Исследование фазы 4 по оценке влияния программы поддержки пациентов на качество жизни, связанное со здоровьем, и приверженность пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получающих Rebif® с помощью устройства RebiSmart™ (RebiQoL)
21 июля 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы IV для оценки влияния программы поддержки пациентов (MinSupport Plus) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и приверженность пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получающих Rebif® с помощью устройства RebiSmart
Это рандомизированное, сравнительное и многоцентровое исследование для оценки влияния программы поддержки пациентов (MinSupport Plus) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и приверженность пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которым вводили Rebif® с помощью устройства RebiSmart™. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
-
-
-
Angered, Швеция
- Research Site
-
Danderyd, Швеция
- Research Site
-
Eksjö, Швеция
- Research Site
-
Gävle, Швеция
- Research Site
-
KS Huddinge, Швеция
- Research Site
-
Karlstad, Швеция
- Research Site
-
Linköping, Швеция
- Research Site
-
Malmö/Lund, Швеция
- Research Site
-
Motala, Швеция
- Research Site
-
Skövde, Швеция
- Research Site
-
Trollhättan, Швеция
- Research Site
-
Ängelholm, Швеция
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.)
- Лечение препаратом Ребиф® 22 или 44 мкг подкожно 3 раза в неделю в соответствии с Краткой характеристикой препарата
- Rebif® вводится с помощью устройства RebiSmart™
- Предоставили подписанную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Получил какие-либо компоненты, кроме технической поддержки, MinSupport Plus до начала обучения
- С трудом читает и/или понимает шведский
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества
- Нет доступа к компьютеру
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техническая поддержка устройства RebiSmart™
Субъектам будет вводиться Rebif® с помощью устройства RebiSmart™ в дозе 22 или 44 мкг (мкг) подкожно (SC) 3 раза в неделю в соответствии со сводкой характеристик продукта (SPC) вместе с технической поддержкой RebiSmart.
|
|
|
Экспериментальный: Программа тематической поддержки (MinSupport Plus)
Субъектам будет вводиться Rebif® с помощью устройства RebiSmart™ в дозе 22 или 44 мкг подкожно 3 раза в неделю в соответствии с SPC вместе с программой поддержки субъектов MinSupport Plus, которая включает техническую поддержку устройства RebiSmart™, персональный инструктаж по лечению. и понимание болезни, руководство по образу жизни и веб-поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) Психологическая оценка на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) представляет собой утвержденный опросник для специфического рассеянного склероза, состоящий из 29 вопросов, из которых 20 касаются компонента физического воздействия, а 9 оценивают психологическое воздействие.
Можно сгенерировать комбинированную оценку, или оба компонента могут быть представлены отдельно.
Часть оценки психологического благополучия MSIS-29 состояла из 9 вопросов, в которых испытуемые оценивали влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие.
Общий психологический балл рассчитывался по следующей формуле: сумма баллов по 9 вопросам - 9/0,36.
Диапазон общего балла колеблется от 0 до 100, где более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, а более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование субъекта.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) Психологическая оценка через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) представляет собой утвержденный опросник для специфического рассеянного склероза, состоящий из 29 вопросов, из которых 20 касаются компонента физического воздействия, а 9 оценивают психологическое воздействие.
Можно сгенерировать комбинированную оценку, или оба компонента могут быть представлены отдельно.
Часть оценки психологического благополучия MSIS-29 состояла из 9 вопросов, в которых испытуемые оценивали влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие.
Общий психологический балл рассчитывался по следующей формуле: сумма баллов по 9 вопросам - 9/0,36.
Диапазон общего балла колеблется от 0 до 100, где более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, а более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование субъекта.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение общего балла по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) представляет собой утвержденный опросник для специфического рассеянного склероза, состоящий из 29 вопросов, из которых 20 касаются компонента физического воздействия, а 9 оценивают психологическое воздействие.
Можно сгенерировать комбинированную оценку, или оба компонента могут быть представлены отдельно.
Общий балл MSIS-29 состоял из всех 29 вопросов, в которых испытуемые оценивали влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь от 1 = отсутствие влияния до 5 = крайнее воздействие.
Общий балл был рассчитан по следующей формуле: сумма баллов по 29 вопросам - 29/1,45.
Диапазон общего балла колеблется от 0 до 100, где более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, а более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование субъекта.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни в Европе с 5 альтернативными вопросами (EQ5D-5L) Суммарная оценка на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с использованием шкалы EQ5D-5L, которая является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение состоит из 5 уровней с соответствующими числовыми оценками от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), где 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = серьезные проблемы.
Уникальное состояние здоровья EQ5D-5L было определено путем объединения числовых оценок уровня для каждого из 5 параметров, а общая оценка колеблется от 5 до 25.
Увеличение общего балла EQ5D-5L указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Евро Опросник качества жизни с 5 вариантами вопросов (EQ5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Шкала на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L ВАШ использовалась для записи оценки субъекта его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображалась на вертикальной ВАШ (0-100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья. состояние.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент субъектов с соблюдением режима лечения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приверженность лечению определяется как соблюдением (прием лекарств в правильной дозе и в соответствии с предписанным графиком), так и постоянством (поддержание режима приема лекарств в течение длительного времени).
Сообщалось о проценте субъектов с <10% пропущенных инъекций (измерено с помощью программного обеспечения RDS 2.0) в течение 6 и 12 месяцев.
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменение показателя по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Шкала тяжести утомляемости (FSS) — это метод оценки утомляемости при рассеянном склерозе, предназначенный для дифференциации утомляемости от клинической депрессии, поскольку оба заболевания имеют одни и те же симптомы.
Шкала тяжести утомления представляет собой опросник из 9 пунктов, разработанный для оценки уровня утомления из-за неврологического заболевания, каждый из которых оценивался по шкале от 1 до 7 (1 = отсутствие утомления и 7 = сильная утомляемость).
Общий балл рассчитывался как среднее значение отдельных 9 пунктов и варьировался от 1 до 7, при этом более высокое значение указывало на большее ухудшение из-за утомления.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Модифицированная шкала воздействия усталости представляет собой список из 21 утверждения, описывающих, как усталость может повлиять на функционирование человека.
Варианты ответов от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Общий балл варьировался от возможного 0 (отсутствие влияния усталости) до 84 (почти всегда влияние усталости).
Более низкий общий балл указывает на меньшее воздействие, связанное с утомлением, в то время как более высокий общий балл указывает на большее влияние, связанное с утомлением, на функционирование субъекта.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса модифицированной шкалы воздействия усталости по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Модифицированный индекс воздействия усталости оценивает тяжесть утомления, дистресс или степень вмешательства.
Индекс воздействия модифицированной шкалы усталости выражался в процентах и варьировался от 0% (отсутствие утомления) до 100% (почти всегда под влиянием утомления).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для измерения депрессии и тревоги у пациентов.
Шкала была ограничена 14 вопросами, практическим инструментом для выявления и количественной оценки двух наиболее распространенных форм психологических расстройств у медицинских субъектов.
7 пунктов относятся к тревоге и 7 относятся к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивался от 0 до 3, что давало общий балл от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии, где более высокий балл указывает на большую тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество субъектов с работоспособностью в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Трудоспособность оценивалась путем измерения количества субъектов по следующим категориям: 1) Субъекты с полной пенсией по болезни/инвалидности, 2) Субъекты, которые работали или имели собственный бизнес, 3) Субъекты, вышедшие на пенсию, 4) Субъекты, которые учились , 5) Ничего из вышеперечисленного.
|
Месяц 12
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом.
Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), включают как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов, ответивших на вопросник об образе жизни для (MinSupport Plus) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
Анкета образа жизни использовалась для оценки качества жизни субъектов на основе следующих параметров: стресс, алкоголь, стоимость, физический аспект, сон, активность и курение.
Испытуемые давали свои ответы на основе трех цветовых кодов: зеленого, оранжевого и красного, где зеленый означает - без проблем; Оранжевый цвет указывает на некоторую проблему, а красный цвет указывает на определенную/изнурительную проблему.
|
6 и 12 месяц
|
|
Количество субъектов, давших ответ на основе опросника удовлетворенности субъектов в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета удовлетворенности субъектов определялась как удовлетворенность общим лечением и поддержкой со стороны поставщиков медицинских услуг в течение последних 12 месяцев.
Испытуемых просили оценить степень своего удовлетворения, выбрав «Очень недовольны, недовольны, довольны или очень довольны».
|
Месяц 12
|
|
Количество субъектов, давших ответ на основе опросника удовлетворенности медицинского персонала в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета удовлетворенности субъектов определялась как удовлетворенность общим лечением и поддержкой со стороны поставщиков медицинских услуг в течение последних 12 месяцев.
Испытуемых просили оценить их удовлетворенность, выбрав «Очень неудовлетворен, неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен».
|
Месяц 12
|
|
Количество субъектов с целями образа жизни для MinSupport Plus в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Субъекты определили до 4 целей личного образа жизни в течение первой недели исследования.
Субъекты ответили на следующие вопросы, связанные с целями образа жизни, достигнутыми в ходе этого исследования: 1. Была ли цель достигнута?
(Да/Нет) 2. Если да, лучше, чем ожидалось, или достигнуто, как ожидалось?
3.
Если лучше, чем ожидалось, намного или немного лучше, чем ожидалось?
4. Если нет, то немного или намного меньше, чем ожидалось?
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .