合計 - 9/0.36。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スコアが低いほど心理的関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど被験者の機能に対する心理的関連の影響が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の多発性硬化症影響スケール-29（MSIS-29）心理スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) は、29 の質問で構成され、そのうち 20 の質問が身体的影響の要素に対処し、9 の質問が心理的影響を評価した、検証済みの MS 固有のアンケートです。
結合されたスコアを生成することも、両方のコンポーネントを個別にレポートすることもできます。
MSIS-29 の心理的健康評価部分は、被験者が日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響まで評価する 9 つの質問で構成されていました。
合計心理スコアは、次の式を使用して計算されました: 9 つの質問のスコアの合計 - 9/0.36。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スコアが低いほど心理的関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど被験者の機能に対する心理的関連の影響が大きいことを示します。
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ベースラインと6か月目
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6か月目および12か月目の多発性硬化症影響スケール-29（MSIS-29）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) は、29 の質問で構成され、そのうち 20 の質問が身体的影響の要素に対処し、9 の質問が心理的影響を評価した、検証済みの MS 固有のアンケートです。
結合されたスコアを生成することも、両方のコンポーネントを個別にレポートすることもできます。
MSIS-29 の合計スコアは、被験者が日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響まで評価する 29 の質問すべてで構成されています。
合計スコアは、次の式を使用して計算されました: 29 問のスコアの合計 - 29/1.45。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スコアが低いほど心理的関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど被験者の機能に対する心理的関連の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目のユーロの生活の質アンケート (EQ5D-5L) の 5 つの選択肢を含む要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標尺度の 1 つである EQ5D-5L スコアを使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。
各次元は 5 つのレベルで構成され、対応する数値スコアは 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの範囲であり、1= 問題なし、2= わずかな問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題です。
独自の EQ5D-5L 健康状態は、5 つの次元それぞれの数値レベル スコアを組み合わせることによって定義され、合計スコアの範囲は 5 ～ 25 です。
EQ5D-5L 合計スコアの増加は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ユーロのベースラインからの変化 5 つの質問の選択肢を含む生活の質アンケート (EQ5D-5L) 6 か月目と 12 か月目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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EQ-5D-5L VAS は、被験者の現在の健康関連の生活の質の状態に関する評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0 ～ 100) で取得されました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態州。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6か月目および12か月目に治療遵守を示した被験者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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世界保健機関 (WHO) によると、治療アドヒアランスは、コンプライアンス (正しい用量で、処方されたスケジュールに従って薬を服用すること) と持続性 (投薬計画を長期にわたって維持すること) の両方として定義されています。
6 か月および 12 か月間に注射を忘れた被験者の割合が 10% 未満 (ソフトウェア RDS 2.0 で測定) 報告されました。
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目の疲労重症度スケール (FSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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疲労重症度スケール (FSS) は、多発性硬化症における疲労を評価する方法であり、疲労と臨床的うつ病を区別するように設計されています。これは、両方が同じ症状の一部を共有しているためです。
疲労重症度スケールは、神経疾患による疲労レベルを評価するために開発された 9 項目の質問表で、それぞれ 1 ～ 7 のスケールで評価されます (1= 疲労なし、7= 重度の疲労)。
合計スコアは個々の 9 項目の平均として計算され、1 ～ 7 の範囲であり、値が高いほど疲労による機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の修正疲労影響スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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修正疲労影響スケールは、疲労が人の機能にどのような影響を与えるかを説明する 21 のステートメントのリストです。
答えは 0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までです。
合計スコアは、0 (疲労の影響なし) から 84 (ほぼ常に疲労の影響を受ける) までの範囲でした。
合計スコアが低いほど疲労関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど被験者の機能に対する疲労関連の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の修正疲労影響スケール指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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修正疲労影響指数は、疲労の重症度、苦痛、または障害の程度を評価します。
修正疲労影響スケール指数はパーセンテージで表され、0% (疲労なし) から 100% (ほぼ常に疲労の影響を受ける) の範囲で表されました。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の病院不安うつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、患者のうつ病と不安を測定するために使用されました。
尺度は 14 の質問に制限されており、これは医療対象者において最も一般的な 2 つの形態の心理的障害を特定し、定量化するための実用的なツールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点され、不安またはうつ病の合計スコアが 0 ～ 21 となり、スコアが高いほど不安/うつ病がより強いことを示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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12ヵ月目に作業能力のある被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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労働能力は、以下のカテゴリーの被験者の数を測定することによって評価されました: 1) 病気/障害年金を満額受給している被験者、2) 雇用または自営業を持っている被験者、3) 退職した被験者、4) 勉強中の被験者, 5) 上記のいずれにも当てはまりません。
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12ヶ月目
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12 か月目までに有害事象 (AE) があった被験者の割合
時間枠：12 か月目までのベースライン
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AE は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
AEは、治験薬に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。
重篤な AE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
治療における緊急有害事象 (TEAE) には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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12 か月目までのベースライン
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(MinSupport Plus) 6 か月目と 12 か月目の生活習慣アンケートに基づいて回答があった被験者の数
時間枠：6か月目と12か月目
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ライフスタイルアンケートを使用して、ストレス、アルコール、費用、身体的側面、睡眠、活動、喫煙などのパラメータに基づいて被験者の生活の質を評価しました。
被験者は、緑、オレンジ、赤の 3 つのカラーコードに基づいて回答を提供しました。緑は問題ありません。オレンジは何らかの問題を示し、赤は明らかな/衰弱させる問題を示します。
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6か月目と12か月目
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12 か月目の被験者満足度アンケートに基づいて回答があった被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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被験者の満足度アンケートは、過去 12 か月間の全体的な治療と医療提供者からのサポートに対する満足度として定義されました。
被験者は、「非常に不満、不満、満足、または非常に満足」のいずれかを選択して満足度を評価するよう求められました。
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12ヶ月目
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12か月目の医療従事者の満足度アンケートに基づく回答があった被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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被験者の満足度アンケートは、過去 12 か月間の全体的な治療と医療提供者からのサポートに対する満足度として定義されました。
被験者は「非常に不満、不満、満足、または非常に満足」のいずれかを選択して満足度を評価するよう求められました。
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12ヶ月目
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12 か月目に MinSupport Plus のライフスタイル目標を持つ被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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被験者は最初の研究週に最大 4 つの個人的なライフスタイル目標を定義しました。
被験者は、この研究中に達成されたライフスタイル目標に関連する以下の質問に回答しました。 1. 目標は達成されましたか?
(はい/いいえ) 2. 「はい」の場合、予想よりも優れていますか、それとも予想通りに達成されましたか?
3.
予想より良かった場合、予想よりかなり良かったですか、それとも少し良かったですか?
4.「いいえ」の場合、予想よりも若干、あるいはかなり少ないですか?
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月28日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT番号)
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