En fas 4-studie för att utvärdera effekten av patientstödsprogram på hälsorelaterad livskvalitet och följsamhet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros administrerad Rebif® med RebiSmart™-enheten (RebiQoL)
21 juli 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En randomiserad fas IV multicenterstudie för att bedöma effekten av ett patientstödsprogram (MinSupport Plus) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och följsamhet hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros administrerad Rebif® med RebiSmart-enheten
Detta är en randomiserad, jämförande och multicenterstudie för att bedöma effekten av ett patientstödsprogram (MinSupport Plus) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och följsamhet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som administrerats med Rebif® med RebiSmart™-enheten .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angered, Sverige
- Research Site
-
Danderyd, Sverige
- Research Site
-
Eksjö, Sverige
- Research Site
-
Gävle, Sverige
- Research Site
-
KS Huddinge, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Malmö/Lund, Sverige
- Research Site
-
Motala, Sverige
- Research Site
-
Skövde, Sverige
- Research Site
-
Trollhättan, Sverige
- Research Site
-
Ängelholm, Sverige
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- En diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros enligt de reviderade McDonald Criteria (2010)
- Behandling med Rebif® 22 eller 44 mcg subkutant tre gånger i veckan i enlighet med produktresumén
- Rebif® administreras av RebiSmart™-enheten
- Tillhandahöll ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har fått några komponenter, förutom teknisk support, av MinSupport Plus innan studieanmälan
- Har svårt att läsa och/eller förstå svenska
- Har ett psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd
- Ingen tillgång till dator
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknisk support för RebiSmart™-enheten
Försökspersonerna kommer att administreras Rebif® av RebiSmart™-enheten i en dos av antingen 22 eller 44 mikrogram (mcg) subkutant (SC) 3 gånger i veckan i enlighet med produktresumén (SPC) tillsammans med teknisk support för RebiSmart.
|
|
|
Experimentell: Ämnesstödsprogram (MinSupport Plus)
Försökspersonerna kommer att administreras Rebif® av RebiSmart™-enheten i en dos av antingen 22 eller 44 mcg SC 3 gånger i veckan i enlighet med SPC tillsammans med ämnesstödprogrammet MinSupport Plus som inkluderar teknisk support för RebiSmart™-enheten, personlig coachning angående behandling och förståelse för sjukdomen, livsstilsguide och webbstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala-29 (MSIS-29) Psykologiskt resultat vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29) är ett validerat MS-specifikt frågeformulär som består av 29 frågor varav 20 behandlade den fysiska påverkan och 9 bedömde den psykologiska påverkan.
En kombinerad poäng kan genereras, eller båda komponenterna kan rapporteras separat.
Den psykologiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 bestod av 9 frågor där försökspersonerna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan.
Den totala psykologiska poängen beräknades med följande formel: summan av poängen för 9 frågor - 9/0,36.
Det totala poängintervallet sträcker sig från 0-100 där lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan ett högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en persons funktion.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala-29 (MSIS-29) Psykologiskt resultat vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29) är ett validerat MS-specifikt frågeformulär som består av 29 frågor varav 20 behandlade den fysiska påverkan och 9 bedömde den psykologiska påverkan.
En kombinerad poäng kan genereras, eller båda komponenterna kan rapporteras separat.
Den psykologiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 bestod av 9 frågor där försökspersonerna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan.
Den totala psykologiska poängen beräknades med följande formel: summan av poängen för 9 frågor - 9/0,36.
Det totala poängintervallet sträcker sig från 0-100 där lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan ett högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en persons funktion.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala-29 (MSIS-29) totalpoäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29) är ett validerat MS-specifikt frågeformulär som består av 29 frågor varav 20 behandlade den fysiska påverkan och 9 bedömde den psykologiska påverkan.
En kombinerad poäng kan genereras, eller båda komponenterna kan rapporteras separat.
Den totala poängen för MSIS-29 bestod av alla de 29 frågorna där försökspersonerna bedömde effekten av MS på deras dagliga liv från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan.
Den totala poängen beräknades med följande formel: summan av poängen för 29 frågor - 29/1,45.
Det totala poängintervallet sträcker sig från 0-100 där lägre totalpoäng indikerar mindre psykologiskt relaterad påverkan medan ett högre totalpoäng indikerar större psykologiskt relaterad påverkan på en persons funktion.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i euro frågeformulär för livskvalitet med 5 alternativ för frågor (EQ5D-5L) Sammanfattningsresultat vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ5D-5L-poängen, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem) där 1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem.
Ett unikt EQ5D-5L hälsotillstånd definierades genom att kombinera de numeriska nivåpoängen för var och en av de 5 dimensionerna och den totala poängen varierar från 5 till 25.
En ökning av totalpoängen för EQ5D-5L indikerar försämring.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitets frågeformulär med 5 frågor alternativ (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Skala vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
EQ-5D-5L VAS användes för att registrera en försökspersons betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd och fångades på en vertikal VAS (0-100), där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsa stat.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Procentandel av patienter med behandlingsföljsamhet vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras behandlingsefterlevnad som både följsamhet (att ta medicinen i rätt dos och enligt det föreskrivna schemat) och persistens (upprätthålla läkemedelsregimen under lång tid).
Procentandelen av försökspersoner med <10 % missade injektioner (mätt med programvaran RDS 2.0) under 6 och 12 månader rapporterades.
|
Månad 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera trötthet vid multipel skleros och är utformad för att skilja trötthet från klinisk depression, eftersom båda delar några av samma symtom.
Fatigue Severity Scale är ett frågeformulär med 9 punkter utvecklat för att bedöma nivån av trötthet på grund av neurologisk sjukdom, var och en bedömd på en 1-7 skala (1= ingen trötthet och 7= allvarlig trötthet).
Totalpoängen beräknades som genomsnittet av individuella 9-objekt och varierade från 1 till 7 med ett högre värde som indikerar större funktionsnedsättning på grund av trötthet.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad trötthetspåverkansskala vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Modified Fatigue Impact Scale är en lista med 21 påståenden som beskriver hur trötthet kan påverka en persons funktion.
Svar från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
En totalpoäng varierade från en möjlig 0 (ingen utmattningspåverkan) till 84 (nästan alltid påverkad av trötthet).
En lägre totalpoäng indikerar mindre trötthetsrelaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större trötthetsrelaterad påverkan på en persons funktion.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Fatigue Impact Scale Index vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Det modifierade trötthetspåverkansindexet bedömer trötthet- svårighetsgrad, ångest eller grad av störning.
Modified Fatigue Impact Scale Index uttrycktes i procent och sträckte sig från 0 % (ingen trötthet) till 100 % (påverkas nästan alltid av trötthet).
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att mäta depression och ångest hos patienter.
Skalan var begränsad till 14 frågor, ett praktiskt verktyg för att identifiera och kvantifiera de två vanligaste formerna av psykiska störningar i medicinska ämnen.
7 av punkterna avser ångest och 7 avser depression.
Varje punkt i frågeformuläret fick poäng från 0-3 vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression där högre poäng indikerar mer ångest/depression.
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
Antal ämnen med arbetsförmåga vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Arbetsförmågan bedömdes genom att mäta antalet ämnen för följande kategorier: 1) Ämnen med hel sjuk-/förtidspension, 2) Ämnen som var anställda eller hade egen verksamhet, 3) Ämnen som var pensionerade, 4) Ämnen som studerade , 5) Inget av ovanstående.
|
Månad 12
|
|
Procentandel av försökspersoner med biverkningar (AE) upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
|
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med detta studieläkemedel.
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig AE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) inkluderar både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Baslinje upp till månad 12
|
|
Antal försökspersoner med svar baserat på livsstilsfrågeformulär för (MinSupport Plus) vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Livsstilsformulär användes för att bedöma livskvaliteten för försökspersoner utifrån följande parametrar: Stress, alkohol, kostnad, fysisk aspekt, sömn, aktivitet och rökning.
Försökspersonerna gav sina svar på basis av tre färgkoder: Grön, Orange och Röd, där Grön syftar på - inga problem; Orange hänvisar till - något problem och rött hänvisar till - definitivt/försvagande problem.
|
Månad 6 och 12
|
|
Antal försökspersoner med svar baserat på frågeformulär om tillfredsställelse av ämne vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformuläret om nöjdhet definierades som tillfredsställelse med övergripande behandling och stöd från vårdgivare under de senaste 12 månaderna.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin tillfredsställelse genom att välja antingen "Mycket missnöjd, missnöjd, nöjd eller mycket nöjd".
|
Månad 12
|
|
Antal försökspersoner med svar baserat på frågeformulär för sjukvårdspersonal tillfredsställelse vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformuläret om nöjdhet definierades som tillfredsställelse med övergripande behandling och stöd från vårdgivare under de senaste 12 månaderna.
Försökspersonerna ombads betygsätta sin tillfredsställelse genom att välja antingen "Mycket missnöjd, missnöjd, nöjd eller mycket nöjd".
|
Månad 12
|
|
Antal ämnen med livsstilsmål för MinSupport Plus vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Ämnen definierade upp till 4 personliga livsstilsmål under den första studieveckan.
Försökspersonerna besvarade följande frågor relaterade till livsstilsmål som uppnåtts under denna studie: 1. Uppnåddes målet?
(Ja/Nej) 2. Om ja, bättre än förväntat eller uppnått som förväntat?
3.
Om bättre än förväntat, mycket eller lite bättre än förväntat?
4. Om nej, lite eller mycket mindre än förväntat?
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .