En fase 4-studie for å vurdere effekten av pasientstøtteprogrammet på helserelatert livskvalitet og overholdelse hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose administrert Rebif® med RebiSmart™-enheten (RebiQoL)
21. juli 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En randomisert fase IV multisenterstudie for å vurdere effekten av et pasientstøtteprogram (MinSupport Plus) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og overholdelse hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose administrert Rebif® med RebiSmart-enheten
Dette er en randomisert, komparativ og multisenterstudie for å vurdere effekten av et pasientstøtteprogram (MinSupport Plus) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og etterlevelse hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose administrert Rebif® med RebiSmart™-enheten .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angered, Sverige
- Research Site
-
Danderyd, Sverige
- Research Site
-
Eksjö, Sverige
- Research Site
-
Gävle, Sverige
- Research Site
-
KS Huddinge, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Malmö/Lund, Sverige
- Research Site
-
Motala, Sverige
- Research Site
-
Skövde, Sverige
- Research Site
-
Trollhättan, Sverige
- Research Site
-
Ängelholm, Sverige
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- En diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til de reviderte McDonald Criteria (2010)
- Behandling med Rebif® 22 eller 44 mcg subkutant tre ganger i uken i henhold til preparatomtalen
- Rebif® administrert av RebiSmart™-enheten
- Levert et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt noen komponenter, bortsett fra teknisk støtte, av MinSupport Plus før studiestart
- Har vansker med å lese og/eller forstå svensk
- Har en mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
- Ingen tilgang til datamaskin
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknisk støtte for RebiSmart™-enheten
Pasienter vil bli administrert Rebif® av RebiSmart™-enheten i en dose på enten 22 eller 44 mikrogram (mcg) subkutant (SC) 3 ganger i uken i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC) sammen med teknisk støtte for RebiSmart.
|
|
|
Eksperimentell: Fagstøtteprogram (MinSupport Plus)
Forsøkspersonene vil bli administrert Rebif® av RebiSmart™-enheten i en dose på enten 22 eller 44 mcg SC 3 ganger i uken i henhold til SPC sammen med fagstøtteprogrammet MinSupport Plus som inkluderer teknisk støtte for RebiSmart™-enheten, personlig veiledning angående behandling og forståelse av sykdommen, livsstilsguide og nettstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala-29 (MSIS-29) psykologisk poengsum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et validert MS-spesifikt spørreskjema som består av 29 spørsmål, hvorav 20 tok for seg den fysiske påvirkningskomponenten og 9 vurderte den psykologiske påvirkningen.
En kombinert poengsum kan genereres, eller begge komponentene kan rapporteres separat.
Den psykologiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 besto av 9 spørsmål der forsøkspersoner vurderer virkningen av MS på deres daglige liv fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning.
Den totale psykologiske poengsummen ble beregnet ved å bruke følgende formel: sum av poengsum for 9 spørsmål - 9/0,36.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, hvor lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert påvirkning mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert påvirkning på en persons funksjon.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) psykologisk poengsum ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et validert MS-spesifikt spørreskjema som består av 29 spørsmål, hvorav 20 tok for seg den fysiske påvirkningskomponenten og 9 vurderte den psykologiske påvirkningen.
En kombinert poengsum kan genereres, eller begge komponentene kan rapporteres separat.
Den psykologiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 besto av 9 spørsmål der forsøkspersoner vurderer virkningen av MS på deres daglige liv fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning.
Den totale psykologiske poengsummen ble beregnet ved å bruke følgende formel: sum av poengsum for 9 spørsmål - 9/0,36.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, hvor lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert påvirkning mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert påvirkning på en persons funksjon.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala-29 (MSIS-29) total poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et validert MS-spesifikt spørreskjema som består av 29 spørsmål, hvorav 20 tok for seg den fysiske påvirkningskomponenten og 9 vurderte den psykologiske påvirkningen.
En kombinert poengsum kan genereres, eller begge komponentene kan rapporteres separat.
Den totale poengsummen til MSIS-29 besto av alle de 29 spørsmålene der forsøkspersoner vurderer effekten av MS på deres daglige liv fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke følgende formel: sum av poengsum for 29 spørsmål - 29/1,45.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, hvor lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relatert påvirkning mens en høyere totalscore indikerer større psykologisk relatert påvirkning på en persons funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Euro livskvalitetsspørreskjema med 5 spørsmålsalternativer (EQ5D-5L) Sammendragspoeng på måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ5D-5L-skåren, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) der 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
En unik EQ5D-5L helsetilstand ble definert ved å kombinere de numeriske nivåskårene for hver av de 5 dimensjonene og den totale poengsummen varierer fra 5 til 25.
En økning i totalskåren for EQ5D-5L indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Euro Quality of Life Questionnaire med 5 spørsmålsalternativer (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-skala ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
EQ-5D-5L VAS ble brukt til å registrere en persons vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helse stat.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsoverholdelse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er behandlingsoverholdelse definert som både compliance (å ta medisinen i riktig dose og i henhold til foreskrevet tidsplan) og persistens (vedlikehold av legemiddelregimet over lang tid).
Prosentandelen av personer med <10 % ubesvarte injeksjoner (målt med programvaren RDS 2.0) i løpet av 6 og 12 måneder ble rapportert.
|
Måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere fatigue i multippel sklerose og er designet for å skille tretthet fra klinisk depresjon, siden begge deler noen av de samme symptomene.
Fatigue Severity Scale er et 9-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av tretthet på grunn av nevrologisk sykdom, hver ble vurdert på en 1-7 skala (1= ingen tretthet og 7= alvorlig tretthet).
Totalskåren ble beregnet som gjennomsnittet av individuelle 9-elementer og varierte fra 1 til 7 med en høyere verdi som indikerer større svekkelse på grunn av tretthet.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Modified Fatigue Impact Scale er en liste med 21 utsagn som beskriver hvordan tretthet kan påvirke en persons funksjon.
Svar fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).
En total poengsum varierte fra mulig 0 (ingen tretthetspåvirkning) til 84 (nesten alltid påvirket av tretthet).
En lavere totalscore indikerer mindre tretthetsrelatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større tretthetsrelatert påvirkning på et forsøkspersons funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale Index ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Den modifiserte tretthetspåvirkningsindeksen vurderer tretthetsgrad, plager eller grad av interferens.
Modified Fatigue Impact Scale Index ble uttrykt i prosent og varierte fra 0 % (ingen tretthet) til 100 % (nesten alltid påvirket av tretthet).
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å måle depresjon og angst hos pasienter.
Skalaen var begrenset til 14 spørsmål, et praktisk verktøy for å identifisere og kvantifisere de to vanligste formene psykologiske forstyrrelser i medisinske fag.
7 av punktene gjelder angst og 7 gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet ble skåret fra 0-3, noe som gir en totalskåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon der høyere skår indikerer mer angst/depresjon.
|
Grunnlinje, måned 6 og 12
|
|
Antall fag med arbeidsevne ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Arbeidsevnen ble vurdert ved å måle antall fag for følgende kategorier: 1) Emner med full syke-/uførepensjon, 2) Emner som var i arbeid eller hadde egen virksomhet, 3) Emner som var pensjonerte, 4) Emner som var under utdanning. , 5) Ingen av de ovennevnte.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) opp til måned 12
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette studiemedikamentet.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) inkluderer både alvorlige TEAEs og ikke-alvorlige TEAEs.
|
Baseline opp til måned 12
|
|
Antall emner med svar basert på livsstilsspørreskjema for (MinSupport Plus) i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Livsstilsspørreskjema ble brukt til å vurdere livskvaliteten for forsøkspersoner basert på følgende parametere: Stress, Alkohol, Kostnad, Fysisk aspekt, Søvn, Aktivitet og Røyking.
Forsøkspersonene ga sine svar på grunnlag av tre fargekoder: Grønn, oransje og rød, der Grønn refererer til - ikke noe problem; Oransje refererer til - noe problem og rødt refererer til - klart/svekkende problem.
|
Måned 6 og 12
|
|
Antall emner med svar basert på emnetilfredshetsspørreskjema ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet for fagtilfredshet ble definert som tilfredshet med generell behandling og støtte fra helsepersonell i løpet av de siste 12 månedene.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å velge enten "Veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd".
|
Måned 12
|
|
Antall forsøkspersoner med svar basert på spørreskjema om tilfredshet med helsepersonell i måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet for fagtilfredshet ble definert som tilfredshet med generell behandling og støtte fra helsepersonell i løpet av de siste 12 månedene.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å velge enten «Veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd eller svært fornøyd».
|
Måned 12
|
|
Antall emner med livsstilsmål for MinSupport Plus ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Fagene definerte opptil 4 personlige livsstilsmål i løpet av den første studieuken.
Forsøkspersonene fullførte følgende spørsmål knyttet til livsstilsmål oppnådd i løpet av denne studien: 1. Ble målet oppnådd?
(Ja/Nei) 2. Hvis ja, bedre enn forventet eller oppnådd som forventet?
3.
Hvis bedre enn forventet, mye eller litt bedre enn forventet?
4. Hvis nei, litt eller mye mindre enn forventet?
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .