Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-studie for at vurdere effekten af ​​patientstøtteprogrammet på sundhedsrelateret livskvalitet og overholdelse hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose administreret Rebif® med RebiSmart™-enheden (RebiQoL)

21. juli 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV multicenter randomiseret undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​et patientstøtteprogram (MinSupport Plus) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og overholdelse hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose administreret Rebif® med RebiSmart-enheden

Dette er en randomiseret, komparativ og multicenterundersøgelse til at vurdere virkningen af ​​et patientstøtteprogram (MinSupport Plus) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og adhærens hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose administreret Rebif® med RebiSmart™-enheden .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Angered, Sverige
        • Research Site
      • Danderyd, Sverige
        • Research Site
      • Eksjö, Sverige
        • Research Site
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • KS Huddinge, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Sverige
        • Research Site
      • Motala, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Ängelholm, Sverige
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • En diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til de reviderede McDonald Criteria (2010)
  • Behandling med Rebif® 22 eller 44 mcg subkutant tre gange om ugen i henhold til produktresuméet
  • Rebif® administreret af RebiSmart™-enheden
  • Forudsat en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget komponenter, undtagen teknisk support, af MinSupport Plus før studieoptagelse
  • Har svært ved at læse og/eller forstå svensk
  • Har en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
  • Ingen adgang til computer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teknisk support til RebiSmart™-enheden
Forsøgspersoner vil blive indgivet Rebif® af RebiSmart™-enheden i en dosis på enten 22 eller 44 mikrogram (mcg) subkutant (SC) 3 gange om ugen i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) sammen med teknisk support til RebiSmart.
Medicin: Rebif®
Eksperimentel: Fagstøtteprogram (MinSupport Plus)
Forsøgspersonerne vil blive administreret Rebif® af RebiSmart™-enheden i en dosis på enten 22 eller 44 mcg SC 3 gange om ugen i overensstemmelse med produktresuméet sammen med emnestøtteprogrammet MinSupport Plus, som inkluderer teknisk support til RebiSmart™-enheden, personlig coaching vedrørende behandling og forståelse af sygdommen, livsstilsguide og websupport.
Medicin: Rebif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) psykologisk score ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et valideret MS-specifikt spørgeskema bestående af 29 spørgsmål, hvoraf 20 omhandlede den fysiske påvirkningskomponent og 9 vurderede den psykologiske påvirkning. En kombineret score kan genereres, eller begge komponenter kan rapporteres separat. Den psykologiske velværevurderingsdel af MSIS-29 bestod af 9 spørgsmål, hvor forsøgspersoner vurderer indvirkningen af ​​MS på deres daglige liv fra 1=ingen indvirkning til 5=ekstrem indvirkning. Den samlede psykologiske score blev beregnet ved hjælp af følgende formel: sum af score for 9 spørgsmål - 9/0,36. Det samlede scoreområde spænder fra 0-100, hvor en lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret indvirkning på et forsøgspersons funktion.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) psykologisk score ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et valideret MS-specifikt spørgeskema bestående af 29 spørgsmål, hvoraf 20 omhandlede den fysiske påvirkningskomponent og 9 vurderede den psykologiske påvirkning. En kombineret score kan genereres, eller begge komponenter kan rapporteres separat. Den psykologiske velværevurderingsdel af MSIS-29 bestod af 9 spørgsmål, hvor forsøgspersoner vurderer indvirkningen af ​​MS på deres daglige liv fra 1=ingen indvirkning til 5=ekstrem indvirkning. Den samlede psykologiske score blev beregnet ved hjælp af følgende formel: sum af score for 9 spørgsmål - 9/0,36. Det samlede scoreområde spænder fra 0-100, hvor en lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret indvirkning på et forsøgspersons funktion.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) totalscore på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et valideret MS-specifikt spørgeskema bestående af 29 spørgsmål, hvoraf 20 omhandlede den fysiske påvirkningskomponent og 9 vurderede den psykologiske påvirkning. En kombineret score kan genereres, eller begge komponenter kan rapporteres separat. Den samlede score for MSIS-29 bestod af alle de 29 spørgsmål, hvor forsøgspersoner vurderer indvirkningen af ​​MS på deres daglige liv fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning. Den samlede score blev beregnet ved hjælp af følgende formel: sum af score for 29 spørgsmål - 29/1,45. Det samlede scoreområde spænder fra 0-100, hvor en lavere totalscore indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret indvirkning på et forsøgspersons funktion.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Euro livskvalitetsspørgeskema med 5 spørgsmålsalternativer (EQ5D-5L) Sammenfatningsresultat på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ5D-5L scoren, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af 5 niveauer med tilsvarende numeriske score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer), hvor 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. En unik EQ5D-5L sundhedstilstand blev defineret ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score spænder fra 5 til 25. En stigning i EQ5D-5L totalscore indikerer forværring.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Euro livskvalitetsspørgeskema med 5 spørgsmålsalternativer (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) skala på 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
EQ-5D-5L VAS blev brugt til at registrere et forsøgspersons vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige helbred stat.
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsadhærens ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineres behandlingsadhærens som både compliance (at tage medicinen i den korrekte dosis og i henhold til den foreskrevne tidsplan) og persistens (vedligeholdelse af lægemiddelregimet på lang sigt). Procentdel af forsøgspersoner med <10 % glemte injektioner (målt med softwaren RDS 2.0) i løbet af 6 og 12 måneder blev rapporteret.
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere træthed ved multipel sklerose og er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. Fatigue Severity Scale er et 9-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af træthed på grund af neurologisk sygdom, hver blev vurderet på en 1-7 skala (1= ingen træthed og 7= svær træthed). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af individuelle 9-emner og varierede fra 1 til 7 med en højere værdi, der indikerer større svækkelse på grund af træthed.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i modificeret træthedspåvirkningsskala-score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
The Modified Fatigue Impact Scale er en liste med 21 udsagn, der beskriver, hvordan træthed kan påvirke en persons funktion. Svar spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). En samlet score varierede fra en mulig 0 (ingen træthedspåvirkning) til 84 (næsten altid påvirket af træthed). En lavere totalscore indikerer mindre træthedsrelateret påvirkning, mens en højere totalscore indikerer større træthedsrelateret påvirkning på et forsøgspersons funktion.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i ændret træthedspåvirkningsskalaindeks på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Det modificerede træthedspåvirkningsindeks vurderer træthed, sværhedsgrad, angst eller grad af interferens. Modified Fatigue Impact Scale Index blev udtrykt i procent og varierede fra 0 % (ingen træthed) til 100 % (næsten altid påvirket af træthed).
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at måle depression og angst hos patienter. Skalaen var begrænset til 14 spørgsmål, et praktisk værktøj til at identificere og kvantificere de to mest almindelige former for psykiske forstyrrelser i medicinske fag. 7 af punkterne vedrører angst og 7 vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet blev scoret fra 0-3, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression, hvor højere score indikerer mere angst/depression.
Baseline, måned 6 og 12
Antal fag med arbejdsevne ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Arbejdsevnen blev vurderet ved at måle antallet af fag for følgende kategorier: 1) Forsøg med fuld syge-/førtidspension, 2) Forsøg, der var i beskæftigelse eller havde egen virksomhed, 3) Forsøg, der var pensionerede, 4) Forsøg, der var under uddannelse. , 5) Ingen af ​​ovenstående.
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE) op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette studielægemiddel. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til måned 12
Antal forsøgspersoner med svar baseret på livsstilsspørgeskema for (MinSupport Plus) i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Livsstilsspørgeskema blev brugt til at vurdere livskvaliteten for forsøgspersoner ud fra følgende parametre: Stress, alkohol, omkostninger, fysisk aspekt, søvn, aktivitet og rygning. Forsøgspersonerne afgav deres svar på basis af tre farvekoder: Grøn, Orange og Rød, hvor Grøn refererer til - intet problem; Orange refererer til - et eller andet problem og rød henviser til - konkret/invaliderende problem.
Måned 6 og 12
Antal emner med svar baseret på emnetilfredshedsspørgeskema i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Spørgeskemaet til fagtilfredshed blev defineret som tilfredshed med den overordnede behandling og støtte fra sundhedsudbydere i løbet af de sidste 12 måneder. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed ved at vælge enten "Meget utilfreds, utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds".
Måned 12
Antal forsøgspersoner med svar baseret på spørgeskema om tilfredshed med sundhedspersonale i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Spørgeskemaet til fagtilfredshed blev defineret som tilfredshed med den overordnede behandling og støtte fra sundhedsudbydere i løbet af de sidste 12 måneder. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed ved at vælge enten "Meget utilfreds, utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds".
Måned 12
Antal emner med livsstilsmål for MinSupport Plus i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Emner definerede op til 4 personlige livsstilsmål i løbet af den første studieuge. Forsøgspersonerne udfyldte følgende spørgsmål relateret til livsstilsmål opnået i løbet af denne undersøgelse: 1. Blev målet nået? (Ja/Nej) 2. Hvis ja, bedre end forventet eller opnået som forventet? 3. Hvis bedre end forventet, meget eller lidt bedre end forventet? 4. Hvis nej, lidt eller meget mindre end forventet?
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Rebif®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner