Une étude de phase 4 pour évaluer l'impact du programme de soutien aux patients sur la qualité de vie liée à la santé et l'observance chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente auxquels Rebif® a été administré avec le dispositif RebiSmart™ (RebiQoL)
21 juillet 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude randomisée multicentrique de phase IV pour évaluer l'impact d'un programme de soutien aux patients (MinSupport Plus) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'observance chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente auxquels Rebif® a été administré avec le dispositif RebiSmart
Il s'agit d'une étude randomisée, comparative et multicentrique visant à évaluer l'impact d'un programme de soutien aux patients (MinSupport Plus) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'observance chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente auxquels Rebif® a été administré avec le dispositif RebiSmart™ .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
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Angered, Suède
- Research Site
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Danderyd, Suède
- Research Site
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Eksjö, Suède
- Research Site
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Gävle, Suède
- Research Site
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KS Huddinge, Suède
- Research Site
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Karlstad, Suède
- Research Site
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Linköping, Suède
- Research Site
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Malmö/Lund, Suède
- Research Site
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Motala, Suède
- Research Site
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Skövde, Suède
- Research Site
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Trollhättan, Suède
- Research Site
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Ängelholm, Suède
- Research Site
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Örnsköldsvik, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères révisés de McDonald (2010)
- Traitement par Rebif® 22 ou 44 mcg en sous-cutané trois fois par semaine conformément au Résumé des caractéristiques du produit
- Rebif® administré par le dispositif RebiSmart™
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A reçu tous les composants, à l'exception du support technique, de MinSupport Plus avant l'entrée à l'étude
- A des difficultés à lire et/ou à comprendre le suédois
- A un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et / ou la preuve d'une attitude non coopérative
- Pas d'accès à l'ordinateur
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assistance technique pour l'appareil RebiSmart™
Les sujets recevront Rebif® par le dispositif RebiSmart™ à une dose de 22 ou 44 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée (SC) 3 fois par semaine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi qu'un support technique pour RebiSmart.
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Expérimental: Programme de soutien par sujet (MinSupport Plus)
Les sujets recevront Rebif® par l'appareil RebiSmart™ à une dose de 22 ou 44 mcg SC 3 fois par semaine conformément au RCP ainsi que le programme d'assistance aux sujets MinSupport Plus qui comprend une assistance technique pour l'appareil RebiSmart™, un coaching personnel concernant le traitement et compréhension de la maladie, guide de style de vie et support web.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score psychologique de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) est un questionnaire validé spécifique à la SEP composé de 29 questions dont 20 abordaient la composante d'impact physique et 9 évaluaient l'impact psychologique.
Un score combiné peut être généré, ou les deux composants peuvent être rapportés séparément.
La partie d'évaluation du bien-être psychologique du MSIS-29 était composée de 9 questions dans lesquelles les sujets évaluaient l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême.
Le score psychologique total a été calculé à l'aide de la formule suivante : somme des scores pour 9 questions - 9/0,36.
La plage de score total varie de 0 à 100, où un score total inférieur indique un impact moins psychologiquement lié, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologiquement plus important sur le fonctionnement d'un sujet.
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score psychologique de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) est un questionnaire validé spécifique à la SEP composé de 29 questions dont 20 abordaient la composante d'impact physique et 9 évaluaient l'impact psychologique.
Un score combiné peut être généré, ou les deux composants peuvent être rapportés séparément.
La partie d'évaluation du bien-être psychologique du MSIS-29 était composée de 9 questions dans lesquelles les sujets évaluaient l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême.
Le score psychologique total a été calculé à l'aide de la formule suivante : somme des scores pour 9 questions - 9/0,36.
La plage de score total varie de 0 à 100, où un score total inférieur indique un impact moins psychologiquement lié, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologiquement plus important sur le fonctionnement d'un sujet.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) Score total aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) est un questionnaire validé spécifique à la SEP composé de 29 questions dont 20 abordaient la composante d'impact physique et 9 évaluaient l'impact psychologique.
Un score combiné peut être généré, ou les deux composants peuvent être rapportés séparément.
Le score total du MSIS-29 comprenait les 29 questions dans lesquelles les sujets évaluaient l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême.
Le score total a été calculé à l'aide de la formule suivante : somme des scores pour 29 questions - 29/1,45.
La plage de score total varie de 0 à 100, où un score total inférieur indique un impact moins psychologiquement lié, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact psychologiquement plus important sur le fonctionnement d'un sujet.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie avec 5 questions alternatives (EQ5D-5L) Score récapitulatif aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score EQ5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes) dans lesquels 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Un état de santé EQ5D-5L unique a été défini en combinant les scores de niveau numérique pour chacune des 5 dimensions et le score total varie de 5 à 25.
Une augmentation du score total EQ5D-5L indique une aggravation.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie avec 5 questions alternatives (EQ5D-5L) Échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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EQ-5D-5L VAS a été utilisé pour enregistrer l'évaluation d'un sujet pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturé sur un VAS vertical (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleure santé imaginable État.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Pourcentage de sujets ayant adhéré au traitement aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'observance du traitement est définie à la fois comme l'observance (prise du médicament à la bonne dose et selon le schéma prescrit) et la persistance (maintien du traitement médicamenteux sur le long terme).
Le pourcentage de sujets avec <10 % d'injections manquées (mesuré avec le logiciel RDS 2.0) pendant 6 et 12 mois a été rapporté.
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Mois 6 et 12
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une méthode d'évaluation de la fatigue dans la sclérose en plaques et est conçue pour différencier la fatigue de la dépression clinique, puisque les deux partagent certains des mêmes symptômes.
L'échelle de gravité de la fatigue est un questionnaire en 9 items développé pour évaluer le niveau de fatigue dû à une maladie neurologique, chacun évalué sur une échelle de 1 à 7 (1 = pas de fatigue et 7 = fatigue sévère).
Le score total a été calculé comme la moyenne des 9 éléments individuels et variait de 1 à 7, une valeur plus élevée indiquant une plus grande déficience due à la fatigue.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La Modified Fatigue Impact Scale est une liste de 21 énoncés décrivant comment la fatigue peut affecter le fonctionnement d'une personne.
Réponses allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Un score total variait d'un possible 0 (pas d'impact de la fatigue) à 84 (presque toujours impacté par la fatigue).
Un score total inférieur indique moins d'impact lié à la fatigue, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact plus important lié à la fatigue sur le fonctionnement d'un sujet.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice modifié de l'échelle d'impact de la fatigue aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'indice d'impact de la fatigue modifié évalue la fatigue - la gravité, la détresse ou le degré d'interférence.
L'indice modifié de l'échelle d'impact de la fatigue était exprimé en pourcentage et variait de 0 % (pas de fatigue) à 100 % (presque toujours impacté par la fatigue).
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour mesurer la dépression et l'anxiété chez les patients.
L'échelle était limitée à 14 questions, un outil pratique pour identifier et quantifier les deux formes les plus courantes de troubles psychologiques chez les sujets médicaux.
7 des items concernent l'anxiété et 7 concernent la dépression.
Chaque élément du questionnaire a été noté de 0 à 3, ce qui donne un score total compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété/de dépression.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Nombre de sujets ayant une capacité de travail au mois 12
Délai: Mois 12
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La capacité de travail a été évaluée en mesurant le nombre de sujets pour les catégories suivantes : 1) sujets bénéficiant d'une pension complète de maladie/invalidité, 2) sujets qui étaient employés ou avaient leur propre entreprise, 3) sujets à la retraite, 4) sujets qui étudiaient , 5) Aucune des réponses ci-dessus.
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Mois 12
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Nombre de sujets ayant répondu sur la base du questionnaire sur le mode de vie pour (MinSupport Plus) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le questionnaire sur le mode de vie a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets en fonction des paramètres suivants : stress, alcool, coût, aspect physique, sommeil, activité et tabagisme.
Les sujets ont fourni leurs réponses sur la base de trois codes de couleur : vert, orange et rouge, où le vert fait référence à - pas de problème ; L'orange fait référence à un problème et le rouge à un problème défini/débilitant.
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Mois 6 et 12
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Nombre de sujets ayant répondu sur la base du questionnaire de satisfaction du sujet au mois 12
Délai: Mois 12
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Le questionnaire de satisfaction du sujet a été défini comme la satisfaction à l'égard du traitement global et du soutien des prestataires de soins de santé au cours des 12 derniers mois.
Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction en choisissant soit "Très mécontent, mécontent, content ou Très content".
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Mois 12
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Nombre de sujets ayant répondu sur la base du questionnaire de satisfaction du personnel de santé au mois 12
Délai: Mois 12
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Le questionnaire de satisfaction du sujet a été défini comme la satisfaction à l'égard du traitement global et du soutien des prestataires de soins de santé au cours des 12 derniers mois.
Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction en choisissant soit "Très insatisfait, insatisfait, satisfait ou très satisfait".
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Mois 12
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Nombre de sujets ayant des objectifs de style de vie pour MinSupport Plus au mois 12
Délai: Mois 12
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Les sujets ont défini jusqu'à 4 objectifs personnels de style de vie au cours de la première semaine d'étude.
Les sujets ont répondu aux questions suivantes liées aux objectifs de style de vie atteints au cours de cette étude : 1. L'objectif a-t-il été atteint ?
(Oui/Non) 2. Si oui, mieux que prévu ou réalisé comme prévu ?
3.
Si mieux que prévu, beaucoup ou un peu mieux que prévu ?
4. Si non, un peu ou beaucoup moins que prévu ?
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (Numéro EudraCT)
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