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Un estudio de fase 4 para evaluar el impacto del programa de apoyo al paciente en la calidad de vida relacionada con la salud y la adherencia en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente a los que se administró Rebif® con el dispositivo RebiSmart™ (RebiQoL)

21 de julio de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase IV para evaluar el impacto de un programa de apoyo al paciente (MinSupport Plus) en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la adherencia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que recibieron Rebif® con el dispositivo RebiSmart

Este es un estudio aleatorizado, comparativo y multicéntrico para evaluar el impacto de un programa de apoyo al paciente (MinSupport Plus) en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la adherencia en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente a los que se les administró Rebif® con el dispositivo RebiSmart™. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
  • Suecia
      • Angered, Suecia
        • Research Site
      • Danderyd, Suecia
        • Research Site
      • Eksjö, Suecia
        • Research Site
      • Gävle, Suecia
        • Research Site
      • KS Huddinge, Suecia
        • Research Site
      • Karlstad, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Suecia
        • Research Site
      • Motala, Suecia
        • Research Site
      • Skövde, Suecia
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia
        • Research Site
      • Ängelholm, Suecia
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Un diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente-remitente según los Criterios de McDonald revisados ​​(2010)
  • Tratamiento con Rebif® 22 ó 44 mcg vía subcutánea tres veces por semana de acuerdo a la Ficha Técnica del producto
  • Rebif® administrado por el dispositivo RebiSmart™
  • Proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido cualquier componente, excepto soporte técnico, de MinSupport Plus antes de ingresar al estudio
  • Tiene dificultad para leer y/o entender sueco
  • Tiene una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
  • Sin acceso a la computadora
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte técnico para el dispositivo RebiSmart™
A los sujetos se les administrará Rebif® mediante el dispositivo RebiSmart™ en una dosis de 22 o 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea (SC) 3 veces a la semana de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC) junto con el soporte técnico para RebiSmart.
Droga: Rebif®
Experimental: Programa de apoyo a la asignatura (MinSupport Plus)
A los sujetos se les administrará Rebif® mediante el dispositivo RebiSmart™ en una dosis de 22 o 44 mcg SC 3 veces por semana de acuerdo con el SPC junto con el programa de apoyo al sujeto MinSupport Plus, que incluye soporte técnico para el dispositivo RebiSmart™, asesoramiento personal sobre el tratamiento. y comprensión de la enfermedad, guía de estilo de vida y soporte web.
Droga: Rebif®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) Puntuación psicológica en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) es un cuestionario específico de EM validado que consta de 29 preguntas, de las cuales 20 abordan el componente de impacto físico y 9 evalúan el impacto psicológico. Se puede generar una puntuación combinada o ambos componentes se pueden informar por separado. La parte de evaluación del bienestar psicológico del MSIS-29 constaba de 9 preguntas en las que los sujetos calificaban el impacto de la EM en su vida cotidiana desde 1 = sin impacto hasta 5 = impacto extremo. La puntuación psicológica total se calculó mediante la siguiente fórmula: suma de la puntuación de 9 preguntas: 9/0,36. El rango de puntuación total va de 0 a 100, donde una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un sujeto.
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) Puntuación psicológica en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) es un cuestionario específico de EM validado que consta de 29 preguntas, de las cuales 20 abordan el componente de impacto físico y 9 evalúan el impacto psicológico. Se puede generar una puntuación combinada o ambos componentes se pueden informar por separado. La parte de evaluación del bienestar psicológico del MSIS-29 constaba de 9 preguntas en las que los sujetos calificaban el impacto de la EM en su vida cotidiana desde 1 = sin impacto hasta 5 = impacto extremo. La puntuación psicológica total se calculó mediante la siguiente fórmula: suma de la puntuación de 9 preguntas: 9/0,36. El rango de puntuación total va de 0 a 100, donde una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un sujeto.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) Puntaje total en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) es un cuestionario específico de EM validado que consta de 29 preguntas, de las cuales 20 abordan el componente de impacto físico y 9 evalúan el impacto psicológico. Se puede generar una puntuación combinada o ambos componentes se pueden informar por separado. La puntuación total del MSIS-29 constaba de las 29 preguntas en las que los sujetos califican el impacto de la EM en su vida cotidiana desde 1 = sin impacto hasta 5 = impacto extremo. La puntuación total se calculó mediante la siguiente fórmula: suma de la puntuación de 29 preguntas: 29/1,45. El rango de puntuación total va de 0 a 100, donde una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la psicología, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la psicología en el funcionamiento de un sujeto.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Euro con 5 alternativas de preguntas (EQ5D-5L) Puntaje de resumen en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación EQ5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntuaciones numéricas correspondientes que van desde 1 (sin problemas) hasta 5 (problemas extremos) en los que 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves y 5= problemas extremos. Se definió un estado de salud EQ5D-5L único al combinar las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total oscila entre 5 y 25. Un aumento en la puntuación total de EQ5D-5L indica un empeoramiento.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en el Euro Cuestionario de calidad de vida con 5 alternativas de preguntas (EQ5D-5L) Escala visual analógica (VAS) Escala en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
EQ-5D-5L VAS se utilizó para registrar la calificación de un sujeto para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor salud imaginable estado.
Línea de base, mes 6 y 12
Porcentaje de sujetos con adherencia al tratamiento a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la adherencia al tratamiento se define tanto como el cumplimiento (tomar el medicamento en la dosis correcta y según el horario prescrito) como la persistencia (mantenimiento del régimen farmacológico a largo plazo). Se informó el porcentaje de sujetos con <10 % de inyecciones olvidadas (medido con el software RDS 2.0) durante 6 y 12 meses.
Mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Fatigue Severity Scale (FSS) es un método para evaluar la fatiga en la esclerosis múltiple y está diseñado para diferenciar la fatiga de la depresión clínica, ya que ambas comparten algunos de los mismos síntomas. La Escala de gravedad de la fatiga es un cuestionario de 9 ítems desarrollado para evaluar el nivel de fatiga debido a una enfermedad neurológica, cada uno de los cuales se evaluó en una escala del 1 al 7 (1 = sin fatiga y 7 = fatiga severa). La puntuación total se calculó como el promedio de 9 ítems individuales y varió de 1 a 7, donde un valor más alto indica un mayor deterioro debido a la fatiga.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada es una lista de 21 afirmaciones que describen cómo la fatiga puede afectar el funcionamiento de una persona. Respuestas que van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). La puntuación total osciló entre un posible 0 (sin impacto de fatiga) y 84 (casi siempre afectado por la fatiga). Una puntuación total más baja indica menos impacto relacionado con la fatiga, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la fatiga en el funcionamiento de un sujeto.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en el índice de escala de impacto de fatiga modificado en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
El índice de impacto de fatiga modificado evalúa la gravedad de la fatiga, la angustia o el grado de interferencia. El Índice de Escala de Impacto de Fatiga Modificado se expresó en términos de porcentaje y varió de 0% (sin fatiga) a 100% (casi siempre afectado por la fatiga).
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para medir la depresión y la ansiedad en los pacientes. La escala se limitó a 14 preguntas, una herramienta práctica para identificar y cuantificar las dos formas más comunes de trastornos psicológicos en sujetos médicos. 7 de los ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión. Cada elemento del cuestionario se calificó de 0 a 3, lo que da una puntuación total entre 0 y 21 para ansiedad o depresión, donde una puntuación más alta indica más ansiedad/depresión.
Línea de base, mes 6 y 12
Número de sujetos con capacidad de trabajo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La capacidad laboral se evaluó midiendo el número de sujetos para las siguientes categorías: 1) Sujetos con pensión completa por enfermedad/discapacidad, 2) Sujetos que estaban empleados o tenían su propio negocio, 3) Sujetos que estaban jubilados, 4) Sujetos que estaban estudiando , 5) Ninguna de las anteriores.
Mes 12
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
AE se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este fármaco del estudio. Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) incluyen tanto los TEAE graves como los no graves.
Línea de base hasta el mes 12
Número de sujetos con respuesta basada en el cuestionario de estilo de vida para (MinSupport Plus) en el mes 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
El Cuestionario de Estilo de Vida se utilizó para evaluar la calidad de vida de los sujetos en función de los siguientes parámetros: Estrés, Alcohol, Costo, Aspecto Físico, Sueño, Actividad y Tabaquismo. Los sujetos proporcionaron sus respuestas sobre la base de tres códigos de color: Verde, Naranja y Rojo, donde Verde se refiere a - no hay problema; El naranja se refiere a algún problema y el rojo se refiere a un problema definido o debilitante.
Mes 6 y 12
Número de sujetos con respuesta basada en el cuestionario de satisfacción del sujeto en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario de satisfacción del sujeto se definió como la satisfacción con el tratamiento general y el apoyo de los proveedores de atención médica durante los últimos 12 meses. Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción eligiendo "Muy descontento, descontento, satisfecho o Muy satisfecho".
Mes 12
Número de sujetos con respuesta basada en el cuestionario de satisfacción del personal de atención médica en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario de satisfacción del sujeto se definió como la satisfacción con el tratamiento general y el apoyo de los proveedores de atención médica durante los últimos 12 meses. Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción eligiendo "Muy insatisfecho, insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho".
Mes 12
Número de sujetos con objetivos de estilo de vida para MinSupport Plus en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Los sujetos definieron hasta 4 objetivos personales de estilo de vida durante la primera semana de estudio. Los sujetos completaron las siguientes preguntas relacionadas con los objetivos de estilo de vida logrados durante este estudio: 1. ¿Se logró el objetivo? (Sí/No) 2. En caso afirmativo, ¿mejor de lo esperado o logrado como se esperaba? 3. Si es mejor de lo esperado, ¿mucho o un poco mejor de lo esperado? 4. Si no, ¿un poco o mucho menos de lo esperado?
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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