Um estudo de fase 4 para avaliar o impacto do programa de apoio ao paciente na qualidade de vida relacionada à saúde e adesão em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente administrados Rebif® com o dispositivo RebiSmart™ (RebiQoL)
21 de julho de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo randomizado multicêntrico de Fase IV para avaliar o impacto de um programa de suporte ao paciente (MinSupport Plus) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e adesão em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante administrados com Rebif® com o dispositivo RebiSmart
Este é um estudo randomizado, comparativo e multicêntrico para avaliar o impacto de um programa de suporte ao paciente (MinSupport Plus) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e adesão em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente administrados Rebif® com o dispositivo RebiSmart™ .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
-
-
-
Angered, Suécia
- Research Site
-
Danderyd, Suécia
- Research Site
-
Eksjö, Suécia
- Research Site
-
Gävle, Suécia
- Research Site
-
KS Huddinge, Suécia
- Research Site
-
Karlstad, Suécia
- Research Site
-
Linköping, Suécia
- Research Site
-
Malmö/Lund, Suécia
- Research Site
-
Motala, Suécia
- Research Site
-
Skövde, Suécia
- Research Site
-
Trollhättan, Suécia
- Research Site
-
Ängelholm, Suécia
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Um diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010)
- Tratamento com Rebif® 22 ou 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana de acordo com o Resumo das características do produto
- Rebif® administrado pelo dispositivo RebiSmart™
- Forneceu um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebeu todos os componentes, exceto para suporte técnico, do MinSupport Plus antes da entrada no estudo
- Tem dificuldade em ler e/ou compreender sueco
- Tem uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa
- Sem acesso ao computador
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suporte técnico para o dispositivo RebiSmart™
Os indivíduos receberão Rebif® pelo dispositivo RebiSmart™ em uma dose de 22 ou 44 microgramas (mcg) por via subcutânea (SC) 3 vezes por semana de acordo com o resumo das características do produto (SPC) junto com o suporte técnico para RebiSmart.
|
|
|
Experimental: Programa de suporte ao assunto (MinSupport Plus)
Os indivíduos receberão Rebif® pelo dispositivo RebiSmart™ em uma dose de 22 ou 44 mcg SC 3 vezes por semana, de acordo com o SPC, juntamente com o programa de suporte MinSupport Plus, que inclui suporte técnico para o dispositivo RebiSmart™, treinamento pessoal sobre o tratamento e compreensão da doença, guia de estilo de vida e suporte na web.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação psicológica da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) no Mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) é um questionário específico validado para EM que consiste em 29 questões, das quais 20 abordam o componente de impacto físico e 9 avaliam o impacto psicológico.
Uma pontuação combinada pode ser gerada ou ambos os componentes podem ser relatados separadamente.
A parte de avaliação do bem-estar psicológico do MSIS-29 foi composta por 9 perguntas nas quais os indivíduos avaliam o impacto da EM em sua vida cotidiana de 1 = nenhum impacto a 5 = impacto extremo.
A Pontuação Psicológica total foi calculada utilizando a seguinte fórmula: soma da pontuação para 9 questões - 9/0,36.
O intervalo de pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um sujeito.
|
Linha de base e mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação psicológica da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) no Mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
|
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) é um questionário específico validado para EM que consiste em 29 questões, das quais 20 abordam o componente de impacto físico e 9 avaliam o impacto psicológico.
Uma pontuação combinada pode ser gerada ou ambos os componentes podem ser relatados separadamente.
A parte de avaliação do bem-estar psicológico do MSIS-29 foi composta por 9 perguntas nas quais os indivíduos avaliam o impacto da EM em sua vida cotidiana de 1 = nenhum impacto a 5 = impacto extremo.
A Pontuação Psicológica total foi calculada utilizando a seguinte fórmula: soma da pontuação para 9 questões - 9/0,36.
O intervalo de pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um sujeito.
|
Linha de base e mês 6
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) é um questionário específico validado para EM que consiste em 29 questões, das quais 20 abordam o componente de impacto físico e 9 avaliam o impacto psicológico.
Uma pontuação combinada pode ser gerada ou ambos os componentes podem ser relatados separadamente.
A pontuação total do MSIS-29 foi composta por todas as 29 questões nas quais os indivíduos avaliam o impacto da EM em sua vida cotidiana de 1=nenhum impacto a 5=impacto extremo.
A pontuação total foi calculada usando a seguinte fórmula: soma da pontuação para 29 questões - 29/1,45.
O intervalo de pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação total mais baixa indica menos impacto psicologicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto psicologicamente relacionado no funcionamento de um sujeito.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Mudança da linha de base no questionário Euro de qualidade de vida com 5 perguntas alternativas (EQ5D-5L) Pontuação resumida no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
A qualidade de vida foi avaliada usando o escore EQ5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos) em que 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos.
Um estado de saúde EQ5D-5L exclusivo foi definido pela combinação das pontuações de nível numérico para cada uma das 5 dimensões e a pontuação total varia de 5 a 25.
Um aumento na pontuação total EQ5D-5L indica piora.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Mudança da linha de base no Euro Questionário de Qualidade de Vida com 5 Perguntas Alternativas (EQ5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS) no Mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
EQ-5D-5L VAS foi usado para registrar a classificação de um sujeito para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor saúde imaginável estado.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Porcentagem de indivíduos com adesão ao tratamento no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6 e 12
|
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a adesão ao tratamento é definida tanto pela adesão (tomar o medicamento na dose correta e de acordo com o esquema prescrito) quanto pela persistência (manutenção do esquema medicamentoso por longo prazo).
Foi relatada a porcentagem de indivíduos com menos de 10% de injeções perdidas (medidas com o software RDS 2.0) durante 6 e 12 meses.
|
Mês 6 e 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um método de avaliação da fadiga na esclerose múltipla e é projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que ambas compartilham alguns dos mesmos sintomas.
A Fatigue Severity Scale é um questionário de 9 itens desenvolvido para avaliar o nível de fadiga devido a doença neurológica, cada um avaliado em uma escala de 1 a 7 (1 = sem fadiga e 7 = fadiga severa).
A pontuação total foi calculada como a média de 9 itens individuais e variou de 1 a 7 com um valor mais alto indicando maior comprometimento devido à fadiga.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de impacto de fadiga modificada no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
A Modified Fatigue Impact Scale é uma lista de 21 afirmações que descrevem como a fadiga pode afetar o funcionamento de uma pessoa.
As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total variou de um possível 0 (sem impacto de fadiga) a 84 (quase sempre com impacto de fadiga).
Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto relacionado à fadiga, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto relacionado à fadiga no funcionamento de um sujeito.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Mudança desde a linha de base no Índice de Escala de Impacto de Fadiga Modificado no Mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
O Índice de Impacto de Fadiga Modificado avalia a gravidade da fadiga, desconforto ou grau de interferência.
O Índice Modificado da Escala de Impacto da Fadiga foi expresso em termos percentuais e variou de 0% (sem fadiga) a 100% (quase sempre impactado pela fadiga).
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir a depressão e a ansiedade em pacientes.
A escala foi limitada a 14 questões, uma ferramenta prática para identificar e quantificar as duas formas mais comuns de distúrbios psicológicos em assuntos médicos.
7 dos itens referem-se à ansiedade e 7 referem-se à depressão.
Cada item do questionário foi pontuado de 0 a 3, dando uma pontuação total entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, onde a pontuação mais alta indica mais ansiedade/depressão.
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Número de Sujeitos com Capacidade de Trabalho no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A capacidade para o trabalho foi avaliada medindo-se o número de sujeitos para as seguintes categorias: 1) Sujeitos com pensão completa de doença/invalidez, 2) Sujeitos empregados ou com negócio próprio, 3) Sujeitos aposentados, 4) Sujeitos que estudavam , 5) Nenhuma das anteriores.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos (EA) até o Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) incluem TEAEs graves e TEAEs não graves.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Número de indivíduos com resposta baseada no questionário de estilo de vida para (MinSupport Plus) no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6 e 12
|
O Questionário de Estilo de Vida foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos com base nos seguintes parâmetros: Estresse, Álcool, Custo, Aspecto Físico, Sono, Atividade e Tabagismo.
Os sujeitos forneceram suas respostas com base em três códigos de cores: Verde, Laranja e Vermelho, onde Verde se refere a - sem problemas; Laranja refere-se a algum problema e vermelho refere-se a problema definido/debilitante.
|
Mês 6 e 12
|
|
Número de Indivíduos com Resposta Baseada no Questionário de Satisfação do Indivíduo no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
O questionário de satisfação do sujeito foi definido como satisfação com o tratamento geral e apoio dos profissionais de saúde durante os últimos 12 meses.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação escolhendo "Muito descontente, descontente, satisfeito ou muito satisfeito".
|
Mês 12
|
|
Número de indivíduos com resposta com base no questionário de satisfação do pessoal de saúde no mês 12
Prazo: Mês 12
|
O questionário de satisfação do sujeito foi definido como satisfação com o tratamento geral e apoio dos profissionais de saúde durante os últimos 12 meses.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação escolhendo "Muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito".
|
Mês 12
|
|
Número de indivíduos com metas de estilo de vida para MinSupport Plus no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Os indivíduos definiram até 4 objetivos de estilo de vida pessoal durante a primeira semana de estudo.
Os participantes completaram as seguintes perguntas relacionadas aos objetivos de estilo de vida alcançados durante este estudo: 1. O objetivo foi alcançado?
(Sim/Não) 2. Se sim, melhor do que o esperado ou alcançado conforme o esperado?
3.
Se melhor do que o esperado, muito ou pouco melhor do que o esperado?
4. Se não, um pouco ou muito menos do que o esperado?
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .