Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Patientenunterstützungsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Therapietreue bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, denen Rebif® mit dem RebiSmart™-Gerät verabreicht wurde (RebiQoL)

Aktiver Komparator: Technischer Support für das RebiSmart™-Gerät

Den Probanden wird Rebif® über das RebiSmart™-Gerät in einer Dosis von entweder 22 oder 44 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) dreimal pro Woche gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) zusammen mit technischem Support für RebiSmart verabreicht.

Arzneimittel: Rebif®

Experimental: Fachunterstützungsprogramm (MinSupport Plus)

Den Probanden wird Rebif® über das RebiSmart™-Gerät in einer Dosis von entweder 22 oder 44 µg SC dreimal pro Woche gemäß der Fachinformation verabreicht, zusammen mit dem Probandenunterstützungsprogramm MinSupport Plus, das technischen Support für das RebiSmart™-Gerät und persönliches Coaching bezüglich der Behandlung umfasst und Verständnis der Krankheit, Lebensstilratgeber und Webunterstützung.

Arzneimittel: Rebif®

Änderung des psychologischen Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat

Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) ist ein validierter MS-spezifischer Fragebogen, der aus 29 Fragen besteht, von denen sich 20 auf die Komponente der physischen Auswirkungen und 9 auf die psychologischen Auswirkungen bezogen. Es kann eine kombinierte Bewertung generiert werden oder beide Komponenten können separat gemeldet werden. Der Teil zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens des MSIS-29 bestand aus 9 Fragen, in denen die Probanden die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen bewerten. Der gesamte psychologische Score wurde nach folgender Formel berechnet: Summe der Scores für 9 Fragen – 9/0,36. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hinweist, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsweise eines Probanden hinweist.

Änderung des psychologischen Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat

Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) ist ein validierter MS-spezifischer Fragebogen, der aus 29 Fragen besteht, von denen sich 20 auf die Komponente der physischen Auswirkungen und 9 auf die psychologischen Auswirkungen bezogen. Es kann eine kombinierte Bewertung generiert werden oder beide Komponenten können separat gemeldet werden. Der Teil zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens des MSIS-29 bestand aus 9 Fragen, in denen die Probanden die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen bewerten. Der gesamte psychologische Score wurde nach folgender Formel berechnet: Summe der Scores für 9 Fragen – 9/0,36. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hinweist, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsweise eines Probanden hinweist.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) im 6. und 12. Monat

Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) ist ein validierter MS-spezifischer Fragebogen, der aus 29 Fragen besteht, von denen sich 20 auf die Komponente der physischen Auswirkungen und 9 auf die psychologischen Auswirkungen bezogen. Es kann eine kombinierte Bewertung generiert werden oder beide Komponenten können separat gemeldet werden. Die Gesamtpunktzahl des MSIS-29 setzte sich aus allen 29 Fragen zusammen, in denen die Probanden die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen bewerten. Die Gesamtpunktzahl wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Summe der Punkte für 29 Fragen – 29/1,45. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine geringere psychologisch bedingte Auswirkung hinweist, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere psychologisch bedingte Auswirkung auf die Funktionsweise eines Probanden hinweist.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Fragenalternativen (EQ5D-5L), zusammenfassende Punktzahl im 6. und 12. Monat

Die Lebensqualität wurde anhand des EQ5D-5L-Scores bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Werten im Bereich von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme), wobei 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Ein einzigartiger EQ5D-5L-Gesundheitszustand wurde durch die Kombination der numerischen Level-Scores für jede der 5 Dimensionen definiert und der Gesamtscore reicht von 5 bis 25. Ein Anstieg des EQ5D-5L-Gesamtscores weist auf eine Verschlechterung hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Fragenalternativen (EQ5D-5L) Skala der visuellen Analogskala (VAS) im 6. und 12. Monat

EQ-5D-5L VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Probanden für seinen aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einem vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand Zustand.

Prozentsatz der Probanden mit Therapietreue im 6. und 12. Monat

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Therapieadhärenz sowohl als Compliance (Einnahme des Medikaments in der richtigen Dosis und gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan) als auch als Persistenz (Aufrechterhaltung des Medikamentenregimes über einen langen Zeitraum) definiert. Der Prozentsatz der Probanden mit <10 % verpassten Injektionen (gemessen mit der Software RDS 2.0) während 6 und 12 Monaten wurde gemeldet.

Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat

Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Fatigue bei Multipler Sklerose und soll Fatigue von klinischer Depression unterscheiden, da beide zum Teil die gleichen Symptome aufweisen. Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Fatigue aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu beurteilen. Die einzelnen Items wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (1 = keine Fatigue und 7 = starke Fatigue). Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der einzelnen 9 Punkte berechnet und lag zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Müdigkeit hinweist.

Änderung des modifizierten Fatigue Impact Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat

Die Modified Fatigue Impact Scale ist eine Liste von 21 Aussagen, die beschreiben, wie sich Müdigkeit auf die Leistungsfähigkeit einer Person auswirken kann. Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Ermüdungseinwirkung) bis 84 (fast immer durch Ermüdung beeinträchtigt). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere ermüdungsbedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere ermüdungsbedingte Auswirkung auf die Leistungsfähigkeit eines Probanden hinweist.

Änderung des Index der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat

Der Modified Fatigue Impact Index bewertet die Schwere der Ermüdung, die Belastung oder den Grad der Beeinträchtigung. Der Index der modifizierten Fatigue Impact Scale wurde in Prozent ausgedrückt und reichte von 0 % (keine Ermüdung) bis 100 % (fast immer von Ermüdung betroffen).

Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde zur Messung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten verwendet. Die Skala war auf 14 Fragen begrenzt und ein praktisches Hilfsmittel zur Identifizierung und Quantifizierung der beiden häufigsten Formen psychischer Störungen bei medizinischen Probanden. 7 der Items beziehen sich auf Angstzustände und 7 auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wurde mit 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression ergab, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Angst/Depression hinweist.

Anzahl der Probanden mit Arbeitsfähigkeit im 12. Monat

Die Arbeitsfähigkeit wurde durch Messung der Anzahl der Probanden für die folgenden Kategorien beurteilt: 1) Probanden mit voller Kranken-/Invaliditätsrente, 2) Probanden, die angestellt waren oder ein eigenes Unternehmen hatten, 3) Probanden, die im Ruhestand waren, 4) Probanden, die studierten , 5) Keines der oben genannten.

Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum 12. Monat

AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Eine schwerwiegende UE war eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gehören sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.

Anzahl der Probanden mit einer Antwort basierend auf dem Lebensstilfragebogen für (MinSupport Plus) im 6. und 12. Monat

Der Lebensstilfragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Probanden anhand der folgenden Parameter zu bewerten: Stress, Alkohol, Kosten, körperlicher Aspekt, Schlaf, Aktivität und Rauchen. Die Probanden gaben ihre Antworten auf der Grundlage von drei Farbcodes ab: Grün, Orange und Rot, wobei sich Grün auf „kein Problem“ bezieht; Orange bezieht sich auf ein Problem und Rot auf ein bestimmtes/belastendes Problem.

Anzahl der Probanden mit einer Antwort basierend auf dem Fragebogen zur Probandenzufriedenheit im 12. Monat

Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wurde als Zufriedenheit mit der gesamten Behandlung und Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister in den letzten 12 Monaten definiert. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie entweder „Sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ wählten.

Anzahl der Probanden mit einer Antwort basierend auf dem Fragebogen zur Zufriedenheit des Gesundheitspersonals im 12. Monat

Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wurde als Zufriedenheit mit der gesamten Behandlung und Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister in den letzten 12 Monaten definiert. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie entweder „Sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ wählten.

Anzahl der Probanden mit Lebensstilzielen für MinSupport Plus im 12. Monat

Die Probanden definierten in der ersten Studienwoche bis zu vier persönliche Lebensstilziele. Die Probanden beantworteten die folgenden Fragen im Zusammenhang mit den während dieser Studie erreichten Lebensstilzielen: 1. Wurde das Ziel erreicht? (Ja/Nein) 2. Wenn ja, besser als erwartet oder wie erwartet erreicht? 3. Wenn besser als erwartet, viel oder etwas besser als erwartet? 4. Wenn nein, etwas oder viel weniger als erwartet?